Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het remmen van vroege ontsteking bij niertransplantatiepatiënten

19 juli 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van inductietherapie met Infliximab (Remicade®) voor ontvangers van niertransplantaties met overleden donoren (CTOT-19)

Tijdens transplantatiechirurgie is er een periode waarin een gedoneerde nier uit het lichaam van een donor wordt verwijderd en wordt bewaard tot het moment van de transplantatiechirurgie. De opslagprocedure resulteert in opeenhoping van verschillende eiwitten in de nier die de gedoneerde nier kunnen beschadigen nadat deze is getransplanteerd. Een van deze eiwitten is tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van infliximab, dat tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) blokkeert, vlak voor de transplantatiechirurgie, samen met de gebruikelijke transplantatiegeneesmiddelen, de gedoneerde nier zal beschermen tegen schade veroorzaakt door TNF-alfa en zal helpen om de getransplanteerde nier langer gezond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind (gemaskeerd), placebo-gecontroleerd, 2-armig klinisch onderzoek met 300 overleden donorniertransplantatieontvangers. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar de experimentele of controlearm (150 proefpersonen per arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>18 jaar) mannelijke en vrouwelijke ontvangers (alle rassen en etniciteiten)
  2. De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven
  3. Ontvangers van niertransplantaties van overleden donoren (inclusief hertransplantaties)
  4. Negatieve kruisproef, werkelijk of virtueel, of een PRA van 0% op historische en huidige sera zoals bepaald door elk deelnemend onderzoekscentrum
  5. Donornieren van overleden donoren en donoren na hartdood (DCD) met Kidney Donor Profile Indices (KDPI) variërend van ≥20 tot <95
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek

  7. Proefpersonen moeten een negatief testresultaat hebben voor latente tuberculose (tbc) infectie (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Proefpersonen met een negatief testresultaat voor latente tbc-infectie binnen 1 jaar na de transplantatiedatum komen in aanmerking voor inschrijving en er is geen verdere actie vereist
    • Proefpersonen die een negatieve test hebben voor latente tbc-infectie die ouder is dan 1 jaar, komen in aanmerking voor inschrijving, maar moeten voorafgaand aan de transplantatie een herhalingstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  2. Ontvangers van levende donortransplantaties
  3. Aanwezigheid van ander getransplanteerd solide orgaan (hart, long, lever, pancreas, dunne darm) of medegetransplanteerd orgaan
  4. Humaan immunodeficiëntievirus-positieve (HIV+) ontvangers
  5. Epstein-Barr-virus Immunoglobuline G (EBV IgG) negatieve ontvangers
  6. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve ontvangers van een niertransplantatie
  7. Hepatitis B-kernantilichaampositieve ontvangers van een niertransplantatie
  8. Hepatitis B-negatieve ontvangers van een niertransplantatie die transplantaties ontvangen van een hepatitis B-kernantilichaampositieve donor
  9. Hepatitis C-viruspositieve (HCV+) patiënten die onbehandeld zijn of bij wie gedurende meer dan 12 maanden na antivirale behandeling geen aanhoudende virale remissie is aangetoond
  10. Ontvangers met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  11. Ontvangers met een positieve test voor latente tbc-infectie (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), ongeacht eerdere therapie

  12. Elke ernstige infectie op het moment van transplantatie.

    --Opmerking: de bepaling van een ernstige infectie zal worden uitgevoerd door de lokale onderzoeker van de locatie.

  13. Ernstig congestief hartfalen (NYHA functionele klasse III of hoger)
  14. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor eiwitten van muizen/muizen
  15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het ontvangen van producten tegen tumornecrosefactor (anti-TNF).
  16. Proefpersonen bij wie konijn-anti-thymocytglobuline (Thymoglobuline®) of infliximab mogelijk niet wordt verdragen
  17. Proefpersonen met een aantal witte bloedcellen van minder dan 3000/mm^3
  18. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm^3
  19. Proefpersonen met systolische bloeddruk <100 mm/Hg
  20. Onderwerpen met symptomatische orthostatische hypotensie of die momenteel Midodrine nodig hebben voor bloeddrukondersteuning

  21. Proefpersonen uit, of die zijn gereisd naar endemische gebieden met een voorgeschiedenis van actieve histoplasmose of, met een thoraxfoto die overeenkomt met eerdere actieve histoplasmose (geen serologisch onderzoek vereist):

    --Endemische regio's bepaald per locatie op basis van de lokale zorgstandaard.

  22. Onderwerpen die momenteel of voorheen woonachtig zijn in regio's van de Verenigde Staten die zeer endemisch zijn voor coccidioidomycose en die een positieve serologische test hebben voor coccidioidomycose:

    --Endemische regio's bepaald per locatie op basis van de lokale zorgstandaard.

  23. Ontvangers worden uitgesloten als de lokale site besluit om de ontvanger te behandelen met fluconazol vanwege de diagnose of verdenking van een schimmelinfectie de donor
  24. Proefpersonen die IVIG-behandeling krijgen binnen 3 maanden na transplantatie of geplande intraveneuze immunoglobuline (IVIG) behandeling peri-transplantatie
  25. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
rATG wordt gelijktijdig toegediend met anti-TNFa (infliximab/Remicade®) plus onderhoudstherapie met tacrolimus, een mycofenolzuurderivaat (hetzij MMF of enterisch gecoat MPA) en prednison.
Biologisch: Infliximab
Een enkele dosis van 3 mg/kg infusie
Andere namen:
  • Remicade®
Geneesmiddel: Methylprednisolon
500 mg zal worden gestart vlak voor of bij de start van de transplantatiechirurgie en voorafgaand aan de infusie van Infliximab en thymoglobuline
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Toegediend in een streefdosis van 2000 mg per dag, zoals verdragen, tot sluiting van de studie
Andere namen:
  • MMF
  • CellCept®
Geneesmiddel: Tacrolimus
Toegediend in een streefdosis van 0,1 mg/kg BID, postoperatief, vervolgens aangepast tot streefdalspiegels van 8-12 ng/ml gedurende de eerste 3 maanden postoperatief en tenslotte aangepast tot streefdalspiegels van 5-8 ng/ml tot studie afsluiting
Andere namen:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologisch: Thymoglobuline®
Dagelijks toegediend gedurende 5 dagen met de bedoeling een totale dosis van 4,5 tot 6,0 mg/kg te bereiken, zoals getolereerd
Andere namen:
  • Konijn ATG
  • Antithymocyt Globuline [Konijn]
Geneesmiddel: Paracetamol

30 tot 60 minuten voor aanvang van de infusie

  • Tylenol, 600 tot 1000 mg via de mond of
  • Zetpil vorm
Andere namen:
  • Tylenol®
Geneesmiddel: Loratadine

30 tot 60 minuten voor aanvang van de infusie

  • Claritin (Loratadine) 10 mg via de mond of
  • Benadryl (difenhydramine) 25 of 50 mg via de mond
Andere namen:
  • Claritin®
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal peri-operatief worden toegediend volgens de praktijk van het centrum. Prednison moet geleidelijk worden afgebouwd tot niet minder dan 5 mg/dag of 10 mg om de andere dag gedurende 3 maanden na de transplantatie daarna tot de afsluiting van het onderzoek.
Geneesmiddel: Difenhydramine

30 tot 60 minuten voor aanvang van de infusie

  • Claritin (Loratadine) 10 mg via de mond of
  • Benadryl (difenhydramine) 25 of 50 mg via de mond
Andere namen:
  • Benadryl
Actieve vergelijker: Controle
Konijn-anti-thymocytglobuline (rATG/Thymoglobulin®) plus placebo (steriele normale zoutoplossing) inductie gevolgd door onderhoudstherapie met tacrolimus, een mycofenolzuurderivaat (ofwel MMF of enterisch gecoat MPA) en prednison.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
500 mg zal worden gestart vlak voor of bij de start van de transplantatiechirurgie en voorafgaand aan de infusie van Infliximab en thymoglobuline
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Toegediend in een streefdosis van 2000 mg per dag, zoals verdragen, tot sluiting van de studie
Andere namen:
  • MMF
  • CellCept®
Geneesmiddel: Tacrolimus
Toegediend in een streefdosis van 0,1 mg/kg BID, postoperatief, vervolgens aangepast tot streefdalspiegels van 8-12 ng/ml gedurende de eerste 3 maanden postoperatief en tenslotte aangepast tot streefdalspiegels van 5-8 ng/ml tot studie afsluiting
Andere namen:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologisch: Thymoglobuline®
Dagelijks toegediend gedurende 5 dagen met de bedoeling een totale dosis van 4,5 tot 6,0 mg/kg te bereiken, zoals getolereerd
Andere namen:
  • Konijn ATG
  • Antithymocyt Globuline [Konijn]
Geneesmiddel: Paracetamol

30 tot 60 minuten voor aanvang van de infusie

  • Tylenol, 600 tot 1000 mg via de mond of
  • Zetpil vorm
Andere namen:
  • Tylenol®
Geneesmiddel: Loratadine

30 tot 60 minuten voor aanvang van de infusie

  • Claritin (Loratadine) 10 mg via de mond of
  • Benadryl (difenhydramine) 25 of 50 mg via de mond
Andere namen:
  • Claritin®
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal peri-operatief worden toegediend volgens de praktijk van het centrum. Prednison moet geleidelijk worden afgebouwd tot niet minder dan 5 mg/dag of 10 mg om de andere dag gedurende 3 maanden na de transplantatie daarna tot de afsluiting van het onderzoek.
Geneesmiddel: Difenhydramine

30 tot 60 minuten voor aanvang van de infusie

  • Claritin (Loratadine) 10 mg via de mond of
  • Benadryl (difenhydramine) 25 of 50 mg via de mond
Andere namen:
  • Benadryl
Biologisch: Placebo voor Infliximab
Een enkele dosis is qua volume afgestemd op de infusie van Infliximab (250 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de gemiddelde eGFR (gemodificeerde MDRD) in de experimentele versus controlegroepen.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking. Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. eGFR-waarden van maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24 werden gebruikt om een ​​schatting te maken van de eGFR van maand 24 voor elke behandelingsgroep.
24 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute cellulaire afstoting (BPAR)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Acute cellulaire afstoting werd gedefinieerd op basis van pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2007-criteria. Van deelnemers met een Banff-graad hoger dan of gelijk aan IA met of zonder klinische symptomen binnen 6 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. De ernst wordt beoordeeld als IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste vorm van cellulaire afstoting. Criteria zijn onder meer: ​​IA-significante interstitiële infiltratie en foci van matige tubulitis; IB-significante interstitiële infiltratie en foci van ernstige tubulitis; IIA-milde tot matige intimale arteritis; IIB-ernstige intimale arteritis; III-transmurale arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met biopsie bewezen acute cellulaire afstoting (BPAR).
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Acute cellulaire afstoting werd gedefinieerd op basis van pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2007-criteria. Van deelnemers met een Banff-graad hoger dan of gelijk aan IA met of zonder klinische symptomen binnen 24 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. De ernst wordt beoordeeld als IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste vorm van cellulaire afstoting. Criteria zijn onder meer: ​​IA-significante interstitiële infiltratie en foci van matige tubulitis; IB-significante interstitiële infiltratie en foci van ernstige tubulitis; IIA-milde tot matige intimale arteritis; IIB-ernstige intimale arteritis; III-transmurale arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking.
24 maanden na transplantatie
BANFF-cijfers van eerste acute cellulaire afwijzingen (ACR).
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Acute cellulaire afstoting werd gedefinieerd op basis van pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2007-criteria. Van deelnemers met een Banff-graad hoger dan of gelijk aan IA met of zonder klinische symptomen binnen 6 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. De ernst wordt beoordeeld als IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste vorm van cellulaire afstoting. Criteria zijn onder meer: ​​IA-significante interstitiële infiltratie en foci van matige tubulitis; IB-significante interstitiële infiltratie en foci van ernstige tubulitis; IIA-milde tot matige intimale arteritis; IIB-ernstige intimale arteritis; III-transmurale arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met biopsie bewezen acute cellulaire afstoting (BPAR) of borderline afstoting.
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Acute cellulaire afstoting werd gedefinieerd op basis van pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2007-criteria. Van deelnemers met een Banff-graad van borderline of hoger dan of gelijk aan IA met of zonder klinische symptomen binnen 6 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. De ernst wordt beoordeeld als Borderline, IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij borderline mogelijke cellulaire afstoting vertegenwoordigt, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste vorm van cellulaire afstoting. Criteria zijn onder meer: ​​Borderline-nee intimale arteritis is aanwezig, maar foci van milde tubulitis; IA-significante interstitiële infiltratie en foci van matige tubulitis; IB-significante interstitiële infiltratie en foci van ernstige tubulitis; IIA-milde tot matige intimale arteritis; IIB-ernstige intimale arteritis; III-transmurale arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met biopsie bewezen acute cellulaire afstoting (BPAR) of borderline afstoting
