Uno studio sul viscosupplemento iniettabile di ialuronato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• OA cronica del ginocchio bersaglio confermata dai criteri dell'American College of Rheumatology
• Dolore dovuto a OA nel ginocchio bersaglio che era presente da almeno 6 mesi, con un punteggio del dolore da moderato a severo >50 mm registrato su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm dopo una camminata di 50 piedi
• Il soggetto accetta di interrompere tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio
• Una radiografia antero-posteriore in posizione eretta bilaterale che conferma l'OA di grado 2 o 3 del ginocchio bersaglio
• Indice di massa corporea ≤40kg/m2

• In grado e disposto a utilizzare solo paracetamolo come farmaco in studio analgesico (salvataggio) nelle seguenti condizioni:

  • la dose di paracetamolo non deve superare i 4 grammi (4000 mg) al giorno
  • se il soggetto ha una malattia epatica cronica nota, la dose massima di paracetamolo non deve superare i 2 grammi (2000 mg)/die
  • il soggetto deve essere in grado e disposto a interrompere il paracetamolo almeno 24 ore prima di tutte le visite specifiche dello studio
• Capacità di eseguire le procedure richieste dalle valutazioni dell'indice del dolore (camminare senza assistenza per una distanza di 50 piedi su una superficie piana e salire e scendere le scale)
• Accetta di usare una contraccezione altamente efficace
• In grado e disposto a completare questionari su efficacia e sicurezza e in grado di leggere e comprendere le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave lesione al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti la visita di screening e di iscrizione
• Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti la visita di screening e di iscrizione,
• Procedure articolari come trapianti o ricostruzione di legamenti al ginocchio target entro 12 mesi prima della visita di screening e di iscrizione
• Artropatie infiammatorie come artrite reumatoide, artropatia lupica o artrite psoriasica
• Gotta o malattie da pirofosfato di calcio del ginocchio bersaglio che si sono riacutizzate nei 6 mesi precedenti la visita di screening e di arruolamento
• Reperti radiografici di fratture acute, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio
• Osteonecrosi di entrambi i ginocchi
• Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli del ginocchio bersaglio
• Fibromialgia, borsite da pes anserino, radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare
• Significativo dolore anteriore al ginocchio dovuto a sindrome patella-femorale isolata diagnosticata o condromalacia nel ginocchio bersaglio
• Infezione significativa dell'articolazione del ginocchio bersaglio, infezione o disturbo della pelle nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
• OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia, che interferisce con la valutazione del ginocchio bersaglio
• Ipersensibilità nota al paracetamolo o a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o immuno-mediate ricorrenti o altri disordini immunitari
• Insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio
• Corticosteroide intra-arterioso (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dalla visita di screening e di iscrizione
• Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti la visita di screening e di iscrizione, per qualsiasi tumore maligno
• Malattia epatica attiva basata sul profilo epatico di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e bilirubina coniugata > 2 volte il limite superiore della norma
• Insufficienza renale basata su creatinina sierica >2,0 mg/dL
• Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che potrebbe interferire con il completamento dello studio
• Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da farmaci antidolorifici
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui dispositivi entro 6 mesi prima della visita di screening e arruolamento o partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 1 mese prima della visita di screening e arruolamento.