무릎 골관절염 치료를 위한 히알루로네이트 주사제에 대한 연구

포함 기준:

• American College of Rheumatology Criteria에서 확인된 표적 무릎의 만성 OA
• 50피트 보행 후 100mm Visual Analogue Scale(VAS)에 기록된 >50mm의 중등도 내지 중증 통증 점수와 함께 최소 6개월 동안 존재했던 대상 무릎의 OA로 인한 통증
• 피험자는 연구 시작 전 최소 7일 동안 모든 진통제를 중단하는 데 동의합니다.
• 대상 무릎의 2등급 또는 3등급 OA를 확인하는 양측 기립 전후방 X-레이
• 체질량 지수 ≤40kg/m2

• 다음 조건에서 진통제(구조) 연구 약물로 아세트아미노펜만 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.

  • 아세트아미노펜 용량은 4g(4000mg)/일을 초과하지 않아야 합니다.
  • 피험자가 만성 간 질환이 있는 경우 아세트아미노펜의 최대 용량은 2g(2000mg)/일을 초과하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 모든 연구 특정 방문 최소 24시간 전에 아세트아미노펜을 중단할 수 있고 중단할 의사가 있어야 합니다.
• 통증 지수 평가에 필요한 절차를 수행할 수 있는 능력(평평한 표면에서 50피트의 거리를 보조 없이 걷기 및 계단 오르내리기)
• 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 유효성 및 안전성 설문지를 작성하고 연구 지침을 읽고 이해할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

• 스크리닝 및 등록 방문 전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 모든 주요 부상
• 스크리닝 및 등록 방문 전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 모든 수술,
• 스크리닝 및 등록 방문 전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 이식 또는 인대 재건과 같은 관절 시술
• 류마티스 관절염, 루푸스 관절병증 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절병증
• 스크리닝 및 등록 방문 전 6개월 이내에 발적된 대상 무릎의 통풍 또는 피로인산칼슘 질환
• 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 대상 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형의 X-선 소견
• 한쪽 무릎의 골괴사증
• 활동성 무릎 감염 또는 대상 무릎의 결정 질환의 임상 징후 및 증상
• 섬유근육통, 안세린 활액낭염, 요추 신경근병증 및/또는 신경성 또는 혈관 파행
• 대상 무릎의 고립된 슬개-대퇴 증후군 또는 연골연화증 진단으로 인한 상당한 전방 무릎 통증
• 연구 등록 전 6개월 이내의 중요한 표적 무릎 관절, 감염 또는 피부 장애 감염
• 대상 무릎의 평가를 방해하는 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 OA
• 아세트아미노펜 또는 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성
• 재발성 중증 알레르기 또는 면역 매개 반응 또는 기타 면역 장애의 병력
• 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지 또는 말초 신경병증의 혈관 기능 부전
• 스크리닝 및 등록 방문 3개월 이내에 모든 관절의 동맥내 코르티코스테로이드(조사용 또는 시판용)
• 모든 악성 종양에 대한 현재 치료 또는 스크리닝 및 등록 방문 전 2년 이내의 치료
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 결합 빌리루빈의 간 프로파일에 기초한 활동성 간 질환 > 정상 상한치의 2배
• 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL에 기초한 신부전
• 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 만성 질환 또는 병태
• 현재 알코올 중독 및/또는 알려진 현재 진통제 중독
• 스크리닝 및 등록 방문 전 6개월 이내에 실험 장치 연구에 참여하거나 스크리닝 및 등록 방문 전 1개월 이내에 실험 약물 연구에 참여.