Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты подавления раннего воспаления у пациентов с трансплантацией почки

19 июля 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное контролируемое исследование индукционной терапии инфликсимабом (Remicade®) у умерших реципиентов трансплантата почки донора (CTOT-19)

Во время операции по пересадке есть период времени, когда донорская почка извлекается из тела донора и хранится до момента операции по пересадке. Процедура хранения приводит к накоплению различных белков в почке, которые могут повредить донорскую почку после ее трансплантации. Одним из таких белков является фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Целью данного исследования является оценка того, будет ли прием инфликсимаба, который блокирует фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), непосредственно перед операцией по пересадке вместе с обычными препаратами для трансплантации, защитить донорскую почку от повреждения, вызванного ФНО-альфа, и помочь сохранить пересаженная почка остается здоровой в течение более длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое (маскированное) плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 с участием 300 умерших реципиентов донорской почки. Участники будут рандомизированы (1:1) в экспериментальную или контрольную группу (по 150 человек в группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 18 лет) мужчины и женщины (все расы и национальности)
  2. Субъект должен быть в состоянии понять и дать согласие
  3. Реципиенты умерших донорских почечных трансплантатов (включая ретрансплантаты)
  4. Отрицательное перекрестное совпадение, фактическое или виртуальное, или PRA 0% на исторических и текущих сыворотках, как определено каждым участвующим исследовательским центром.
  5. Донорские почки от умерших доноров и доноров после сердечной смерти (DCD) с индексами профиля донора почки (KDPI) в диапазоне от ≥20 до <95
  6. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.

  7. Субъекты должны иметь отрицательный результат теста на латентную туберкулезную (ТБ) инфекцию (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Субъекты, имеющие отрицательный результат теста на латентную туберкулезную инфекцию в течение 1 года после даты трансплантации, имеют право на регистрацию, и никаких дальнейших действий не требуется.
    • Субъекты с отрицательным результатом теста на латентную туберкулезную инфекцию в возрасте старше 1 года имеют право на регистрацию, но должны пройти повторный тест перед трансплантацией.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. Реципиенты живых донорских трансплантатов
  3. Наличие другого трансплантированного паренхиматозного органа (сердца, легких, печени, поджелудочной железы, тонкого кишечника) или совместно трансплантированного органа
  4. Реципиенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ+)
  5. Вирус Эпштейна-Барр Иммуноглобулин G (EBV IgG) отрицательные реципиенты
  6. Реципиенты почечного трансплантата с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В
  7. Реципиенты почечного трансплантата с положительной реакцией на антитела к гепатиту В
  8. Гепатит В-отрицательные реципиенты почечного трансплантата, которые получают трансплантаты от гепатита В-положительного донора с ядерными антителами
  9. Пациенты с положительным результатом на вирус гепатита С (ВГС+), которые либо не получали лечения, либо не продемонстрировали устойчивой вирусной ремиссии в течение более 12 месяцев после противовирусного лечения.
  10. Реципиенты с предыдущей историей активного ТБ
  11. Реципиенты с положительным тестом на латентную туберкулезную инфекцию (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), независимо от предшествующей терапии

  12. Любая тяжелая инфекция во время трансплантации.

    --Примечание. Определение серьезности инфекции будет производить местный исследователь.

  13. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III по NYHA или выше)
  14. Субъекты с известной гиперчувствительностью к любым мышиным/мышиным белкам
  15. Субъекты, в анамнезе получавшие какие-либо продукты против фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
  16. Субъекты, у которых может быть непереносимость кроличьего антитимоцитарного глобулина (Тимоглобулин®) или инфликсимаба
  17. Субъекты с количеством лейкоцитов менее 3000/мм^3
  18. Субъекты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мм^3
  19. Субъекты с систолическим артериальным давлением <100 мм/рт.ст.
  20. Субъекты с симптоматической ортостатической гипотензией или в настоящее время нуждающиеся в Мидодрине для поддержания артериального давления.

  21. Субъекты из или которые путешествовали в эндемичные районы с историей активного гистоплазмоза или с рентгенографией грудной клетки, указывающей на предыдущий активный гистоплазмоз (серологическое тестирование не требуется):

    --Эндемичные регионы определяются местом на основе местных стандартов медицинской помощи.

