En undersøgelse af hyaluronat injicerbart viscosupplement til behandling af slidgigt i knæet
9. juni 2020 opdateret af: Actavis Inc.
En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af hyaluronat injicerbart viscosupplement til behandling af slidgigt i knæet
Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, tre-armet, parallelgruppe, klinisk studie for at evaluere overlegenheden af 3 ugentlige intraartikulære (IA) doser på 2 mL Investigational hyaluronat sammenlignet med placebo injiceret i målknæet til behandling af smerter hos personer med slidgigt (OA). Sikkerheden og effektiviteten af forsøgsproduktet vil også blive sammenlignet med Euflexxa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3 ugentlige IA-doser på 2 ml hyaluronat viscosupplement sammenlignet med placebo injiceret i målknæet til behandling af smerter hos patienter med OA. Som sekundære mål vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3 ugentlige IA-doser på 2 mL Viscosupplement sammenlignet med Euflexxa injiceret i målknæet til behandling af smerter hos patienter med OA.
Derudover at vurdere effekten af Viscosupplement på smerter, stivhed og fysisk funktion af målknæet samt funktionelt helbred og generel velvære
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
599
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Mehra
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Bretton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk OA i målknæet bekræftet af American College of Rheumatology Criteria
- Smerter på grund af OA i målknæet, der havde været til stede i mindst 6 måneder, med en moderat til svær smertescore på >50 mm optaget på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) efter en 50 fods gang
- Forsøgspersonen indvilliger i at seponere al smertestillende medicin i mindst 7 dage før studiestart
- Et bilateralt stående anteroposterior røntgenbillede, der bekræfter grad 2 eller 3 OA af målknæet
- Kropsmasseindeks ≤40 kg/m2
Kunne og villige til kun at bruge acetaminophen som smertestillende (rednings-) undersøgelsesmedicin under følgende forhold:
- acetaminophen dosis må ikke overstige 4 gram (4000mg)/dag
- hvis forsøgspersonen har kendt kronisk leversygdom, må den maksimale dosis acetaminophen ikke overstige 2 gram (2000 mg)/dag
- forsøgspersonen skal kunne og være villig til at seponere acetaminophen mindst 24 timer før alle undersøgelsesspecifikke besøg
- Evne til at udføre procedurer, der kræves af smerteindeksevalueringerne (uassisteret gang i en afstand på 50 fod på en flad overflade og gå op og ned ad trapper)
- Indvilliger i at bruge en yderst effektiv prævention
- I stand til og villig til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer og i stand til at læse og forstå undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større skade på målknæet inden for de 12 måneder forud for screenings- og tilmeldingsbesøget
- Enhver operation i målknæet inden for de 12 måneder forud for screenings- og tilmeldingsbesøget,
- Artikulære procedurer såsom transplantationer eller ligamentrekonstruktion til målknæet inden for 12 måneder før screening og tilmeldingsbesøg
- Inflammatoriske artropatier såsom leddegigt, lupusartropati eller psoriasisgigt
- Gigt- eller calciumpyrophosphatsygdomme i målknæet, der er blusset op inden for de 6 måneder forud for screenings- og tilmeldingsbesøget
- Røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet
- Osteonekrose i begge knæ
- Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller krystalsygdom i målknæet
- Fibromyalgi, pes anserine bursitis, lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio
- Betydelige forreste knæsmerter på grund af diagnosticeret isoleret patella-femoral syndrom eller chondromalaci i målknæet
- Signifikant målknæleds-, infektions- eller hudsygdomsinfektion inden for de 6 måneder forud for studieindskrivning
- Symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel, der forstyrrer evalueringen af målknæet
- Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller nogen af undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Anamnese med tilbagevendende alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner eller andre immunforstyrrelser
- Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesevalueringen
- Intraarterielt kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening og tilmeldingsbesøg
- Nuværende behandling, eller behandling inden for de 2 år forud for screenings- og tilmeldingsbesøget, for enhver malignitet
- Aktiv leversygdom baseret på leverprofil af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og konjugeret bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal
- Nyreinsufficiens baseret på serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Enhver sammenfaldende kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med afslutningen af undersøgelsen
- Aktuel alkoholisme og/eller enhver kendt aktuel afhængighed af smertestillende medicin
- Deltagelse i et eksperimentelt udstyrsstudie inden for 6 måneder før screenings- og tilmeldingsbesøget eller deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 1 måned før screenings- og tilmeldingsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronat Injicerbart Viscosupplement
Hyaluronat Injicerbart Viscosupplement (1 % natriumhyaluronat).
IA-injektion i knæet en gang om ugen i 3 uger
|
Testprodukt af 1% natriumhyaluronat til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Euflexxa IA injektion
Euflexxa IA-injektion i knæet en gang om ugen i 3 uger
|
Mærkeprodukt af et 1% natriumhyaluronat til injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand).
IA-injektion i knæet en gang om ugen i 3 uger
|
0,9% natriumchlorid, steril
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC-smertescore i målknæet i uge 26 [Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) smertescore i målknæet i uge 26. Den validerede WOMAC blev brugt til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion af målknæet. .Omfanget af smertescore var 0 til 500 mm med højere score for værre smerte.
|
Baseline og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte over tid fra baseline til uge 1, uge 6, uge 12 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringen fra baseline i WOMAC smertescore over tid (baseline til uge 1, uge 6, uge 12 og uge 26) ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]. Den validerede WOMAC blev brugt til at vurdere smerte, stivhed , og fysisk funktion af målknæet. Smertescoreområdet var 0 til 500 mm med højere score for værre smerte.
|
26 uger
|
|
Ændring i stivhed i knæet efter 26 uger målt ved WOMAC-smerte-score i målknæet ved uge 26 [Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®)]
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringen fra baseline i stivheden i målknæet i uge 26.
Den validerede WOMAC blev brugt til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion af målknæet. Stivhedsscoren var 0 til 100 mm med højere score for værre stivhed.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2015
Først opslået (Skøn)
13. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV01.2015-0863
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .