Studie hyaluronátového injekčního viskosuplementu pro léčbu osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

• Chronická OA cílového kolena potvrzená American College of Rheumatology Criteria
• Bolest způsobená OA v cílovém koleni, která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců, se středním až silným skóre bolesti >50 mm zaznamenaným na 100mm vizuální analogové škále (VAS) po 50stopé chůzi
• Subjekt souhlasí s přerušením všech léků proti bolesti alespoň 7 dní před začátkem studie
• Bilaterální předozadní rentgenový snímek ve stoje potvrzující OA 2. nebo 3. stupně cílového kolena
• Index tělesné hmotnosti ≤40kg/m2

• Schopný a ochotný používat pouze acetaminofen jako analgetický (záchranný) studijní lék za následujících podmínek:

  • dávka acetaminofenu by neměla překročit 4 gramy (4000 mg)/den
  • pokud má subjekt chronické onemocnění jater, maximální dávka acetaminofenu nesmí překročit 2 gramy (2000 mg)/den
  • subjekt musí být schopen a ochoten přerušit acetaminofen alespoň 24 hodin před všemi návštěvami specifickými pro studii
• Schopnost provádět postupy požadované pro hodnocení indexu bolesti (chůze bez pomoci na vzdálenost 50 stop po rovném povrchu a chození po schodech nahoru a dolů)
• Souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce
• Schopný a ochotný vyplnit dotazníky o účinnosti a bezpečnosti a schopen číst a porozumět studijním pokynům

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli větší zranění cílového kolena během 12 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou
• Jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém koleni během 12 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou,
• Artikulární procedury, jako jsou transplantace nebo rekonstrukce vazů do cílového kolena během 12 měsíců před screeningem a návštěvou při registraci
• Zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, lupus artropatie nebo psoriatická artritida
• Dna nebo onemocnění pyrofosforečnanu vápenatého v cílovém koleni, které propuklo během 6 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou
• Rentgenové nálezy akutních zlomenin, těžké ztráty kostní denzity, avaskulární nekrózy a/nebo těžké kostní nebo kloubní deformity v cílovém koleni
• Osteonekróza kteréhokoli kolena
• Klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění cílového kolena
• Fibromyalgie, pes anserinová burzitida, lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
• Významná bolest předního kolena v důsledku diagnostikovaného izolovaného patella-femorálního syndromu nebo chondromalacie v cílovém koleni
• Významná cílová infekce kolenního kloubu, infekce nebo kožní porucha během 6 měsíců před zařazením do studie
• Symptomatická OA kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
• Známá přecitlivělost na acetaminofen nebo kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
• Anamnéza opakujících se závažných alergických nebo imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných imunitních poruch
• Cévní nedostatečnost dolních končetin nebo periferní neuropatie dostatečně závažné, aby narušily hodnocení studie
• Intraarteriální kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu a návštěvy
• Současná léčba nebo léčba v průběhu 2 let před screeningem a návštěvou zapisování jakéhokoli zhoubného nádoru
• Aktivní jaterní onemocnění založené na jaterním profilu aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a konjugovaného bilirubinu > 2násobek horní hranice normy
• Renální insuficience na základě sérového kreatininu >2,0 mg/dl
• Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit dokončení studie
• Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti
• Účast na jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před screeningovou a registrační návštěvou nebo účast na experimentální studii léčiv během 1 měsíce před screeningovou a registrační návštěvou.