Un estudio de viscosuplemento inyectable de hialuronato para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

• OA crónica de la rodilla objetivo confirmada por los criterios del American College of Rheumatology
• Dolor debido a OA en la rodilla objetivo que había estado presente durante al menos 6 meses, con una puntuación de dolor moderado a intenso de >50 mm registrada en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm después de una caminata de 50 pies
• El sujeto acepta suspender todos los analgésicos durante al menos 7 días antes del inicio del estudio.
• Una radiografía anteroposterior bilateral de pie que confirme OA de grado 2 o 3 de la rodilla objetivo
• Índice de masa corporal ≤40kg/m2

• Capaz y dispuesto a usar solo paracetamol como analgésico (rescate) del estudio bajo las siguientes condiciones:

  • la dosis de paracetamol no debe exceder los 4 gramos (4000 mg)/día
  • si el sujeto tiene enfermedad hepática crónica conocida, la dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 2 gramos (2000 mg)/día
  • el sujeto debe poder y estar dispuesto a suspender el paracetamol al menos 24 horas antes de todas las visitas específicas del estudio
• Capacidad para realizar los procedimientos requeridos de las evaluaciones del índice de dolor (caminar sin ayuda una distancia de 50 pies sobre una superficie plana y subir y bajar escaleras)
• Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de eficacia y seguridad y capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier lesión importante en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección e inscripción
• Cualquier cirugía en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección e inscripción,
• Procedimientos articulares como trasplantes o reconstrucción de ligamentos en la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección e inscripción
• Artropatías inflamatorias como la artritis reumatoide, la artropatía lúpica o la artritis psoriásica
• Enfermedades de gota o pirofosfato de calcio de la rodilla objetivo que hayan empeorado en los 6 meses anteriores a la visita de selección e inscripción
• Hallazgos radiográficos de fracturas agudas, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad ósea o articular severa en la rodilla objetivo
• Osteonecrosis de cualquiera de las rodillas
• Signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla objetivo
• Fibromialgia, bursitis del pie anserino, radiculopatía lumbar y/o claudicación neurogénica o vascular
• Dolor importante en la parte anterior de la rodilla debido a un síndrome rotuliano-femoral aislado diagnosticado o condromalacia en la rodilla objetivo
• Infección significativa de la articulación de la rodilla, infección o trastorno de la piel en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• OA sintomática de las caderas, la columna vertebral o el tobillo, que interfiere con la evaluación de la rodilla objetivo
• Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus componentes
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
• Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunitarias graves recurrentes u otros trastornos inmunitarios
• Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores o neuropatía periférica lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del estudio
• Corticosteroide intraarterial (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección e inscripción
• Tratamiento actual, o tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección e inscripción, para cualquier malignidad
• Enfermedad hepática activa basada en el perfil hepático de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y bilirrubina conjugada > 2 veces el límite superior de lo normal
• Insuficiencia renal basada en creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del estudio.
• Alcoholismo actual y/o cualquier adicción actual conocida a medicamentos para el dolor
• Participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección e inscripción, o participación en un estudio de medicamentos experimentales dentro de 1 mes antes de la Visita de selección e inscripción.