Badanie wiskosuplementu hialuronianu do wstrzykiwań w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa wiskosuplementu hialuronianu do wstrzykiwań w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, trójramiennym badaniem klinicznym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę wyższości 3 tygodniowych dostawowych (IA) dawek 2 ml hialuronianu badawczego w porównaniu z placebo wstrzykiwanym do docelowego stawu kolanowego do leczenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Bezpieczeństwo i skuteczność badanego produktu zostaną również porównane z produktem Euflexxa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3 cotygodniowych dawek IA po 2 ml wiskosuplementu hialuronianu w porównaniu z placebo wstrzykiwanym do docelowego stawu kolanowego w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Jako cele drugorzędowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 3 tygodniowych dawek IA po 2 ml Viscosuplementu w porównaniu z Euflexxa wstrzykniętym do docelowego stawu kolanowego w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ponadto, aby ocenić wpływ Viscosuplementu na ból, sztywność i sprawność fizyczną docelowego kolana, a także na zdrowie funkcjonalne i ogólne samopoczucie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Mehra
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Bretton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona przez American College of Rheumatology Criteria
- Ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy, z oceną bólu od umiarkowanego do silnego >50 mm, rejestrowaną w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po przejściu 50 stóp
- Uczestnik zgadza się odstawić wszystkie leki przeciwbólowe na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Obustronne prześwietlenie przednio-tylne w pozycji stojącej potwierdzające stopień 2 lub 3 choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała ≤40kg/m2
Możliwość i chęć stosowania wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego) pod następującymi warunkami:
- dawka acetaminofenu nie powinna przekraczać 4 gramów (4000 mg) na dobę
- jeśli pacjent ma znaną przewlekłą chorobę wątroby, maksymalna dawka acetaminofenu nie może przekraczać 2 gramów (2000 mg) dziennie
- uczestnik musi być zdolny i chętny do odstawienia acetaminofenu co najmniej 24 godziny przed wszystkimi wizytami związanymi z badaniem
- Umiejętność wykonywania czynności wymaganych do oceny wskaźnika bólu (samodzielne chodzenie na odległość 15 metrów po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie i schodzenie po schodach)
- Zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz umiejący przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny uraz docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i rejestracyjną
- Każda operacja kolana docelowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i rejestracyjną,
- Procedury stawowe, takie jak przeszczepy lub rekonstrukcja więzadeł docelowego kolana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i rejestracyjną
- Zapalne artropatie, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, artropatia tocznia lub łuszczycowe zapalenie stawów
- Choroby dny moczanowej lub pirofosforanu wapnia docelowego kolana, które zaostrzyły się w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i rejestracyjną
- Obraz rentgenowski ostrych złamań, znacznej utraty gęstości kości, jałowej martwicy i/lub ciężkiej deformacji kości lub stawu w docelowym kolanie
- Martwica kości obu kolan
- Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształów docelowego kolana
- Fibromialgia, zapalenie kaletki pes anserine, radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub chromanie naczyniowe
- Znaczny ból przedniego odcinka kolana z powodu rozpoznanego izolowanego zespołu rzepkowo-udowego lub chondromalacji w docelowym kolanie
- Istotny docelowy staw kolanowy, infekcja lub infekcja skóry w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która utrudnia ocenę docelowego stawu kolanowego
- Znana nadwrażliwość na acetaminofen lub którykolwiek z badanych leków lub ich składniki
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę
- Historia nawracających ciężkich reakcji alergicznych lub immunologicznych lub innych zaburzeń immunologicznych
- Niewydolność naczyniowa kończyn dolnych lub neuropatia obwodowa na tyle poważna, że zakłóca ocenę badania
- Kortykosteroid dotętniczy (badany lub dostępny w sprzedaży) do dowolnego stawu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej i rejestracyjnej
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową i rejestracyjną z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Aktywna choroba wątroby na podstawie profilu wątrobowego aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i bilirubiny sprzężonej >2 razy powyżej górnej granicy normy
- Niewydolność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
- Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie badania
- Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecnie uzależnienie od leków przeciwbólowych
- Udział w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i rejestracyjną lub udział w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i rejestracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hialuronian w postaci wiskosuplementu do wstrzykiwań
Hialuronian wiskosuplement do wstrzykiwania (1% hialuronian sodu).
Iniekcja IA w kolano raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Produkt testowy 1% hialuronianu sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Euflexxa IA
Wstrzyknięcie Euflexxa IA w kolano raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Markowy produkt 1% hialuronianu sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna).
Iniekcja IA w kolano raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
0,9% chlorek sodu, sterylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali WOMAC dotyczącej bólu w docelowym kolanie w 26. tygodniu [Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali bólu w docelowym kolanie w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Zwalidowany WOMAC wykorzystano do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej docelowego kolana .Zakres oceny bólu wynosił od 0 do 500 mm, z wyższymi wynikami dla gorszego bólu.
|
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w czasie od wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 6, tygodnia 12 i tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana wyniku oceny bólu WOMAC w stosunku do wartości początkowej w czasie (od wartości wyjściowej do tygodnia 1., 6., 12. i 26.) przy użyciu wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®). Zwalidowany wskaźnik WOMAC wykorzystano do oceny bólu, sztywności oraz funkcji fizycznej docelowego kolana. Zakres oceny bólu wynosił od 0 do 500 mm, z wyższymi wynikami dla gorszego bólu.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana sztywności kolana po 26 tygodniach mierzona za pomocą skali WOMAC bólu w docelowym kolanie w 26. tygodniu [Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana sztywności docelowego kolana w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu.
Zwalidowany WOMAC został wykorzystany do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej docelowego kolana. Zakres oceny sztywności wynosił od 0 do 100 mm, z wyższymi wynikami dla gorszej sztywności.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV01.2015-0863
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .