Une étude sur le viscosupplément injectable d'hyaluronate pour le traitement de l'arthrose du genou
9 juin 2020 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du viscosupplément injectable d'hyaluronate pour le traitement de l'arthrose du genou
L'étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, à trois groupes parallèles, visant à évaluer la supériorité de 3 doses hebdomadaires intra-articulaires (IA) de 2 ml d'hyaluronate expérimental par rapport au placebo injecté dans le genou cible. pour le traitement de la douleur chez les sujets souffrant d'arthrose (OA). L'innocuité et l'efficacité du produit expérimental seront également comparées à celles d'Euflexxa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 doses IA hebdomadaires de 2 mL de viscosupplément hyaluronate par rapport au placebo injecté dans le genou cible pour le traitement de la douleur chez les sujets atteints d'arthrose. En tant qu'objectifs secondaires, l'étude évaluera l'innocuité et efficacité de 3 doses IA hebdomadaires de 2 mL de Viscosupplément par rapport à Euflexxa injecté dans le genou cible pour le traitement de la douleur chez les sujets souffrant d'arthrose.
En outre, pour évaluer l'effet du viscosupplément sur la douleur, la raideur et la fonction physique du genou cible, ainsi que sur la santé fonctionnelle et le bien-être général
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Mehra
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Bretton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA chronique du genou cible confirmée par les critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur due à l'arthrose dans le genou cible qui était présente depuis au moins 6 mois, avec un score de douleur modérée à sévère de > 50 mm enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm après une marche de 50 pieds
- Le sujet accepte d'arrêter tous les analgésiques pendant au moins 7 jours avant le début de l'étude
- Une radiographie antéropostérieure bilatérale en position debout confirmant une arthrose de grade 2 ou 3 du genou cible
- Indice de masse corporelle ≤40kg/m2
Capable et désireux d'utiliser uniquement de l'acétaminophène comme médicament analgésique (de secours) à l'étude dans les conditions suivantes :
- la dose d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 grammes (4 000 mg)/jour
- si le sujet a une maladie hépatique chronique connue, la dose maximale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 2 grammes (2 000 mg)/jour
- le sujet doit être capable et désireux d'arrêter l'acétaminophène au moins 24 heures avant toutes les visites spécifiques à l'étude
- Capacité à effectuer les procédures requises pour les évaluations de l'indice de douleur (marcher sans aide sur une distance de 50 pieds sur une surface plane et monter et descendre des escaliers)
- Accepte d'utiliser une contraception très efficace
- Capable et désireux de remplir des questionnaires d'efficacité et de sécurité et capable de lire et de comprendre les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute blessure majeure au genou cible dans les 12 mois précédant la visite de dépistage et d'inscription
- Toute intervention chirurgicale au genou cible dans les 12 mois précédant la visite de sélection et d'inscription,
- Procédures articulaires telles que les greffes ou la reconstruction ligamentaire du genou cible dans les 12 mois précédant la visite de dépistage et d'inscription
- Arthropathies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthropathie lupique ou l'arthrite psoriasique
- Maladies de goutte ou de pyrophosphate de calcium du genou cible qui ont éclaté dans les 6 mois précédant la visite de dépistage et d'inscription
- Résultats radiographiques de fractures aiguës, de perte sévère de densité osseuse, de nécrose avasculaire et/ou de déformation osseuse ou articulaire sévère dans le genou cible
- Ostéonécrose de l'un ou l'autre des genoux
- Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline du genou cible
- Fibromyalgie, bursite du pied ansérine, radiculopathie lombaire et/ou claudication neurogène ou vasculaire
- Douleur antérieure importante du genou due à un syndrome patella-fémoral isolé diagnostiqué ou à une chondromalacie dans le genou cible
- articulation du genou cible significative, infection ou infection cutanée dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- OA symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville, qui interfère avec l'évaluation du genou cible
- Hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes
- Antécédents de réactions allergiques ou immunitaires sévères récurrentes ou d'autres troubles immunitaires
- Insuffisance vasculaire des membres inférieurs ou neuropathie périphérique suffisamment grave pour interférer avec l'évaluation de l'étude
- Corticostéroïde intra-artériel (expérimental ou commercialisé) dans n'importe quelle articulation dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et d'inscription
- Traitement actuel, ou traitement dans les 2 ans précédant la visite de dépistage et d'inscription, pour toute tumeur maligne
- Maladie hépatique active basée sur le profil hépatique de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase et de la bilirubine conjuguée> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale basée sur la créatinine sérique> 2,0 mg / dL
- Toute maladie ou condition chronique intercurrente qui pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude
- Alcoolisme actuel et/ou toute dépendance actuelle connue aux analgésiques
- Participation à toute étude de dispositif expérimental dans les 6 mois précédant la visite de sélection et d'inscription, ou participation à une étude expérimentale sur un médicament dans le mois précédant la visite de sélection et d'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Viscosupplément injectable Hyaluronate
Hyaluronate Injectable Viscosupplément (1% hyaluronate de sodium).
Injection IA au genou une fois par semaine pendant 3 semaines
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Produit test d'un hyaluronate de sodium à 1% pour injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Euflexxa injection IA
Injection d'Euflexxa IA dans le genou une fois par semaine pendant 3 semaines
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Produit de marque d'un hyaluronate de sodium à 1 % pour injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale).
Injection IA au genou une fois par semaine pendant 3 semaines
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Chlorure de sodium à 0,9 %, stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur WOMAC dans le genou cible à la semaine 26 [Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®)]
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport au score de douleur de base du Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC®) dans le genou cible à la semaine 26. Le WOMAC validé a été utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique du genou cible. .La gamme de score de douleur était de 0 à 500 mm avec des scores plus élevés pour une douleur plus intense.
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Base de référence et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur au fil du temps entre le départ et la semaine 1, la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 26
Délai: 26 semaines
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Le changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur WOMAC au fil du temps (de base à la semaine 1, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 26) à l'aide de l'indice d'arthrite de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC®)]. Le WOMAC validé a été utilisé pour évaluer la douleur, la raideur , et la fonction physique du genou cible. La gamme de score de douleur était de 0 à 500 mm avec des scores plus élevés pour une douleur plus intense.
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26 semaines
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Modification de la raideur du genou après 26 semaines, mesurée par le score de douleur WOMAC dans le genou cible à la semaine 26 [indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC®)]
Délai: 26 semaines
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Le changement par rapport au départ dans la raideur du genou cible à la semaine 26.
Le WOMAC validé a été utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique du genou cible. La plage de score de raideur était de 0 à 100 mm avec des scores plus élevés pour une raideur pire.
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV01.2015-0863
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .