En studie av hyaluronat injiserbart viscosupplement for behandling av artrose i kneet

Inklusjonskriterier:

• Kronisk OA i målkneet bekreftet av American College of Rheumatology Criteria
• Smerter på grunn av OA i målkneet som hadde vært tilstede i minst 6 måneder, med en moderat til alvorlig smertescore på >50 mm registrert på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) etter en 50 fots gange
• Forsøkspersonen samtykker i å seponere all smertestillende medisin i minst 7 dager før studiestart
• En bilateral stående anteroposterior røntgen som bekrefter grad 2 eller 3 OA av målkneet
• Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2

• Kunne og villige til å bruke paracetamol som smertestillende (rednings-) studiemedisin under følgende forhold:

  • paracetamoldosen skal ikke overstige 4 gram (4000mg)/dag
  • hvis forsøkspersonen har kjent kronisk leversykdom, skal den maksimale dosen av paracetamol ikke overstige 2 gram (2000 mg)/dag
  • forsøkspersonen må kunne og være villig til å seponere acetaminophen minst 24 timer før alle studiespesifikke besøk
• Evne til å utføre prosedyrer som kreves av smerteindeksevalueringene (uassistert gåing i en avstand på 50 fot på en flat overflate og gå opp og ned trapper)
• Godtar å bruke en svært effektiv prevensjon
• Kunne og villige til å fylle ut effektivitets- og sikkerhetsspørreskjemaer og i stand til å lese og forstå studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Enhver større skade på målkneet innen 12 måneder før screening- og påmeldingsbesøket
• Enhver operasjon i målkneet innen 12 måneder før screening- og registreringsbesøket,
• Artikulære prosedyrer som transplantasjoner eller ligamentrekonstruksjon til målkneet innen 12 måneder før screening og registreringsbesøk
• Inflammatoriske artropatier som revmatoid artritt, lupusartropati eller psoriasisartritt
• Gikt eller kalsiumpyrofosfatsykdommer i målkneet som har blusset opp i løpet av 6 måneder før screening- og registreringsbesøket
• Røntgenfunn av akutte brudd, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målkneet
• Osteonekrose i begge knærne
• Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i målkneet
• Fibromyalgi, pes anserine bursitt, lumbal radikulopati og/eller nevrogen eller vaskulær claudicatio
• Betydelig fremre knesmerter på grunn av diagnostisert isolert patella-femoral syndrom eller kondromalasi i målkneet
• Betydelig målinfeksjon i kneledd, infeksjon eller hudlidelse innen 6 måneder før studieregistrering
• Symptomatisk OA i hofter, ryggraden eller ankelen, som forstyrrer evalueringen av målkneet
• Kjent overfølsomhet overfor paracetamol eller noen av studiemedisinene eller deres komponenter
• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
• Anamnese med tilbakevendende alvorlige allergiske eller immunmedierte reaksjoner eller andre immunforstyrrelser
• Vaskulær insuffisiens av underekstremiteter eller perifer nevropati alvorlig nok til å forstyrre studieevalueringen
• Intraarterielt kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening og registreringsbesøk
• Gjeldende behandling, eller behandling innen 2 år før screening- og registreringsbesøket, for enhver malignitet
• Aktiv leversykdom basert på leverprofilen til aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og konjugert bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
• Nyreinsuffisiens basert på serumkreatinin >2,0 mg/dL
• Enhver kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av studien
• Aktuell alkoholisme og/eller kjent avhengighet av smertestillende medisiner
• Deltakelse i en eksperimentell enhetsstudie innen 6 måneder før screening- og påmeldingsbesøket, eller deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie innen 1 måned før screening- og påmeldingsbesøket.