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Acute cellulaire afstoting werd gedefinieerd op basis van pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2007-criteria. Van deelnemers met een Banff-graad van borderline of hoger dan of gelijk aan IA met of zonder klinische symptomen binnen 24 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. De ernst wordt beoordeeld als borderline, IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij borderline mogelijke cellulaire afstoting vertegenwoordigt, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste vorm van cellulaire afstoting. Criteria zijn onder meer: ​​Borderline - er is geen intimale arteritis aanwezig maar foci van milde tubulitis; IA-significante interstitiële infiltratie en foci van matige tubulitis; IB-significante interstitiële infiltratie en foci van ernstige tubulitis; IIA-milde tot matige intimale arteritis; IIB-ernstige intimale arteritis; III-transmurale arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute antilichaamgemedieerde afstoting (AMR)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) werd gedefinieerd op basis van de pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2013-criteria. Van deelnemers met een Banff-bevinding van AMR binnen 6 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. AMR is geclassificeerd als acuut/actief, chronisch/actief of C4d-kleuringspositief. Criteria omvatten: acuut/actief-histologisch bewijs van acuut weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van donorspecifieke antilichamen (DSA's); chronisch/actief-morfologisch bewijs van chronisch weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van DSA's; C4d-kleuring positief-lineaire C4d-kleuring in peritubulaire capillairen, glomerulitis=0, peritubulaire capillair=0, chronische glomerulopathie=0, geen acute celgemedieerde afstoting of borderline-veranderingen.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute antilichaamgemedieerde afstoting (AMR).
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) werd gedefinieerd op basis van de pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2013-criteria. Van deelnemers met een Banff-bevinding van AMR binnen 24 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. AMR wordt geclassificeerd als acuut/actief, chronisch/actief of C4d-kleuringspositief. Criteria zijn onder meer: ​​acuut/actief-histologisch bewijs van acuut weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van donorspecifieke antilichamen (DSA's); chronisch/actief-morfologisch bewijs van chronisch weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van DSA's; C4d-kleuring positief-lineaire C4d-kleuring in peritubulaire capillairen, glomerulitis=0, peritubulaire capillair=0, chronische glomerulopathie=0, geen acute celgemedieerde afstoting of borderline-veranderingen.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met door biopsie bewezen acute antilichaamgemedieerde afstoting AMR of verdacht voor AMR
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) werd gedefinieerd op basis van de pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2013-criteria. Van deelnemers met een Banff-bevinding van AMR of verdacht voor AMR binnen 6 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. AMR wordt geclassificeerd als acuut/actief, chronisch/actief, C4d-kleuring positief of verdacht. Criteria zijn onder meer: ​​acuut/actief-histologisch bewijs van acuut weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van donorspecifieke antilichamen (DSA's); chronisch/actief-morfologisch bewijs van chronisch weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van DSA's; C4d-kleuring positief-lineaire C4d-kleuring in peritubulaire capillairen, glomerulitis=0, peritubulaire capillair=0, chronische glomerulopathie=0, geen acute celgemedieerde afstoting of borderline-veranderingen; verdacht - wanneer 2 van de 3 factoren voor acuut/actief aanwezig zijn.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met biopsie bewezen acute antilichaam gemedieerde afstoting AMR of verdacht voor AMR.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) werd gedefinieerd op basis van de pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2013-criteria. Van deelnemers met een Banff-bevinding van AMR of verdacht voor AMR binnen 24 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. AMR wordt geclassificeerd als acuut/actief, chronisch/actief, C4d-kleuring positief of verdacht. Criteria zijn onder meer: ​​acuut/actief-histologisch bewijs van acuut weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van donorspecifieke antilichamen (DSA's); chronisch/actief-morfologisch bewijs van chronisch weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van DSA's; C4d-kleuring positief-lineaire C4d-kleuring in peritubulaire capillairen, glomerulitis=0, peritubulaire capillair=0, chronische glomerulopathie=0, geen acute celgemedieerde afstoting of borderline-veranderingen; verdacht - wanneer 2 van de 3 factoren voor acuut/actief aanwezig zijn
24 maanden na transplantatie
BANFF-cijfers van eerste AMR.
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) werd gedefinieerd op basis van de pathologie-interpretatie in het centrale laboratorium met behulp van de Banff 2013-criteria. Van deelnemers met een Banff-bevinding van AMR binnen 6 maanden na transplantatie werd vastgesteld dat ze het eindpunt hadden bereikt. AMR wordt geclassificeerd als acuut/actief, chronisch/actief of C4d-kleuringspositief. Criteria zijn onder meer: ​​acuut/actief-histologisch bewijs van acuut weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van donorspecifieke antilichamen (DSA's); chronisch/actief-morfologisch bewijs van chronisch weefselletsel, bewijs van huidige/recente antilichaaminteractie met vasculair endotheel en serologisch bewijs van DSA's; C4d-kleuring positief-lineaire C4d-kleuring in peritubulaire capillairen, glomerulitis=0, peritubulaire capillair=0, chronische glomerulopathie=0, geen acute celgemedieerde afstoting of borderline-veranderingen.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met BANFF Chronicity Scores > of gelijk aan 2 op de 24 maanden biopsie.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
De Banff 2013-classificatie omvat het scoren van talrijke kenmerken van nierbiopsiespecimens. De scores ci (interstitiële fibrose) en ct (tubulaire atrofie) zijn twee van dergelijke kenmerken. De scores kunnen waarden van 0, 1, 2 of 3 aannemen voor elk kenmerk (ci en ct), waarmee de ernst van de ziekte wordt aangegeven naarmate de scores toenemen. Deelnemers worden geacht dit eindpunt te hebben bereikt als hun ci + ct-score op de 24 maanden biopsie bij elkaar opgeteld > of gelijk is aan 2.
24 maanden na transplantatie
Verandering in BANFF Chronicity-scores tussen implantatie en de biopsie van 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
De Banff 2013-classificatie omvat het scoren van talrijke kenmerken van nierbiopsiespecimens. De scores ci (interstitiële fibrose) en ct (tubulaire atrofie) zijn twee van dergelijke kenmerken. De scores kunnen waarden van 0, 1, 2 of 3 aannemen voor elk kenmerk (ci en ct), waarmee de ernst van de ziekte wordt aangegeven naarmate de scores toenemen. Voor dit eindpunt werd de som van de ci+ct-scores van de implantatiebiopsie afgetrokken van de som van de ci+ct-scores van de biopsie van maand 24 en het verschil tussen de twee tijdstippen werd geclassificeerd als 0, 1, 2 of 3 +. Hogere waarden van dit verschil wijzen op een ernstigere ziekte.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met lokaal behandelde afstoting, gedefinieerd als behandeling toegediend voor afstoting op basis van klinische symptomen of biopsiebevindingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Biopsieën werden gelezen door de lokale patholoog in het ziekenhuis waar de deelnemer patiënt was. Deze lokale lezingen geïnformeerde klinische zorg voor de deelnemer, die al dan niet het voorschrijven/toedienen van medicatie aan de deelnemer omvat om te helpen met klinische zorgen of bevindingen die op een biopsie zijn genoteerd. Van deelnemers werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt als ze een rapport hadden dat ze tijdens de eerste 6 maanden na transplantatie werden behandeld voor klinische of door biopsie bewezen afstoting.
6 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met lokaal behandelde afstoting, gedefinieerd als behandeling toegediend voor afstoting op basis van klinische symptomen of biopsiebevindingen.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Biopsieën werden gelezen door de lokale patholoog in het ziekenhuis waar de deelnemer patiënt was. Deze lokale lezingen geïnformeerde klinische zorg voor de deelnemer, die al dan niet het voorschrijven/toedienen van medicatie aan de deelnemer omvat om te helpen met klinische zorgen of bevindingen die op een biopsie zijn genoteerd. Van deelnemers werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt als ze een rapport hadden dat ze behandeld waren voor klinische of biopsie-bewezen afstoting tijdens de follow-up van 24 maanden na de transplantatie.
24 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR tussen 3 maanden en 24 maanden zoals gemeten door MDRD
Tijdsspanne: 3 maanden en 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking. Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. De verandering in eGFR tussen maand 3 en 24 werd berekend als de maand 24 eGFR min de maand 3 eGFR voor elke deelnemer. Voor maand 3 werd een venster van +/- 14 dagen gebruikt en voor maand 24 +/- 1 maand.
3 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR tussen 3 maanden en 24 maanden zoals gemeten door CKD-EPI
Tijdsspanne: 3 maanden en 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI). Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. De verandering in eGFR tussen maand 3 en 24 werd berekend als de maand 24 eGFR min de maand 3 eGFR voor elke deelnemer. Voor maand 3 werd een venster van +/- 14 dagen gebruikt en voor maand 24 +/- 1 maand.
3 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR tussen Nadir na transplantatie en 24 maanden zoals gemeten door MDRD
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking. Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. Nadir na transplantatie werd gedefinieerd als de laagste waarde van eGFR vanaf de eerste 6 maanden na transplantatie. De verandering in eGFR tussen nadir en maand 24 werd berekend als de maand 24 eGFR minus het nadir eGFR voor elke deelnemer. Voor maand 6 werd een venster van +/- 21 dagen gebruikt en voor maand 24 +/- 1 maand.
6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR tussen Nadir na transplantatie en 24 maanden zoals gemeten door CKD-EPI
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI). Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. Nadir na transplantatie werd gedefinieerd als de laagste waarde van eGFR vanaf de eerste 6 maanden na transplantatie. De verandering in eGFR tussen nadir en maand 24 werd berekend als de maand 24 eGFR minus het nadir eGFR voor elke deelnemer. Voor maand 6 werd een venster van +/- 21 dagen gebruikt en voor maand 24 +/- 1 maand.
6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR tussen 6 maanden en 24 maanden zoals gemeten door MDRD
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking. Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. De verandering in eGFR tussen maand 6 en 24 werd berekend als de maand 24 eGFR minus de maand 6 eGFR voor elke deelnemer. Voor maand 6 werd een venster van +/- 21 dagen gebruikt en voor maand 24 +/- 1 maand.
6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR tussen 6 maanden en 24 maanden zoals gemeten door CKD-EPI
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI). Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. De verandering in eGFR tussen maand 6 en 24 werd berekend als de maand 24 eGFR minus de maand 6 eGFR voor elke deelnemer. Voor maand 6 werd een venster van +/- 21 dagen gebruikt en voor maand 24 +/- 1 maand.
6 maanden en 24 maanden na transplantatie
eGFR-waarden zoals gemeten door MDRD
Tijdsspanne: Dag 7 na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking. Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. eGFR-waarden van dag 7 en maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 werden gebruikt om een ​​schatting te genereren van de eGFR op elk belangrijk tijdstip voor elke behandelingsgroep.
Dag 7 na transplantatie
eGFR-waarden zoals gemeten door MDRD
Tijdsspanne: Dag 30, 60 en 180 na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking. Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. eGFR-waarden van dag 7 en maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 werden gebruikt om een ​​schatting te genereren van de eGFR op elk belangrijk tijdstip voor elke behandelingsgroep.
Dag 30, 60 en 180 na transplantatie
eGFR-waarden zoals gemeten door CKD-EPI
Tijdsspanne: Dag 7 na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI). Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. eGFR-waarden van dag 7 en maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 werden gebruikt om een ​​schatting te genereren van de eGFR op elk belangrijk tijdstip voor elke behandelingsgroep.
Dag 7 na transplantatie
eGFR-waarden zoals gemeten door CKD-EPI
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte. eGFR werd geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking (CKD-EPI). Een waarde van 90+ betekent dat de nierfunctie normaal is. Een waarde tussen 60 en 89 duidt op een licht verminderde nierfunctie, wat wijst op een nieraandoening. Waarden tussen 30 en 59 duiden op een matig verminderde nierfunctie. Waarden tussen 15 en 29 wijzen op een ernstig verminderde nierfunctie. Waarden onder de 15 duiden op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. eGFR-waarden van dag 7 en maanden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 werden gebruikt om een ​​schatting te genereren van de eGFR op elk belangrijk tijdstip voor elke behandelingsgroep.
Dag 30, 90 en 180 na transplantatie
Percentage deelnemers met overlijden of transplantaatfalen.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers die stierven of transplantaatfalen ondervonden, werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt. Transplantaatfalen werd gedefinieerd als de behoefte aan dialyse na transplantatie gedurende meer dan 56 dagen.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met alleen transplantaatfalen.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers die transplantaatfalen ervoeren, werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt. Transplantaatfalen werd gedefinieerd als de behoefte aan dialyse na transplantatie gedurende meer dan 56 dagen.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers dat ten minste één dialysebehandeling nodig had.
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
Dialyse binnen de eerste week na transplantatie wordt gebruikt bij een vertraagde transplantaatfunctie (DGF). Van deelnemers wordt aangenomen dat ze DGF hebben gehad als ze in de eerste week na de transplantatie ten minste één dialysebehandeling hebben ondergaan.
1 week na transplantatie
Aantal dialysesessies.
Tijdsspanne: 8 weken na transplantatie
Voor dit eindpunt werd het aantal dialysesessies gebruikt dat een persoon had gedurende de eerste 8 weken na transplantatie.
8 weken na transplantatie
Duur van vertraagde graftfunctie (DGF), gedefinieerd als tijd vanaf transplantatie tot de laatste vereiste dialysebehandeling.
Tijdsspanne: Eerste dialysebehandeling na transplantatie tot laatste dialysebehandeling na transplantatie
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze DGF hebben gehad als ze in de eerste week na de transplantatie ten minste één dialysebehandeling hebben ondergaan. Voor dit eindpunt werd de duur berekend als de datum van de laatste dialysebehandeling na transplantatie min de datum van de eerste dialysebehandeling na transplantatie.
Eerste dialysebehandeling na transplantatie tot laatste dialysebehandeling na transplantatie
Percentage deelnemers met primaire non-functie (PNF), gedefinieerd als dialyse-afhankelijkheid gedurende meer dan 3 maanden.
Tijdsspanne: Transplantatie gedurende minimaal maand 3 tot en met maand 24
Dialyse na transplantatie is soms nodig bij niertransplantatie. Als een dergelijke dialyse langer dan 3 maanden duurt, wordt de deelnemer geacht PNF te hebben en voldoet hij als zodanig aan deze eindpuntdefinitie.
Transplantatie gedurende minimaal maand 3 tot en met maand 24
Verandering van basislijn (onmiddellijk na de operatie) in serumcreatinine.
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na transplantatie
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL voor vrouwen. Hogere resultaten duiden op een slechtere nierfunctie, omdat creatinine door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. eGFR-waarden van 24, 48 en 72 uur na transplantatie (d.w.z. dag 1, 2 en 3) werden gebruikt om een ​​schatting te maken van het serumcreatinine op elk belangrijk tijdstip voor elke behandelingsgroep.
24, 48 en 72 uur na transplantatie
Dagen van transplantatie tot gebeurtenis (ACR, AMR of ziekenhuisopname voor infectie en/of maligniteit)
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze dit eindpunt hebben bereikt als ze door biopsie bewezen T-cel-gemedieerde afstoting (ACR) of antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) hebben ervaren op basis van centrale pathologielezing of als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen voor infectie en/of maligniteit. Voor deelnemers die aan een of meer van deze drie componenten voldeden, werd de vroegste evenementdatum van de drie componenten gebruikt als het tijdstip waarop het eindpunt werd bereikt. Deelnemers die aan geen van de drie componenten voldeden, werden gecensureerd op hun laatste datum van follow-up. Evenement (of censor) dag werd berekend als gebeurtenis (of censor) datum min transplantatiedatum.
24 maanden na transplantatie
Het percentage deelnemers met een serumcreatinine van meer dan 3 mg/dL.
Tijdsspanne: Dag 5 na transplantatie
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL voor vrouwen. Hogere resultaten duiden op een slechtere nierfunctie, omdat creatinine door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. Dit eindpunt is het vaststellen van een trage transplantaatfunctie in de eerste dagen na de transplantatie. Een deelnemer werd geacht dit eindpunt te hebben bereikt als zijn serumcreatinine op dag 5 hoger was dan 3 mg/dL.
Dag 5 na transplantatie
Creatinine Reduction Ratio (CRR), gedefinieerd als de eerste creatinine op dag 2 gedeeld door de eerste creatinine na de operatie
Tijdsspanne: Dag 2 na transplantatie
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL voor vrouwen. Hogere resultaten duiden op een slechtere nierfunctie, omdat creatinine door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. CRR werd berekend als de creatininewaarde na transplantatie op dag 1 min de creatininewaarde op dag 2 gedeeld door de creatininewaarde op dag 1 en vermenigvuldigd met 100, resulterend in een percentage. Hogere getallen duiden op een grotere verlaging van het serumcreatinine en dus op een mogelijk betere nierfunctie.
Dag 2 na transplantatie
Creatinine Reduction Ratio (CRR), gedefinieerd als de eerste creatinine op dag 5 gedeeld door de eerste creatinine na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 5 na transplantatie
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL voor vrouwen. Hogere resultaten duiden op een slechtere nierfunctie, omdat creatinine door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. CRR werd berekend als de creatininewaarde na transplantatie op dag 1 min de creatininewaarde op dag 5 gedeeld door de creatininewaarde op dag 1 en vermenigvuldigd met 100, resulterend in een percentage. Hogere getallen duiden op een grotere verlaging van het serumcreatinine en dus op een mogelijk betere nierfunctie.
Dag 5 na transplantatie
Het percentage deelnemers van wie de serum-CRR op dag 5 minder dan 70% was.
Tijdsspanne: Dag 5 na transplantatie
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL voor vrouwen. Hogere resultaten duiden op een slechtere nierfunctie, omdat creatinine door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. CRR werd berekend als de creatininewaarde na transplantatie op dag 1 min de creatininewaarde op dag 5 gedeeld door de creatininewaarde op dag 1 en vermenigvuldigd met 100, resulterend in een percentage. Hogere getallen duiden op een grotere verlaging van het serumcreatinine en dus op een mogelijk betere nierfunctie. Een deelnemer werd geacht dit eindpunt te hebben bereikt als zijn serum-CRR op dag 5 minder dan 70% was.
Dag 5 na transplantatie
Het percentage deelnemers van wie de serum-CRR op dag 2 minder dan 30% was.
Tijdsspanne: Dag 2 na transplantatie
Serumcreatinine (mg/dL) wordt gebruikt om de nierfunctie te meten. Een normaal resultaat is 0,7 tot 1,3 mg/dL voor mannen en 0,6 tot 1,1 mg/dL voor vrouwen. Hogere resultaten duiden op een slechtere nierfunctie, omdat creatinine door de nieren uit het lichaam wordt verwijderd. CRR werd berekend als de creatininewaarde na transplantatie op dag 1 min de creatininewaarde op dag 2 gedeeld door de creatininewaarde op dag 1 en vermenigvuldigd met 100, resulterend in een percentage. Hogere getallen duiden op een grotere verlaging van het serumcreatinine en dus op een mogelijk betere nierfunctie. Een deelnemer werd geacht dit eindpunt te hebben bereikt als zijn serum-CRR op dag 2 minder dan 30% was.
Dag 2 na transplantatie
Het percentage deelnemers dat dialyse nodig heeft na week 1.
Tijdsspanne: 1 week tot 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers die na de eerste week na transplantatie dialyse nodig hadden, werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt.
1 week tot 24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met de Novo DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Donorspecifiek antilichaam (DSA) kan na transplantatie worden gevormd als onderdeel van de allo-immuunrespons van de ontvanger op het getransplanteerde orgaan. DSA werd bepaald door een centraal laboratorium. Van deelnemers met nieuw ontwikkelde DSA (d.w.z. de novo) na transplantatie werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met een infectie die ziekenhuisopname vereist of de dood tot gevolg heeft.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt als ze een infectie hadden waarvoor ziekenhuisopname nodig was of die tot de dood leidde.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met mycobacteriële of schimmelinfecties
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt als ze ten minste één mycobacteriële of schimmelinfectie hadden.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met CMV-viremie dat een verandering in immunosuppressie of antivirale behandeling vereist volgens de zorgstandaard op de locatie
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Deelnemers werden geacht dit eindpunt te hebben bereikt als ze een gemeld geval van CMV-viremie hadden waarvoor een verandering in hun bestaande immunosuppressie of het gebruik van antivirale therapie nodig was.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met BK-viremie dat een verandering in immunosuppressie of antivirale behandeling vereist volgens de zorgstandaard op de locatie.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Deelnemers werden geacht dit eindpunt te hebben bereikt als ze een gemeld geval van BK-viremie hadden waarvoor een verandering in hun bestaande immunosuppressie of het gebruik van antivirale therapie nodig was.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met maligniteit.
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Deelnemers werden geacht dit eindpunt te hebben bereikt als ze een gemeld geval van maligniteit hadden.
24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met verminderde wondgenezing, gemanifesteerd door wonddehiscentie, wondinfectie of hernia op de plaats van de transplantatie-incisie
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Van deelnemers werd aangenomen dat ze dit eindpunt hadden bereikt als ze een gemeld geval hadden van verminderde wondgenezing op de plaats van de transplantatie-incisie, wat zich uitte in de vorm van één wonddehiscentie, wondinfectie of hernia.
24 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Studie stoel: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Andere identificatie: DAIT NIAID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren