Eine Studie über injizierbares Viskosupplement mit Hyaluronat zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Chronische Arthrose des Zielknies, bestätigt durch Kriterien des American College of Rheumatology
• Schmerzen aufgrund von OA im Zielknie, die seit mindestens 6 Monaten vorhanden waren, mit einem mäßigen bis starken Schmerzwert von > 50 mm, aufgezeichnet auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) nach einem 50-Fuß-Gehen
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Schmerzmittel für mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie abzusetzen
• Eine bilaterale anteroposteriore Röntgenaufnahme im Stehen, die OA Grad 2 oder 3 des Zielknies bestätigt
• Body-Mass-Index ≤40kg/m2

• In der Lage und bereit, unter den folgenden Bedingungen nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden:

  • Die Paracetamol-Dosis darf 4 Gramm (4000 mg) / Tag nicht überschreiten
  • wenn der Proband eine chronische Lebererkrankung hat, darf die Höchstdosis von Paracetamol 2 Gramm (2000 mg)/Tag nicht überschreiten
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, Paracetamol mindestens 24 Stunden vor allen studienspezifischen Besuchen abzusetzen
• Fähigkeit, Verfahren durchzuführen, die für die Bewertung des Schmerzindex erforderlich sind (ohne fremde Hilfe über eine Distanz von 50 Fuß auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf und runter gehen)
• Stimmt zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
• Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen zur Wirksamkeit und Sicherheit auszufüllen und Studienanweisungen lesen und verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

• Jede größere Verletzung des Zielknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening- und Registrierungsbesuch
• Jede Operation am Zielknie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening- und Registrierungsbesuch,
• Gelenkverfahren wie Transplantationen oder Bandrekonstruktion am Zielknie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening- und Registrierungsbesuch
• Entzündliche Arthropathien wie rheumatoide Arthritis, Lupus-Arthropathie oder Psoriasis-Arthritis
• Gicht- oder Calciumpyrophosphat-Erkrankungen des Zielknies, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening- und Registrierungsbesuch aufgetreten sind
• Röntgenbefunde von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, avaskulärer Nekrose und/oder schwerer Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie
• Osteonekrose beider Knie
• Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung des Zielknies
• Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis, lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio
• Signifikanter vorderer Knieschmerz aufgrund eines diagnostizierten isolierten Patella-Femur-Syndroms oder einer Chondromalazie im Zielknie
• Signifikante Zielkniegelenk-, Infektions- oder Hauterkrankungsinfektion innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschreibung
• Symptomatische Arthrose der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Knöchels, die die Beurteilung des Zielknies beeinträchtigt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder eines der Studienmedikamente oder deren Bestandteile
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Geschichte von wiederkehrenden schweren allergischen oder immunvermittelten Reaktionen oder anderen Immunerkrankungen
• Gefäßinsuffizienz der unteren Extremitäten oder periphere Neuropathie, die schwerwiegend genug ist, um die Studienauswertung zu beeinträchtigen
• Intraarterielles Kortikosteroid (Untersuchung oder vermarktet) in einem beliebigen Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening- und Registrierungsbesuch
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening- und Registrierungsbesuch wegen bösartiger Erkrankungen
• Aktive Lebererkrankung, basierend auf dem Leberprofil von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und konjugiertem Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Niereninsuffizienz basierend auf Serumkreatinin >2,0 mg/dl
• Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln
• Teilnahme an einer experimentellen Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening- und Registrierungsbesuch oder Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening- und Registrierungsbesuch.