Um estudo do viscossuplemento injetável de hialuronato para o tratamento da osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

• OA crônica do joelho alvo confirmada pelos critérios do American College of Rheumatology
• Dor devido a OA no joelho alvo que esteve presente por pelo menos 6 meses, com uma pontuação de dor moderada a intensa de > 50 mm registrada em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm após uma caminhada de 50 pés
• O sujeito concorda em descontinuar todos os medicamentos para dor por pelo menos 7 dias antes do início do estudo
• Uma radiografia ântero-posterior em pé bilateral confirmando grau 2 ou 3 OA do joelho alvo
• Índice de massa corporal ≤40kg/m2

• Capaz e disposto a usar apenas paracetamol como analgésico (resgate) sob as seguintes condições:

  • a dose de acetaminofeno não deve exceder 4 gramas (4000 mg)/dia
  • se o sujeito tiver doença hepática crônica conhecida, a dose máxima de acetaminofeno não deve exceder 2 gramas (2.000 mg)/dia
  • o sujeito deve ser capaz e estar disposto a descontinuar o acetaminofeno pelo menos 24 horas antes de todas as visitas específicas do estudo
• Capacidade de realizar procedimentos exigidos nas avaliações do índice de dor (caminhar sem ajuda por uma distância de 50 pés em uma superfície plana e subir e descer escadas)
• Concorda em usar uma contracepção altamente eficaz
• Capaz e disposto a preencher questionários de eficácia e segurança e capaz de ler e entender as instruções do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer lesão grave no joelho alvo nos 12 meses anteriores à visita de triagem e inscrição
• Qualquer cirurgia no joelho alvo nos 12 meses anteriores à visita de triagem e inscrição,
• Procedimentos articulares, como transplantes ou reconstrução ligamentar no joelho alvo, dentro de 12 meses antes da triagem e visita de inscrição
• Artropatias inflamatórias, como artrite reumatoide, artropatia lúpica ou artrite psoriática
• Doenças de gota ou pirofosfato de cálcio do joelho alvo que se agravaram nos 6 meses anteriores à visita de triagem e inscrição
• Achados radiográficos de fraturas agudas, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou osso grave ou deformidade articular no joelho alvo
• Osteonecrose de qualquer joelho
• Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa do joelho ou doença do cristal no joelho alvo
• Fibromialgia, bursite da pata de ganso, radiculopatia lombar e/ou claudicação neurogênica ou vascular
• Dor anterior significativa no joelho devido a síndrome patelo-femoral isolada diagnosticada ou condromalácia no joelho alvo
• Articulação do joelho alvo significativa, infecção ou infecção por distúrbio de pele nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo, que interfere na avaliação do joelho alvo
• Hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno ou a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
• História de reações alérgicas ou imunomediadas graves recorrentes ou outros distúrbios imunológicos
• Insuficiência vascular de membros inferiores ou neuropatia periférica grave o suficiente para interferir na avaliação do estudo
• Corticosteróide intra-arterial (em investigação ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses da visita de triagem e inscrição
• Tratamento atual, ou tratamento nos 2 anos anteriores à visita de triagem e inscrição, para qualquer malignidade
• Doença hepática ativa com base no perfil hepático de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubina conjugada > 2 vezes o limite superior do normal
• Insuficiência renal com base na creatinina sérica >2,0mg/dL
• Qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do estudo
• Alcoolismo atual e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos
• Participação em qualquer estudo de dispositivo experimental dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem e Inscrição, ou participação em um estudo de droga experimental dentro de 1 mês antes da Visita de Triagem e Inscrição.