  22. Субъекты, проживающие в настоящее время или ранее проживающие в регионах США, высокоэндемичных по кокцидиоидомикозу, и имеющие положительный серологический тест на кокцидиоидомикоз:

    --Эндемичные регионы определяются местом на основе местных стандартов медицинской помощи.

  23. Реципиенты исключаются, если местный центр решает лечить реципиента флуконазолом из-за диагноза или подозрения на грибковую инфекцию у донора.
  24. Субъекты, которые получают лечение ВВИГ в течение 3 месяцев после трансплантации или плановое лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) вокруг трансплантации
  25. Использование исследуемого агента в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
rATG вводят совместно с анти-TNFa (инфликсимаб/Remicade®) плюс поддерживающую терапию такролимусом, производным микофеноловой кислоты (либо MMF, либо MPA с энтеросолюбильным покрытием) и преднизоном.
Биологический: Инфликсимаб
Однократная доза, инфузия 3 мг/кг
Другие имена:
  • Ремикейд®
Лекарство: Метилпреднизолон
500 мг следует принимать непосредственно перед или в начале операции по трансплантации и перед инфузией инфликсимаба и тимоглобулина.
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Микофенолят мофетил
Вводят в целевой дозе 2000 мг в день при переносимости до закрытия исследования.
Другие имена:
  • ММЖ
  • СеллСепт®
Лекарство: Такролимус
Вводят в целевой дозе 0,1 мг/кг два раза в сутки после операции, затем доводят до целевого минимального уровня 8–12 нг/мл в течение первых 3 месяцев после операции и, наконец, доводят до целевого минимального уровня 5–8 нг/мл до закрытие исследования
Другие имена:
  • ФК-506
  • ФР-900506
  • Програф®
Биологический: Тимоглобулин®
Вводят ежедневно в течение 5 дней с целью достижения общей дозы от 4,5 до 6,0 мг/кг в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • Кролик АТГ
  • Антитимоцитарный глобулин [Кролик]
Лекарство: Ацетаминофен

от 30 до 60 минут до начала инфузии

  • Тайленол, от 600 до 1000 мг внутрь или
  • Суппозиторная форма
Другие имена:
  • Тайленол®
Лекарство: Лоратадин

от 30 до 60 минут до начала инфузии

  • Кларитин (лоратадин) 10 мг внутрь или
  • Бенадрил (дифенгидрамин) 25 или 50 мг внутрь
Другие имена:
  • Кларитин®
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться периоперационно в соответствии с практикой центра. Преднизолон следует постепенно снижать до не менее 5 мг/день или 10 мг через день в течение 3 месяцев после трансплантации и до закрытия исследования.
Лекарство: Дифенгидрамин

от 30 до 60 минут до начала инфузии

  • Кларитин (лоратадин) 10 мг внутрь или
  • Бенадрил (дифенгидрамин) 25 или 50 мг внутрь
Другие имена:
  • Бенадрил
Активный компаратор: Контроль
Индукция кроличьего антитимоцитарного глобулина (рАТГ/Тимоглобулин®) плюс плацебо (стерильный физиологический раствор) с последующей поддерживающей терапией такролимусом, производным микофеноловой кислоты (либо ММФ, либо МФК с энтеросолюбильным покрытием) и преднизолоном.
Лекарство: Метилпреднизолон
500 мг следует принимать непосредственно перед или в начале операции по трансплантации и перед инфузией инфликсимаба и тимоглобулина.
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Микофенолят мофетил
Вводят в целевой дозе 2000 мг в день при переносимости до закрытия исследования.
Другие имена:
  • ММЖ
  • СеллСепт®
Лекарство: Такролимус
Вводят в целевой дозе 0,1 мг/кг два раза в сутки после операции, затем доводят до целевого минимального уровня 8–12 нг/мл в течение первых 3 месяцев после операции и, наконец, доводят до целевого минимального уровня 5–8 нг/мл до закрытие исследования
Другие имена:
  • ФК-506
  • ФР-900506
  • Програф®
Биологический: Тимоглобулин®
Вводят ежедневно в течение 5 дней с целью достижения общей дозы от 4,5 до 6,0 мг/кг в зависимости от переносимости.
Другие имена:
  • Кролик АТГ
  • Антитимоцитарный глобулин [Кролик]
Лекарство: Ацетаминофен

от 30 до 60 минут до начала инфузии

  • Тайленол, от 600 до 1000 мг внутрь или
  • Суппозиторная форма
Другие имена:
  • Тайленол®
Лекарство: Лоратадин

от 30 до 60 минут до начала инфузии

  • Кларитин (лоратадин) 10 мг внутрь или
  • Бенадрил (дифенгидрамин) 25 или 50 мг внутрь
Другие имена:
  • Кларитин®
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться периоперационно в соответствии с практикой центра. Преднизолон следует постепенно снижать до не менее 5 мг/день или 10 мг через день в течение 3 месяцев после трансплантации и до закрытия исследования.
Лекарство: Дифенгидрамин

от 30 до 60 минут до начала инфузии

  • Кларитин (лоратадин) 10 мг внутрь или
  • Бенадрил (дифенгидрамин) 25 или 50 мг внутрь
Другие имена:
  • Бенадрил
Биологический: Плацебо для инфликсимаба
Однократная доза соответствует объему инфузии инфликсимаба (250 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между средней рСКФ (модифицированный MDRD) в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Значения рСКФ на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах использовались для получения оценки рСКФ на 24 месяце для каждой группы лечения.
24 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным биопсией острым клеточным отторжением (BPAR)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Острое клеточное отторжение определяли на основе интерпретации центральной лабораторной патологии с использованием критериев Banff 2007. Было определено, что участники с оценкой Banff выше или равной IA с клиническими симптомами или без них в течение 6 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. Степень тяжести оценивается как IA, IB, IIA, IIB или III, где IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая форма клеточного отторжения. Критерии включают: IA — значительную интерстициальную инфильтрацию и очаги умеренного тубулита; ИБ-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги выраженного тубулита; IIA-артериит интимы легкой и средней степени тяжести; IIB-тяжелый интимальный артериит; III-трансмуральный артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым клеточным отторжением (BPAR).
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Острое клеточное отторжение определяли на основе интерпретации центральной лабораторной патологии с использованием критериев Banff 2007. Было определено, что участники с оценкой по Банфу выше или равной IA с клиническими симптомами или без них в течение 24 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. Тяжесть оценивается как IA, IB, IIA, IIB или III, где IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая форма клеточного отторжения. Критерии включают: ИА-значительную интерстициальную инфильтрацию и очаги умеренного тубулита; ИБ-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги выраженного тубулита; IIA-артериит интимы легкой и средней степени тяжести; IIB-тяжелый интимальный артериит; III-трансмуральный артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением.
24 месяца после трансплантации
BANFF степени первого острого клеточного отторжения (ACR).
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Острое клеточное отторжение определяли на основе интерпретации центральной лабораторной патологии с использованием критериев Banff 2007. Было определено, что участники с оценкой Banff выше или равной IA с клиническими симптомами или без них в течение 6 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. Степень тяжести оценивается как IA, IB, IIA, IIB или III, где IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая форма клеточного отторжения. Критерии включают: IA — значительную интерстициальную инфильтрацию и очаги умеренного тубулита; ИБ-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги выраженного тубулита; IIA-артериит интимы легкой и средней степени тяжести; IIB-тяжелый интимальный артериит; III-трансмуральный артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым клеточным отторжением (BPAR) или пограничным отторжением.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Острое клеточное отторжение определяли на основе интерпретации центральной лабораторной патологии с использованием критериев Banff 2007. Было определено, что участники с пограничной степенью по Банфу или выше или равной IA с клиническими симптомами или без них в течение 6 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. Тяжесть оценивается как пограничная, IA, IB, IIA, IIB или III, где пограничный уровень соответствует возможному клеточному отторжению, IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая форма клеточного отторжения. Критерии включают: Пограничный — нет присутствует интимный артериит, но очаги легкого тубулита; ИА-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги умеренно выраженного тубулита; ИБ-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги выраженного тубулита; IIA-артериит интимы легкой и средней степени тяжести; IIB-тяжелый интимальный артериит; III-трансмуральный артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым клеточным отторжением (BPAR) или пограничным отторжением
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Острое клеточное отторжение определяли на основе интерпретации центральной лабораторной патологии с использованием критериев Banff 2007. Было определено, что участники с пограничной степенью по Банфу или выше или равной IA с клиническими симптомами или без них в течение 24 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. Степень тяжести оценивается как пограничная, IA, IB, IIA, IIB или III, где пограничный уровень соответствует возможному клеточному отторжению, IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая форма клеточного отторжения. Критерии включают в себя: пограничное состояние — интимный артериит отсутствует, но имеются очаги легкого тубулита; ИА-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги умеренно выраженного тубулита; ИБ-значительная интерстициальная инфильтрация и очаги выраженного тубулита; IIA-артериит интимы легкой и средней степени тяжести; IIB-тяжелый интимальный артериит; III-трансмуральный артериит и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым антитело-опосредованным отторжением (AMR)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Опосредованное антителами отторжение (AMR) определяли на основе интерпретации патологии центральной лаборатории с использованием критериев Banff 2013. Было определено, что участники с обнаружением УПП по Банфу в течение 6 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. AMR классифицируется как острый/активный, хронический/активный или положительный результат окрашивания C4d. Критерии включают: острый/активный – гистологические признаки острого повреждения тканей, доказательства текущего/недавнего взаимодействия антител с сосудистым эндотелием и серологические признаки наличия донор-специфических антител. (ДСА); хроническое/активное морфологическое свидетельство хронического повреждения тканей, свидетельство текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологическое свидетельство DSA; Окрашивание C4d положительное линейное окрашивание C4d в перитубулярных капиллярах, гломерулит = 0, перитубулярный капилляр = 0, хроническая гломерулопатия = 0, острое клеточно-опосредованное отторжение или пограничные изменения отсутствуют.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым отторжением, опосредованным антителами (AMR).
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Опосредованное антителами отторжение (AMR) определяли на основе интерпретации патологии центральной лаборатории с использованием критериев Banff 2013. Было определено, что участники с обнаружением УПП по Банфу в течение 24 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. AMR классифицируется как острый/активный, хронический/активный или положительный при окрашивании C4d. Критерии включают: острые/активные гистологические признаки острого повреждения тканей, свидетельства текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологические признаки донор-специфических антител (DSA); хроническое/активное морфологическое свидетельство хронического повреждения тканей, свидетельство текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологическое свидетельство DSA; Окрашивание C4d положительное линейное окрашивание C4d в перитубулярных капиллярах, гломерулит = 0, перитубулярный капилляр = 0, хроническая гломерулопатия = 0, острое клеточно-опосредованное отторжение или пограничные изменения отсутствуют.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым антитело-опосредованным отторжением УПП или подозрением на УПП
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Опосредованное антителами отторжение (AMR) определяли на основе интерпретации патологии центральной лаборатории с использованием критериев Banff 2013. Было определено, что участники с обнаружением УПП по Банфу или с подозрением на УПП в течение 6 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. УПП классифицируется как острый/активный, хронический/активный, положительный при окрашивании C4d или подозрительный. Критерии включают: острые/активные гистологические признаки острого повреждения тканей, свидетельства текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологические признаки донор-специфических антител (DSA); хроническое/активное морфологическое свидетельство хронического повреждения тканей, свидетельство текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологическое свидетельство DSA; Окрашивание C4d положительное линейное окрашивание C4d в перитубулярных капиллярах, гломерулит = 0, перитубулярный капилляр = 0, хроническая гломерулопатия = 0, острое клеточно-опосредованное отторжение или пограничные изменения отсутствуют; подозрительный - когда присутствуют 2 из 3 факторов острого/активного.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с подтвержденным биопсией острым AMR, опосредованным антителами, или с подозрением на AMR.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Опосредованное антителами отторжение (AMR) определяли на основе интерпретации патологии центральной лаборатории с использованием критериев Banff 2013. Было определено, что участники с обнаружением УПП по Банфу или с подозрением на УПП в течение 24 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. УПП классифицируется как острый/активный, хронический/активный, положительный при окрашивании C4d или подозрительный. Критерии включают: острые/активные гистологические признаки острого повреждения тканей, свидетельства текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологические признаки донор-специфических антител (DSA); хроническое/активное морфологическое свидетельство хронического повреждения тканей, свидетельство текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологическое свидетельство DSA; Окрашивание C4d положительное линейное окрашивание C4d в перитубулярных капиллярах, гломерулит = 0, перитубулярный капилляр = 0, хроническая гломерулопатия = 0, острое клеточно-опосредованное отторжение или пограничные изменения отсутствуют; подозрительно - когда присутствуют 2 из 3 факторов острого/активного
24 месяца после трансплантации
BANFF Классы первого AMR.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Опосредованное антителами отторжение (AMR) определяли на основе интерпретации патологии центральной лаборатории с использованием критериев Banff 2013. Было определено, что участники с обнаружением УПП по Банфу в течение 6 месяцев после трансплантации достигли конечной точки. AMR классифицируется как острый/активный, хронический/активный или положительный при окрашивании C4d. Критерии включают: острые/активные гистологические признаки острого повреждения тканей, свидетельства текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологические признаки донор-специфических антител (DSA); хроническое/активное морфологическое свидетельство хронического повреждения тканей, свидетельство текущего/недавнего взаимодействия антител с эндотелием сосудов и серологическое свидетельство DSA; Окрашивание C4d положительное линейное окрашивание C4d в перитубулярных капиллярах, гломерулит = 0, перитубулярный капилляр = 0, хроническая гломерулопатия = 0, острое клеточно-опосредованное отторжение или пограничные изменения отсутствуют.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с оценкой хронической болезни по шкале BANFF > или равной 2 по результатам 24-месячной биопсии.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Классификация Banff 2013 включает в себя оценку многочисленных характеристик образцов почечной биопсии. Двумя такими характеристиками являются показатели ci (интерстициальный фиброз) и ct (канальцевая атрофия). Баллы могут принимать значения 0, 1, 2 или 3 для каждой характеристики (ci и ct), указывая на увеличение тяжести заболевания по мере увеличения баллов. Считается, что участники достигли этой конечной точки, если их оценка ci + ct на 24-месячной биопсии в сумме была > или равна 2.
24 месяца после трансплантации
Изменение показателей хронизации по шкале BANFF между имплантацией и 24-месячной биопсией.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Классификация Banff 2013 включает в себя оценку многочисленных характеристик образцов почечной биопсии. Двумя такими характеристиками являются показатели ci (интерстициальный фиброз) и ct (канальцевая атрофия). Баллы могут принимать значения 0, 1, 2 или 3 для каждой характеристики (ci и ct), указывая на увеличение тяжести заболевания по мере увеличения баллов. Для этой конечной точки сумма баллов ci+ct из биопсии имплантации была вычтена из суммы баллов ci+ct из биопсии через 24 месяца, а разница между двумя временными точками была классифицирована как 0, 1, 2 или 3. +. Более высокие значения этой разницы указывают на более тяжелое течение заболевания.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с местным лечением отторжения, определяемым как лечение, назначенное для отторжения на основании клинических признаков или результатов биопсии.
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Биопсии были прочитаны местным патологоанатомом в больнице, где участник был пациентом. Эти локальные показания информировали о клинической помощи участнику, которая может включать или не включать назначение / введение лекарств участнику, чтобы помочь с клиническими проблемами или результатами, отмеченными при биопсии. Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них есть отчет о лечении клинического или подтвержденного биопсией отторжения в течение первых 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации
Процент участников с местным лечением отторжения, определяемым как лечение, назначенное для отторжения на основании клинических признаков или результатов биопсии.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Биопсии были прочитаны местным патологоанатомом в больнице, где участник был пациентом. Эти локальные показания информировали о клинической помощи участнику, которая может включать или не включать назначение / введение лекарств участнику, чтобы помочь с клиническими проблемами или результатами, отмеченными при биопсии. Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них есть отчет о лечении клинического или подтвержденного биопсией отторжения в течение 24 месяцев после трансплантации.
24 месяца после трансплантации
Изменение рСКФ между 3 и 24 месяцами, измеренное MDRD
Временное ограничение: 3 месяца и 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Изменение рСКФ между 3 и 24 месяцами рассчитывали как рСКФ на 24 месяце минус рСКФ на 3 месяце для каждого участника. Окно +/- 14 дней использовалось для 3-го месяца и +/- 1 месяц для 24-го месяца.
3 месяца и 24 месяца после трансплантации
Изменение рСКФ между 3 и 24 месяцами по данным CKD-EPI
Временное ограничение: 3 месяца и 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Изменение рСКФ между 3 и 24 месяцами рассчитывали как рСКФ на 24 месяце минус рСКФ на 3 месяце для каждого участника. Окно +/- 14 дней использовалось для 3-го месяца и +/- 1 месяц для 24-го месяца.
3 месяца и 24 месяца после трансплантации
Изменение рСКФ между надиром после трансплантации и 24 месяцами, измеренное MDRD
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Посттрансплантационный надир определяли как самое низкое значение рСКФ за первые 6 месяцев после трансплантации. Изменение рСКФ между надиром и 24-м месяцем рассчитывали как рСКФ на 24-м месяце за вычетом надира рСКФ для каждого участника. Окно +/- 21 день использовалось для 6-го месяца и +/- 1 месяц для 24-го месяца.
6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение рСКФ между посттрансплантационным надиром и 24 месяцами, измеренное CKD-EPI
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Посттрансплантационный надир определяли как самое низкое значение рСКФ за первые 6 месяцев после трансплантации. Изменение рСКФ между надиром и 24-м месяцем рассчитывали как рСКФ на 24-м месяце за вычетом надира рСКФ для каждого участника. Окно +/- 21 день использовалось для 6-го месяца и +/- 1 месяц для 24-го месяца.
6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение рСКФ между 6 и 24 месяцами, измеренное MDRD
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Изменение рСКФ между 6 и 24 месяцами рассчитывали как рСКФ на 24 месяце минус рСКФ на 6 месяце для каждого участника. Окно +/- 21 день использовалось для 6-го месяца и +/- 1 месяц для 24-го месяца.
6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Изменение рСКФ между 6 и 24 месяцами по данным CKD-EPI
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Изменение рСКФ между 6 и 24 месяцами рассчитывали как рСКФ на 24 месяце минус рСКФ на 6 месяце для каждого участника. Окно +/- 21 день использовалось для 6-го месяца и +/- 1 месяц для 24-го месяца.
6 месяцев и 24 месяца после трансплантации
Значения рСКФ, измеренные MDRD
Временное ограничение: 7-й день после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Значения рСКФ на 7-й день и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использовались для получения оценки рСКФ в каждый интересующий момент времени для каждой группы лечения.
7-й день после трансплантации
Значения рСКФ, измеренные MDRD
Временное ограничение: 30, 60 и 180 дни после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Значения рСКФ на 7-й день и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использовались для получения оценки рСКФ в каждый интересующий момент времени для каждой группы лечения.
30, 60 и 180 дни после трансплантации
Значения рСКФ, измеренные с помощью CKD-EPI
Временное ограничение: 7-й день после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Значения рСКФ на 7-й день и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использовались для получения оценки рСКФ в каждый интересующий момент времени для каждой группы лечения.
7-й день после трансплантации
Значения рСКФ, измеренные с помощью CKD-EPI
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дни после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. рСКФ оценивали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Значение 90+ означает, что функция почек нормальная. Значение между 60 и 89 указывает на умеренное снижение функции почек, что указывает на заболевание почек. Значения между 30 и 59 указывают на умеренно сниженную функцию почек. Значения между 15 и 29 указывают на серьезное снижение функции почек. Значения ниже 15 указывают на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. Значения рСКФ на 7-й день и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца использовались для получения оценки рСКФ в каждый интересующий момент времени для каждой группы лечения.
30, 90 и 180 дни после трансплантации
Процент участников со смертью или неудачей трансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники, которые умерли или испытали отторжение трансплантата, достигли этой конечной точки. Отторжение трансплантата определяли как потребность в посттрансплантационном диализе в течение более 56 дней.
24 месяца после трансплантации
Процент участников только с отказом трансплантата.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники, перенесшие отторжение трансплантата, достигли этой конечной точки. Отторжение трансплантата определяли как потребность в посттрансплантационном диализе в течение более 56 дней.
24 месяца после трансплантации
Процент участников, которым потребовался хотя бы один сеанс диализа.
Временное ограничение: 1 неделя после трансплантации
Диализ в течение первой недели после трансплантации используется при отсроченной функции трансплантата (ЗФТ). Считается, что у участников был DGF, если они прошли хотя бы одну процедуру диализа в первую неделю после трансплантации.
1 неделя после трансплантации
Количество сеансов диализа.
Временное ограничение: 8 недель после трансплантации
Для этой конечной точки использовалось количество сеансов диализа, проведенных человеком в течение первых 8 недель после трансплантации.
8 недель после трансплантации
Продолжительность отсроченной функции трансплантата (DGF), определяемая как время от трансплантации до последней необходимой процедуры диализа.
Временное ограничение: От первого посттрансплантационного диализа до последнего посттрансплантационного диализа
Считается, что у участников был DGF, если они прошли хотя бы одну процедуру диализа в первую неделю после трансплантации. Для этой конечной точки продолжительность была рассчитана как дата последнего посттрансплантационного диализа минус дата первого посттрансплантационного диализа.
От первого посттрансплантационного диализа до последнего посттрансплантационного диализа
Процент участников с первичной нефункцией (PNF), определяемой как зависимость от диализа в течение более 3 месяцев.
Временное ограничение: Трансплантация по крайней мере через 3 месяца до 24 месяцев
Посттрансплантационный диализ иногда требуется при пересадке почки. Если такой диализ продолжается более 3 месяцев, считается, что у участника есть PNF и, как таковой, он соответствует этому определению конечной точки.
Трансплантация по крайней мере через 3 месяца до 24 месяцев
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем (сразу после операции).
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после трансплантации
Креатинин сыворотки (мг/дл) используется для измерения функции почек. Нормальный результат составляет от 0,7 до 1,3 мг/дл для мужчин и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин. Более высокие результаты указывают на ухудшение функции почек, так как креатинин выводится из организма почками. Значения рСКФ через 24, 48 и 72 часа после трансплантации (т. е. дни 1, 2 и 3) использовались для получения оценки креатинина в сыворотке в каждый интересующий момент времени для каждой группы лечения.
Через 24, 48 и 72 часа после трансплантации
Дни от трансплантации до события (ACR, AMR или госпитализация по поводу инфекции и/или злокачественного новообразования)
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считается, что участники достигли этой конечной точки, если они испытали подтвержденное биопсией отторжение, опосредованное Т-клетками (ACR), или отторжение, опосредованное антителами (AMR), на основании показаний центральной патологии или были госпитализированы по поводу инфекции и / или злокачественного новообразования. Для участников, которые достигли одного или нескольких из этих трех компонентов, самая ранняя дата события из трех компонентов использовалась как время достижения конечной точки. Участники, которые не соответствовали ни одному из трех компонентов, подвергались цензуре в последний день наблюдения. День события (или цензора) рассчитывали как дату события (или цензора) минус дата трансплантации.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с уровнем креатинина в сыворотке более 3 мг/дл.
Временное ограничение: 5-й день после трансплантации
Креатинин сыворотки (мг/дл) используется для измерения функции почек. Нормальный результат составляет от 0,7 до 1,3 мг/дл для мужчин и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин. Более высокие результаты указывают на ухудшение функции почек, так как креатинин выводится из организма почками. Этой конечной точкой является установление медленной функции трансплантата в первые дни после трансплантации. Считалось, что участник достиг этой конечной точки, если его сывороточный креатинин на 5-й день превышал 3 мг/дл.
5-й день после трансплантации
Коэффициент снижения креатинина (CRR), определяемый как первый креатинин на 2-й день, разделенный на первый креатинин после операции
Временное ограничение: 2-й день после трансплантации
Креатинин сыворотки (мг/дл) используется для измерения функции почек. Нормальный результат составляет от 0,7 до 1,3 мг/дл для мужчин и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин. Более высокие результаты указывают на ухудшение функции почек, так как креатинин выводится из организма почками. CRR рассчитывали как значение креатинина в 1-й день после трансплантации минус значение креатинина во 2-й день, деленное на значение креатинина в 1-й день и умноженное на 100, что дает процент. Более высокие значения указывают на большее снижение уровня креатинина в сыворотке крови и, следовательно, на потенциально лучшую функцию почек.
2-й день после трансплантации
Коэффициент снижения креатинина (CRR), определяемый как первый креатинин на 5-й день, разделенный на первый креатинин после операции.
Временное ограничение: 5-й день после трансплантации
Креатинин сыворотки (мг/дл) используется для измерения функции почек. Нормальный результат составляет от 0,7 до 1,3 мг/дл для мужчин и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин. Более высокие результаты указывают на ухудшение функции почек, так как креатинин выводится из организма почками. CRR рассчитывали как значение креатинина в 1-й день после трансплантации минус значение креатинина в 5-й день, деленное на значение креатинина в 1-й день и умноженное на 100, что дает процент. Более высокие значения указывают на большее снижение уровня креатинина в сыворотке крови и, следовательно, на потенциально лучшую функцию почек.
5-й день после трансплантации
Процент участников, у которых CRR в сыворотке на 5-й день был менее 70%.
Временное ограничение: 5-й день после трансплантации
Креатинин сыворотки (мг/дл) используется для измерения функции почек. Нормальный результат составляет от 0,7 до 1,3 мг/дл для мужчин и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин. Более высокие результаты указывают на ухудшение функции почек, так как креатинин выводится из организма почками. CRR рассчитывали как значение креатинина в 1-й день после трансплантации минус значение креатинина в 5-й день, деленное на значение креатинина в 1-й день и умноженное на 100, что дает процент. Более высокие значения указывают на большее снижение уровня креатинина в сыворотке крови и, следовательно, на потенциально лучшую функцию почек. Считалось, что участник достиг этой конечной точки, если его CRR в сыворотке на 5-й день был менее 70%.
5-й день после трансплантации
Процент участников, у которых CRR в сыворотке на 2-й день был менее 30%.
Временное ограничение: 2-й день после трансплантации
Креатинин сыворотки (мг/дл) используется для измерения функции почек. Нормальный результат составляет от 0,7 до 1,3 мг/дл для мужчин и от 0,6 до 1,1 мг/дл для женщин. Более высокие результаты указывают на ухудшение функции почек, так как креатинин выводится из организма почками. CRR рассчитывали как значение креатинина в 1-й день после трансплантации минус значение креатинина во 2-й день, деленное на значение креатинина в 1-й день и умноженное на 100, что дает процент. Более высокие значения указывают на большее снижение уровня креатинина в сыворотке крови и, следовательно, на потенциально лучшую функцию почек. Считалось, что участник достиг этой конечной точки, если его CRR в сыворотке на 2-й день был менее 30%.
2-й день после трансплантации
Процент участников, нуждающихся в диализе после 1-й недели.
Временное ограничение: От 1 недели до 24 месяцев после трансплантации
Считалось, что участники, нуждавшиеся в диализе после первой недели после трансплантации, достигли этой конечной точки.
От 1 недели до 24 месяцев после трансплантации
Процент участников с de Novo DSA.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Донор-специфические антитела (ДСА) могут образовываться после трансплантации как часть аллоиммунного ответа реципиента на пересаженный орган. DSA определяли в центральной лаборатории. Считалось, что участники с недавно разработанным DSA (т.е. de novo) после трансплантации достигли этой конечной точки.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с любой инфекцией, требующей госпитализации или приводящей к смерти.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них была инфекция, которая потребовала госпитализации или привела к смерти.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с микобактериальными или грибковыми инфекциями
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них была хотя бы одна микобактериальная грибковая инфекция.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с виремией ЦМВ, которым требуется изменение иммуносупрессивного или противовирусного лечения в соответствии со стандартом лечения в учреждении
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них был зарегистрирован случай виремии ЦМВ, который потребовал изменения их существующей иммуносупрессии или использования противовирусной терапии.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с вирусемией BK, которым требуется изменение иммуносупрессивного или противовирусного лечения в соответствии со стандартом лечения в учреждении.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них был сообщенный случай виремии BK, который потребовал изменения их существующей иммуносупрессии или использования противовирусной терапии.
24 месяца после трансплантации
Процент участников со злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них был зарегистрирован случай злокачественного новообразования.
24 месяца после трансплантации
Процент участников с нарушением заживления раны, проявляющимся расхождением швов раны, раневой инфекцией или грыжей в месте разреза трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
Считалось, что участники достигли этой конечной точки, если у них был зарегистрирован случай нарушения заживления раны в месте разреза трансплантата, проявляющийся расхождением одного раны, раневой инфекцией или грыжей.
24 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Следователи

  • Главный следователь: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Учебный стул: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Грант/контракт NIH США)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Другой идентификатор: DAIT NIAID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться