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신장 이식 환자의 초기 염증 억제 효과

2022년 7월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

사망한 기증자 신장 이식 수혜자(CTOT-19)에 대한 Infliximab(Remicade®) 유도 요법의 무작위 대조 시험

이식 수술 중에는 기증된 신장을 기증자의 몸에서 적출하여 이식 수술을 할 때까지 보관하는 기간이 있습니다. 보관 절차로 인해 이식 후 기증된 신장을 손상시킬 수 있는 다양한 단백질이 신장 내에 축적됩니다. 이러한 단백질 중 하나는 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)입니다.

본 연구의 목적은 종양괴사인자알파(TNF-alpha)를 차단하는 인플릭시맙을 이식 수술 직전에 일반적인 이식약과 함께 복용하는 것이 TNF-알파에 의한 손상으로부터 기증된 신장을 보호하고 유지하는데 도움이 되는지 평가하는 것이다. 이식된 신장은 장기간 동안 건강합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 300명의 사망한 기증자 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검(가면), 위약 대조, 2군 임상 시험입니다. 참가자는 실험군 또는 대조군(군당 150명)에 무작위 배정(1:1)됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(>18세) 남성 및 여성 수신자(모든 인종 및 민족)
  2. 피험자는 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 사망 기증자 신장 이식 수혜자(재이식 포함)
  4. 실제 또는 가상의 음성 교차 일치 또는 각 참여 연구 센터에서 결정한 과거 및 현재 혈청에 대한 PRA 0%
  5. 사망한 기증자의 기증자 신장 및 심장사 후 기증자(DCD)의 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) 범위는 ≥20 ~ <95
  6. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 참여 시 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다.

  7. 피험자는 잠복결핵(TB) 감염에 대한 음성 검사 결과가 있어야 합니다(PPD, QuantiFERON, ELISPOT).

    • 이식일로부터 1년 이내에 잠복결핵감염 검사 결과가 음성인 피험자는 등록할 수 있으며 추가 조치가 필요하지 않습니다.
    • 1년 이상 경과한 잠복성 결핵 감염에 대한 음성 검사를 받은 피험자는 등록할 자격이 있지만 이식 전에 반복 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  2. 살아있는 기증자 이식 수혜자
  3. 이식된 다른 고형장기(심장, 폐, 간, 췌장, 소장) 또는 공동 이식장기의 존재
  4. 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 수혜자
  5. Epstein-Barr 바이러스 면역글로불린 G(EBV IgG) 음성 수혜자
  6. B형 간염 표면 항원 양성 신장 이식 수혜자
  7. B형 간염 핵심 항체 양성 신장 이식 수혜자
  8. B형 간염 핵심 항체 양성 기증자로부터 이식을 받은 B형 간염 음성 신장 이식 수혜자
  9. 치료를 받지 않았거나 항바이러스 치료 후 12개월 이상 지속적인 바이러스 관해를 입증하지 못한 C형 간염 바이러스 양성(HCV+) 환자
  10. 이전 활동성 결핵 이력이 있는 수혜자
  11. 이전 치료와 상관없이 잠복결핵감염(PPD, QuantiFERON, ELISPOT) 검사에서 양성 판정을 받은 수혜자

  12. 이식 당시의 심각한 감염.

    --참고: 심각한 감염 여부는 현지 현장 조사관이 판단합니다.

  13. 중증 울혈성 심부전(NYHA 기능 등급 III 이상)
  14. 뮤린/마우스 단백질에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  15. 항종양 괴사 인자(anti-TNF) 제품을 받은 이력이 있는 피험자
  16. 토끼 항-흉선 세포 글로불린(Thymoglobulin®) 또는 인플릭시맵이 허용되지 않을 수 있는 피험자
  17. 백혈구 수가 3000/mm^3 미만인 피험자
  18. 혈소판 수가 100,000/mm^3 미만인 피험자
  19. 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 피험자
  20. 증상이 있는 기립성 저혈압이 있거나 현재 혈압 지원을 위해 Midodrine이 필요한 피험자

  21. 활동성 히스토플라스마증의 병력이 있거나 이전의 활동성 히스토플라스마증과 일치하는 흉부 X-레이를 가진 풍토병 지역에서 왔거나 여행한 피험자(혈청학적 검사가 필요하지 않음):

    --지역 관리 기준에 따라 사이트별로 결정된 풍토병 지역.

  22. 현재 또는 이전에 콕시디오이데스진균증에 대한 풍토병이 심하고 콕시디오이데스진균증에 대한 양성 혈청학적 검사를 받은 미국 지역에 거주하는 피험자:

    --지역 관리 기준에 따라 사이트별로 결정된 풍토병 지역.

  23. 진균 감염의 진단 또는 의심으로 현지 사이트가 수혜자를 플루코나졸로 치료하기로 결정한 경우 수혜자는 제외됩니다. 기증자
  24. 이식 후 3개월 이내에 IVIG 치료를 받거나 이식 전후 계획된 정맥 면역글로불린(IVIG) 치료를 받는 피험자
  25. 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 제제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
rATG는 항 TNFα(infliximab/Remicade®)와 함께 투여되며, 미코페놀산 유도체(MMF 또는 장용 코팅 MPA) 및 프레드니손인 타크로리무스를 사용한 유지 요법이 함께 투여됩니다.
생물학적: 인플릭시맵
3mg/kg 주입의 단일 용량
다른 이름들:
  • 레미케이드®
의약품: 메틸프레드니솔론
500mg은 이식 수술 시작 직전 또는 시작 시, 그리고 Infliximab 및 티모글로불린 주입 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
연구가 종료될 때까지 허용되는 대로 매일 2000mg의 목표 용량으로 투여
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
의약품: 타크로리무스
수술 후 0.1mg/kg BID의 목표 용량으로 투여한 다음, 수술 후 첫 3개월 동안 목표 최저 수준을 8-12ng/ml로 조정하고 마지막으로 목표 최저 수준을 5-8ng/ml로 조정했습니다. 연구 종료
다른 이름들:
  • FK-506
  • FR-900506
  • 프로그래프®
생물학적: 티모글로불린®
4.5~6.0mg/kg의 총 용량을 달성할 목적으로 5일 동안 매일 투여
다른 이름들:
  • 토끼ATG
  • 항흉선세포 글로불린 [토끼]
의약품: 아세트아미노펜

주입 시작 30~60분 전

  • 타이레놀, 경구용 600~1000mg 또는
  • 좌약 형태
다른 이름들:
  • 타이레놀®
의약품: 로라타딘

주입 시작 30~60분 전

  • 클라리틴(로라타딘) 10mg 입으로 또는
  • Benadryl(Diphenhydramine) 입으로 25 또는 50mg
다른 이름들:
  • 클라리틴®
의약품: 프레드니손
프레드니손은 센터 관행에 따라 수술 전후에 투여됩니다. 프레드니손은 연구 종료까지 이식 후 3개월까지 점진적으로 5mg/일 또는 격일로 10mg 이상으로 점감해야 합니다.
의약품: 디펜히드라민

주입 시작 30~60분 전

  • 클라리틴(로라타딘) 10mg 입으로 또는
  • Benadryl(Diphenhydramine) 입으로 25 또는 50mg
다른 이름들:
  • 베나드릴
활성 비교기: 제어
토끼 항흉선세포 글로불린(rATG/Thymoglobulin®)과 위약(멸균 생리 식염수) 유도 후 미코페놀산 유도체(MMF 또는 장용 코팅 MPA) 및 프레드니손인 타크로리무스를 사용한 유지 요법.
의약품: 메틸프레드니솔론
500mg은 이식 수술 시작 직전 또는 시작 시, 그리고 Infliximab 및 티모글로불린 주입 전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 솔루메드롤
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
연구가 종료될 때까지 허용되는 대로 매일 2000mg의 목표 용량으로 투여
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트®
의약품: 타크로리무스
수술 후 0.1mg/kg BID의 목표 용량으로 투여한 다음, 수술 후 첫 3개월 동안 목표 최저 수준을 8-12ng/ml로 조정하고 마지막으로 목표 최저 수준을 5-8ng/ml로 조정했습니다. 연구 종료
다른 이름들:
  • FK-506
  • FR-900506
  • 프로그래프®
생물학적: 티모글로불린®
4.5~6.0mg/kg의 총 용량을 달성할 목적으로 5일 동안 매일 투여
다른 이름들:
  • 토끼ATG
  • 항흉선세포 글로불린 [토끼]
의약품: 아세트아미노펜

주입 시작 30~60분 전

  • 타이레놀, 경구용 600~1000mg 또는
  • 좌약 형태
다른 이름들:
  • 타이레놀®
의약품: 로라타딘

주입 시작 30~60분 전

  • 클라리틴(로라타딘) 10mg 입으로 또는
  • Benadryl(Diphenhydramine) 입으로 25 또는 50mg
다른 이름들:
  • 클라리틴®
의약품: 프레드니손
프레드니손은 센터 관행에 따라 수술 전후에 투여됩니다. 프레드니손은 연구 종료까지 이식 후 3개월까지 점진적으로 5mg/일 또는 격일로 10mg 이상으로 점감해야 합니다.
의약품: 디펜히드라민

주입 시작 30~60분 전

  • 클라리틴(로라타딘) 10mg 입으로 또는
  • Benadryl(Diphenhydramine) 입으로 25 또는 50mg
다른 이름들:
  • 베나드릴
생물학적: 인플릭시맵에 대한 위약
단일 용량은 Infliximab(250mL) 주입에 맞는 용량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 대조군의 평균 eGFR(Modified MDRD) 차이.
기간: 이식 후 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 eGFR을 추정했습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월의 eGFR 값을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 24개월 eGFR의 추정치를 생성했습니다.
이식 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 입증된 급성 세포 거부 반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 6개월
급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 6개월 이내에 임상 증상이 있거나 없는 밴프 등급이 IA 이상인 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. 중증도는 IA, IB, IIA, IIB 또는 III로 등급이 매겨지며 IA는 세포 거부의 가장 가벼운 형태이고 III은 세포 거부의 가장 심각한 형태입니다. 심한 세뇨관염의 IB-유의한 간질 침윤 및 병소; IIA-경증 내지 중등도 내막 동맥염; IIB-중증 내막 동맥염; III-림프구성 염증을 수반하는 내측 평활근 세포의 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사.
이식 후 6개월
생검으로 입증된 급성 세포 거부 반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 후 24개월 이내에 임상 증상이 있거나 없는 밴프 등급이 IA 이상인 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. 중증도는 IA, IB, IIA, IIB 또는 III으로 등급이 매겨지며, IA는 세포 거부의 가장 가벼운 형태이고 III은 가장 심각한 형태의 세포 거부입니다. 기준은 다음을 포함합니다: IA-중요한 간질 침윤 및 중등도 세뇨관염 병소; 심한 세뇨관염의 IB-유의한 간질 침윤 및 병소; IIA-경증 내지 중등도 내막 동맥염; IIB-중증 내막 동맥염; III-림프구성 염증을 수반하는 내측 평활근 세포의 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사.
이식 후 24개월
1차 급성 세포 거부반응(ACR)의 BANFF 등급.
기간: 이식 후 6개월
급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 6개월 이내에 임상 증상이 있거나 없는 밴프 등급이 IA 이상인 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. 중증도는 IA, IB, IIA, IIB 또는 III로 등급이 매겨지며 IA는 세포 거부의 가장 가벼운 형태이고 III은 세포 거부의 가장 심각한 형태입니다. 심한 세뇨관염의 IB-유의한 간질 침윤 및 병소; IIA-경증 내지 중등도 내막 동맥염; IIB-중증 내막 동맥염; III-림프구성 염증을 수반하는 내측 평활근 세포의 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사.
이식 후 6개월
생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPAR) 또는 경계선 거부반응이 있는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 6개월
급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 6개월 이내에 임상 증상이 있거나 없는 밴프 등급의 경계선 또는 IA 이상인 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. 중증도는 경계선, IA, IB, IIA, IIB 또는 III로 등급이 매겨지며, 경계선은 가능한 세포 거부를 나타내고, IA는 세포 거부의 가장 경미한 형태이며, III은 가장 심각한 형태의 세포 거부입니다. 기준은 다음과 같습니다. 경계선-아니오 내막 동맥염이 있지만 가벼운 세뇨관염의 병소가 있습니다. 중간 세뇨관염의 IA-중요한 간질 침윤 및 병소; 심한 세뇨관염의 IB-유의한 간질 침윤 및 병소; IIA-경증 내지 중등도 내막 동맥염; IIB-중증 내막 동맥염; III-림프구성 염증을 수반하는 내측 평활근 세포의 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사.
이식 후 6개월
생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(BPAR) 또는 경계선 거부반응이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월
급성 세포 거부반응은 Banff 2007 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 24개월 이내에 임상 증상이 있거나 없는 밴프 등급의 경계선 또는 IA 이상인 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. 중증도는 경계선, IA, IB, IIA, IIB 또는 III로 등급이 매겨지며, 경계선은 가능한 세포 거부를 나타내고, IA는 가장 가벼운 형태의 세포 거부, III은 가장 심각한 형태의 세포 거부입니다. 기준은 다음과 같습니다. 경계선 - 내막 동맥염은 없지만 경미한 세뇨관염 병소가 있습니다. 중간 세뇨관염의 IA-중요한 간질 침윤 및 병소; 심한 세뇨관염의 IB-유의한 간질 침윤 및 병소; IIA-경증 내지 중등도 내막 동맥염; IIB-중증 내막 동맥염; III-림프구성 염증을 수반하는 내측 평활근 세포의 경벽 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사.
이식 후 24개월
생검으로 입증된 급성 항체 매개 거부 반응(AMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 6개월
항체 매개 거부반응(AMR)은 Banff 2013 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 6개월 이내에 밴프에서 AMR이 발견된 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. AMR은 급성/활성, 만성/활성 또는 C4d 염색 양성으로 분류됩니다. 기준에는 다음이 포함됩니다: 급성 조직 손상의 급성/활성-조직학적 증거, 혈관 ​​내피와 현재/최근 항체 상호작용의 증거, 기증자 특정 항체의 혈청학적 증거 (DSA); 만성 조직 손상의 만성/활성-형태학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거 및 DSA의 혈청학적 증거; 세뇨관 주위 모세혈관에서 C4d 염색 양성-선형 C4d 염색, 사구체염=0, 세뇨관 주위 모세혈관=0, 만성 사구체병증=0, 급성 세포 매개 거부 또는 경계선 변화 없음.
이식 후 6개월
생검으로 입증된 급성 항체 매개 거부 반응(AMR)이 있는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
항체 매개 거부반응(AMR)은 Banff 2013 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 후 24개월 이내에 Banff에서 AMR이 발견된 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. AMR은 급성/활성, 만성/활성 또는 C4d 염색 양성으로 분류됩니다. 기준은 다음을 포함합니다: 급성 조직 손상의 급성/활성-조직학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거, 기증자 특정 항체(DSA)의 혈청학적 증거; 만성 조직 손상의 만성/활성-형태학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거 및 DSA의 혈청학적 증거; 세뇨관 주위 모세혈관에서 C4d 염색 양성-선형 C4d 염색, 사구체염=0, 세뇨관 주위 모세혈관=0, 만성 사구체병증=0, 급성 세포 매개 거부 또는 경계선 변화 없음.
이식 후 24개월
생검으로 입증된 급성 항체 매개 거부반응 AMR이 있거나 AMR이 의심되는 참가자의 비율
기간: 이식 후 6개월
항체 매개 거부반응(AMR)은 Banff 2013 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. Banff에서 AMR이 발견되었거나 이식 후 6개월 이내에 AMR이 의심되는 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. AMR은 급성/활성, 만성/활성, C4d 염색 양성 또는 의심으로 분류됩니다. 기준은 다음을 포함합니다: 급성 조직 손상의 급성/활성-조직학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거, 기증자 특정 항체(DSA)의 혈청학적 증거; 만성 조직 손상의 만성/활성-형태학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거 및 DSA의 혈청학적 증거; 세뇨관주위 모세혈관에서 C4d 염색 양성-선형 C4d 염색, 사구체염=0, 세뇨관주위 모세혈관=0, 만성 사구체병증=0, 급성 세포-매개 거부 또는 경계선 변화 없음; 의심스러운-급성/활동성의 3가지 요인 중 2가지가 존재할 때.
이식 후 6개월
생검으로 입증된 급성 항체 매개 거부 AMR이 있거나 AMR이 의심되는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
항체 매개 거부반응(AMR)은 Banff 2013 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. Banff에서 AMR이 발견되었거나 이식 후 24개월 이내에 AMR이 의심되는 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. AMR은 급성/활성, 만성/활성, C4d 염색 양성 또는 의심으로 분류됩니다. 기준은 다음을 포함합니다: 급성 조직 손상의 급성/활성-조직학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거, 기증자 특정 항체(DSA)의 혈청학적 증거; 만성 조직 손상의 만성/활성-형태학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거 및 DSA의 혈청학적 증거; 세뇨관주위 모세혈관에서 C4d 염색 양성-선형 C4d 염색, 사구체염=0, 세뇨관주위 모세혈관=0, 만성 사구체병증=0, 급성 세포-매개 거부 또는 경계선 변화 없음; 의심스러운-급성/활동성의 3가지 요인 중 2가지가 존재할 때
이식 후 24개월
첫 번째 AMR의 BANFF 등급.
기간: 이식 후 6개월
항체 매개 거부반응(AMR)은 Banff 2013 기준을 사용하여 중앙 실험실 병리학 해석을 기반으로 정의되었습니다. 이식 6개월 이내에 밴프에서 AMR이 발견된 참가자는 종점을 충족한 것으로 결정되었습니다. AMR은 급성/활성, 만성/활성 또는 C4d 염색 양성으로 분류됩니다. 기준은 다음을 포함합니다: 급성 조직 손상의 급성/활성-조직학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거, 기증자 특정 항체(DSA)의 혈청학적 증거; 만성 조직 손상의 만성/활성-형태학적 증거, 혈관 ​​내피와의 현재/최근 항체 상호작용의 증거 및 DSA의 혈청학적 증거; 세뇨관 주위 모세혈관에서 C4d 염색 양성-선형 C4d 염색, 사구체염=0, 세뇨관 주위 모세혈관=0, 만성 사구체병증=0, 급성 세포 매개 거부 또는 경계선 변화 없음.
이식 후 6개월
24개월 생검에서 BANFF 만성 점수 > 또는 2인 참가자의 백분율.
기간: 이식 후 24개월
Banff 2013 분류에는 신장 생검 표본의 수많은 특성에 대한 점수 매기기가 포함됩니다. ci(간질 섬유증) 및 ct(관형 위축) 점수는 이러한 두 가지 특성입니다. 점수는 각 특성(ci 및 ct)에 대해 0, 1, 2 또는 3의 값을 가질 수 있으며 점수가 증가함에 따라 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 참가자는 24개월 생검에서 ci + ct 점수 합계가 2 이상인 경우 이 끝점을 충족한 것으로 간주됩니다.
이식 후 24개월
이식과 24개월 생검 사이의 BANFF 만성 점수의 변화.
기간: 이식 후 24개월
Banff 2013 분류에는 신장 생검 표본의 수많은 특성에 대한 점수 매기기가 포함됩니다. ci(간질 섬유증) 및 ct(관형 위축) 점수는 이러한 두 가지 특성입니다. 점수는 각 특성(ci 및 ct)에 대해 0, 1, 2 또는 3의 값을 가질 수 있으며 점수가 증가함에 따라 질병의 중증도가 증가함을 나타냅니다. 이 끝점의 경우 이식 생검의 ci+ct 점수 합계를 24개월 생검의 ci+ct 점수 합계에서 빼고 두 시점 간의 차이를 0, 1, 2 또는 3으로 분류했습니다. +. 이 차이의 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이식 후 24개월
임상 징후 또는 생검 소견에 근거하여 거부에 대해 시행된 치료로 정의된 국부적으로 치료된 거부를 가진 참가자의 백분율.
기간: 이식 후 6개월
참가자가 환자인 병원의 지역 병리학자가 생검을 판독했습니다. 이러한 로컬 읽기는 참가자를 위한 임상 치료에 정보를 제공하며, 여기에는 생검에 기록된 임상 문제 또는 결과를 돕기 위해 참가자에게 약물을 처방/투여하는 것이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 참가자는 이식 후 처음 6개월 동안 임상적 또는 생검으로 입증된 거부 반응에 대한 치료를 받은 보고가 있는 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 6개월
임상 징후 또는 생검 소견에 근거하여 거부에 대해 시행된 치료로 정의된 국부적으로 치료된 거부를 가진 참가자의 백분율.
기간: 이식 후 24개월
참가자가 환자인 병원의 지역 병리학자가 생검을 판독했습니다. 이러한 로컬 읽기는 참가자를 위한 임상 치료에 정보를 제공하며, 여기에는 생검에 기록된 임상 문제 또는 결과를 돕기 위해 참가자에게 약물을 처방/투여하는 것이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 참가자는 이식 후 24개월 추적 기간 동안 임상적 또는 생검으로 입증된 거부 반응에 대한 치료를 받은 보고가 있는 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
MDRD로 측정한 3개월에서 24개월 사이의 eGFR 변화
기간: 이식 후 3개월 및 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 eGFR을 추정했습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 3개월과 24개월 사이의 eGFR 변화는 24개월 eGFR에서 각 참가자의 3개월 eGFR을 뺀 값으로 계산되었습니다. +/- 14일의 기간은 3개월에 사용되었고 +/- 1개월은 24개월에 사용되었습니다.
이식 후 3개월 및 24개월
CKD-EPI로 측정한 3개월에서 24개월 사이의 eGFR 변화
기간: 이식 후 3개월 및 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정되었습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 3개월과 24개월 사이의 eGFR 변화는 24개월 eGFR에서 각 참가자의 3개월 eGFR을 뺀 값으로 계산되었습니다. +/- 14일의 기간은 3개월에 사용되었고 +/- 1개월은 24개월에 사용되었습니다.
이식 후 3개월 및 24개월
MDRD로 측정한 이식 후 최저점과 24개월 사이의 eGFR 변화
기간: 이식 후 6개월 및 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 eGFR을 추정했습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 이식 후 최하점은 이식 후 처음 6개월 동안의 eGFR의 가장 낮은 값으로 정의되었습니다. 최저점과 24개월 사이의 eGFR 변화는 24개월 eGFR에서 각 참가자의 최저 eGFR을 뺀 값으로 계산되었습니다. 6개월에는 +/- 21일의 기간이 사용되었고 24개월에는 +/- 1개월이 사용되었습니다.
이식 후 6개월 및 24개월
CKD-EPI로 측정한 이식 후 최저점과 24개월 사이의 eGFR 변화
기간: 이식 후 6개월 및 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정되었습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 이식 후 최하점은 이식 후 처음 6개월 동안의 eGFR의 가장 낮은 값으로 정의되었습니다. 최저점과 24개월 사이의 eGFR 변화는 24개월 eGFR에서 각 참가자의 최저 eGFR을 뺀 값으로 계산되었습니다. 6개월에는 +/- 21일의 기간이 사용되었고 24개월에는 +/- 1개월이 사용되었습니다.
이식 후 6개월 및 24개월
MDRD로 측정한 6개월에서 24개월 사이의 eGFR 변화
기간: 이식 후 6개월 및 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 eGFR을 추정했습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 6개월과 24개월 사이의 eGFR 변화는 24개월 eGFR에서 각 참가자의 6개월 eGFR을 뺀 값으로 계산되었습니다. 6개월에는 +/- 21일의 기간이 사용되었고 24개월에는 +/- 1개월이 사용되었습니다.
이식 후 6개월 및 24개월
CKD-EPI로 측정한 6개월에서 24개월 사이의 eGFR 변화
기간: 이식 후 6개월 및 24개월
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정되었습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 6개월과 24개월 사이의 eGFR 변화는 24개월 eGFR에서 각 참가자의 6개월 eGFR을 뺀 값으로 계산되었습니다. 6개월에는 +/- 21일의 기간이 사용되었고 24개월에는 +/- 1개월이 사용되었습니다.
이식 후 6개월 및 24개월
MDRD로 측정한 eGFR 값
기간: 이식 후 7일차
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 eGFR을 추정했습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 7일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월의 eGFR 값을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 각 관심 시점에서 eGFR의 추정치를 생성했습니다.
이식 후 7일차
MDRD로 측정한 eGFR 값
기간: 이식 후 30일, 60일 및 180일
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 eGFR을 추정했습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 7일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월의 eGFR 값을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 각 관심 시점에서 eGFR의 추정치를 생성했습니다.
이식 후 30일, 60일 및 180일
CKD-EPI로 측정한 eGFR 값
기간: 이식 후 7일차
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정되었습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 7일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월의 eGFR 값을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 각 관심 시점에서 eGFR의 추정치를 생성했습니다.
이식 후 7일차
CKD-EPI로 측정한 eGFR 값
기간: 이식 후 30일, 90일 및 180일
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 척도이며 신장 질환의 단계를 결정하는 데 도움이 됩니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정되었습니다. 90+의 값은 신장 기능이 정상임을 의미합니다. 60에서 89 사이의 값은 신장 기능이 약간 저하되었음을 나타내며 신장 질환을 나타냅니다. 30에서 59 사이의 값은 적당히 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15에서 29 사이의 값은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 15 미만의 값은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다. 7일 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월의 eGFR 값을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 각 관심 시점에서 eGFR의 추정치를 생성했습니다.
이식 후 30일, 90일 및 180일
사망 또는 이식 실패가 있는 참여자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
사망했거나 이식 실패를 경험한 참가자는 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다. 이식 실패는 이식 후 56일 이상 투석이 필요한 경우로 정의됩니다.
이식 후 24개월
이식 실패만 있는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
이식 실패를 경험한 참가자는 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다. 이식 실패는 이식 후 56일 이상 투석이 필요한 경우로 정의됩니다.
이식 후 24개월
적어도 한 번의 투석 치료가 필요한 참가자의 비율.
기간: 이식 후 1주일
이식 후 첫 주 내 투석은 지연된 이식 기능(DGF) 설정에 사용됩니다. 참가자는 이식 후 첫 주에 최소 1회 투석 치료를 받은 경우 DGF를 받은 것으로 간주됩니다.
이식 후 1주일
투석 세션 수.
기간: 이식 후 8주
이식 후 처음 8주 동안 한 사람이 가진 투석 횟수가 이 종점에 사용되었습니다.
이식 후 8주
이식에서 마지막으로 필요한 투석 치료까지의 시간으로 정의되는 지연 이식 기능(DGF)의 기간.
기간: 첫 번째 이식 후 투석 치료부터 마지막 ​​이식 후 투석 치료까지
참가자는 이식 후 첫 주에 최소 1회 투석 치료를 받은 경우 DGF를 받은 것으로 간주됩니다. 이 종점의 경우, 기간은 마지막 이식 후 투석 치료 날짜에서 첫 번째 이식 후 투석 치료 날짜를 뺀 날짜로 계산되었습니다.
첫 번째 이식 후 투석 치료부터 마지막 ​​이식 후 투석 치료까지
3개월 이상 투석 의존성으로 정의된 일차 기능 불능(PNF)이 있는 참여자의 비율.
기간: 최소 3개월에서 24개월까지 이식
이식 후 투석은 때때로 신장 이식 환경에서 필요합니다. 그러한 투석이 3개월 이상 계속되는 경우 참가자는 PNF가 있는 것으로 간주되며 따라서 이 종점 정의를 충족합니다.
최소 3개월에서 24개월까지 이식
혈청 크레아티닌의 기준선에서 변경(수술 직후).
기간: 이식 후 24, 48 및 72시간
혈청 크레아티닌(mg/dL)은 신장 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 결과는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL입니다. 크레아티닌이 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 결과가 높을수록 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 이식 후 24, 48 및 72시간(즉, 1일, 2일 및 3일)의 eGFR 값을 사용하여 각 치료 그룹에 대한 각 관심 시점에서 혈청 크레아티닌의 추정치를 생성했습니다.
이식 후 24, 48 및 72시간
이식부터 사건까지의 일수(ACR, AMR 또는 감염 및/또는 악성 종양으로 인한 입원)
기간: 이식 후 24개월
참가자는 중앙 병리 판독값을 기반으로 생검에서 입증된 T 세포 매개 거부(ACR) 또는 항체 매개 거부(AMR)를 경험했거나 감염 및/또는 악성 종양으로 입원한 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주됩니다. 이 세 가지 구성 요소 중 하나 이상을 충족한 참가자의 경우 세 가지 구성 요소 중 가장 빠른 이벤트 날짜를 끝점을 충족한 시간으로 사용했습니다. 세 가지 구성 요소 중 어느 것도 충족하지 못한 참가자는 마지막 추적 날짜에 중도절단되었습니다. 이벤트(또는 검열) 날짜는 이벤트(또는 검열) 날짜에서 이식 날짜를 뺀 값으로 계산되었습니다.
이식 후 24개월
혈청 크레아티닌이 3 mg/dL 이상인 참가자의 비율.
기간: 이식 후 5일차
혈청 크레아티닌(mg/dL)은 신장 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 결과는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL입니다. 크레아티닌이 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 결과가 높을수록 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 종점은 이식 직후에 느린 이식 기능을 확인하는 것입니다. 참가자는 5일째 혈청 크레아티닌이 3mg/dL보다 큰 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 5일차
수술 후 첫 번째 크레아티닌으로 나눈 2일차의 첫 번째 크레아티닌으로 정의되는 크레아티닌 감소 비율(CRR)
기간: 이식 후 2일차
혈청 크레아티닌(mg/dL)은 신장 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 결과는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL입니다. 크레아티닌이 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 결과가 높을수록 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. CRR은 이식 후 1일째 크레아티닌 값에서 2일째 크레아티닌 값을 뺀 값을 1일째 크레아티닌 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 계산했습니다. 숫자가 높을수록 혈청 크레아티닌이 더 많이 감소하여 잠재적으로 신장 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다.
이식 후 2일차
크레아티닌 감소 비율(CRR), 5일차의 첫 번째 크레아티닌을 수술 후 첫 번째 크레아티닌으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기간: 이식 후 5일차
혈청 크레아티닌(mg/dL)은 신장 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 결과는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL입니다. 크레아티닌이 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 결과가 높을수록 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. CRR은 이식 후 1일째 크레아티닌 값에서 5일째 크레아티닌 값을 뺀 값을 1일째 크레아티닌 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 계산했습니다. 숫자가 높을수록 혈청 크레아티닌이 더 많이 감소하여 잠재적으로 신장 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다.
이식 후 5일차
5일차 혈청 CRR이 70% 미만인 참가자의 비율.
기간: 이식 후 5일차
혈청 크레아티닌(mg/dL)은 신장 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 결과는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL입니다. 크레아티닌이 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 결과가 높을수록 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. CRR은 이식 후 1일째 크레아티닌 값에서 5일째 크레아티닌 값을 뺀 값을 1일째 크레아티닌 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 계산했습니다. 숫자가 높을수록 혈청 크레아티닌이 더 많이 감소하여 잠재적으로 신장 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다. 참가자는 5일째 혈청 CRR이 70% 미만인 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 5일차
2일차 혈청 CRR이 30% 미만인 참가자의 비율.
기간: 이식 후 2일차
혈청 크레아티닌(mg/dL)은 신장 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 결과는 남성의 경우 0.7~1.3mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.1mg/dL입니다. 크레아티닌이 신장에 의해 체내에서 제거되기 때문에 결과가 높을수록 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. CRR은 이식 후 1일째 크레아티닌 값에서 2일째 크레아티닌 값을 뺀 값을 1일째 크레아티닌 값으로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 계산했습니다. 숫자가 높을수록 혈청 크레아티닌이 더 많이 감소하여 잠재적으로 신장 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다. 참가자는 2일째 혈청 CRR이 30% 미만인 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 2일차
1주 후 투석이 필요한 참가자의 비율.
기간: 이식 후 1주 ~ 24개월
이식 후 첫 주 후에 투석이 필요한 참가자는 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 1주 ~ 24개월
De Novo DSA 참여자 비율.
기간: 이식 후 24개월
기증자 특이적 항체(DSA)는 이식된 장기에 대한 수혜자의 동종면역 반응의 일부로 이식 후 형성될 수 있습니다. DSA는 중앙 실험실에서 결정되었습니다. 이식 후 새로 개발된 DSA(즉, de novo)를 가진 참가자는 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
입원이 필요하거나 사망을 초래하는 감염이 있는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
참가자는 입원이 필요하거나 사망을 초래하는 감염이 있는 경우 이 끝점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
마이코박테리아 또는 진균 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월
참가자는 진균 감염의 마이코박테리아가 하나 이상 있는 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
현장에서 치료 표준에 따라 면역 억제 또는 항바이러스 치료의 변경이 필요한 CMV 바이러스혈증 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월
참여자는 기존의 면역 억제 또는 항바이러스 요법의 사용을 변경해야 하는 CMV 바이러스 혈증 사례가 보고된 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
사이트에서 치료 표준에 따라 면역억제 또는 항바이러스 치료의 변경이 필요한 BK 바이러스혈증 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
참여자는 기존의 면역 억제 또는 항바이러스 요법의 사용을 변경해야 하는 BK 바이러스 혈증 사례가 보고된 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
악성 종양이 있는 참가자의 비율.
기간: 이식 후 24개월
참가자는 악성 사례가 보고된 경우 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월
이식 절개 부위에서 상처 열개, 상처 감염 또는 탈장으로 나타난 상처 치유 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월
이식 절개 부위에서 하나의 상처 열개, 상처 감염 또는 탈장으로 나타난 상처 치유 장애 사례가 보고된 경우 참가자는 이 종점을 충족한 것으로 간주되었습니다.
이식 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • 연구 의자: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (기타 식별자: DAIT NIAID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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