膝の変形性関節症の治療のためのヒアルロン酸注射用粘性サプリメントの研究

包含基準:

• 米国リウマチ学会基準により確認された標的膝の慢性OA
• -少なくとも6か月間存在していたターゲット膝のOAによる痛みで、50フィートの歩行後に100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で記録された50 mmを超える中等度から重度の痛みスコア
• -被験者は、研究開始の少なくとも7日前にすべての鎮痛剤を中止することに同意します
• 対象膝のグレード 2 または 3 OA を確認する両側立位前後 X 線
• 体格指数 ≤40kg/m2

• -鎮痛剤（レスキュー）研究薬としてアセトアミノフェンのみを使用することができ、喜んで次の条件下で：

  • アセトアミノフェンの用量は、1 日 4 グラム (4000 mg) を超えないようにしてください。
  • 被験者が既知の慢性肝疾患を患っている場合、アセトアミノフェンの最大用量は 2 グラム (2000 mg)/日を超えてはならない
  • -被験者は、すべての研究固有の訪問の少なくとも24時間前にアセトアミノフェンを中止することができ、喜んで中止する必要があります
• 疼痛指数の評価に必要な手順を実行する能力 (平らな面を 50 フィートの距離を介助なしで歩き、階段を上り下りする)
• 非常に効果的な避妊薬の使用に同意する
• -有効性と安全性のアンケートに記入することができ、喜んで記入し、研究の指示を読んで理解することができます

除外基準:

• -スクリーニングおよび登録訪問前の12か月以内の対象膝への大きな怪我
• -スクリーニングおよび登録訪問前の12か月以内の対象膝への手術、
• -スクリーニングおよび登録訪問前の12か月以内の対象膝への移植または靭帯再建などの関節処置
• 関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎などの炎症性関節症
• -対象膝の痛風またはピロリン酸カルシウム疾患で、スクリーニングおよび登録訪問前の6か月以内に再発した患者
• 対象となる膝の急性骨折、骨密度の重度の損失、無血管性壊死、および/または重度の骨または関節の変形のX線所見
• いずれかの膝の骨壊死
• -活動性膝感染症または標的膝の結晶性疾患の臨床徴候および症状
• 線維筋痛症、ペスアンセリン滑液包炎、腰椎神経根障害、および/または神経原性または血管性跛行
• 孤立した膝蓋大腿症候群または軟骨軟化症と診断された標的膝による重大な前膝痛
• -研究登録前の6か月以内の重要な標的膝関節、感染症または皮膚障害感染症
• 股関節、脊椎、または足首の症候性OAで、対象の膝の評価を妨げる
• -アセトアミノフェンまたは治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性
• -重度のアレルギー反応または免疫介在反応または他の免疫障害の再発の病歴
• -下肢の血管機能不全または末梢神経障害 研究評価を妨げるほど重度
• -スクリーニングおよび登録訪問から3か月以内の任意の関節における動脈内コルチコステロイド（調査中または市販）
• -現在の治療、またはスクリーニングおよび登録訪問前の2年以内の治療、悪性腫瘍
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および正常上限の 2 倍を超える抱合型ビリルビンの肝臓プロファイルに基づく活動性肝疾患
• -血清クレアチニン> 2.0mg / dLに基づく腎不全
• -研究の完了を妨げる可能性のある併発する慢性疾患または状態
• -現在のアルコール依存症および/または既知の現在の鎮痛薬中毒
• -スクリーニングおよび登録訪問の前の6か月以内の実験的デバイス研究への参加、またはスクリーニングおよび登録訪問の前の1か月以内の実験的薬物研究への参加。