Een studie van hyaluronaat injecteerbaar viscosupplement voor de behandeling van artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Chronische OA van doelknie bevestigd door American College of Rheumatology Criteria
• Pijn als gevolg van artrose in de doelknie die al minstens 6 maanden aanwezig was, met een matige tot ernstige pijnscore van >50 mm geregistreerd op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) na een wandeling van 50 voet
• De proefpersoon stemt ermee in om alle pijnmedicatie gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie te staken
• Een bilaterale staande anteroposterieure röntgenfoto die graad 2 of 3 OA van de doelknie bevestigt
• Lichaamsmassa-index ≤40kg/m2

• In staat en bereid om alleen paracetamol te gebruiken als analgetisch (rescue) studiemedicatie onder de volgende voorwaarden:

  • De dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 4 gram (4000 mg)/dag
  • als de persoon een chronische leverziekte heeft, mag de maximale dosis paracetamol niet hoger zijn dan 2 gram (2000 mg) / dag
  • proefpersoon moet paracetamol ten minste 24 uur voorafgaand aan alle studiespecifieke bezoeken kunnen en willen stopzetten
• Mogelijkheid om procedures uit te voeren die vereist zijn voor de pijnindexevaluaties (zonder hulp lopen over een afstand van 50 voet op een vlakke ondergrond en trappen op en af ​​gaan)
• Stemt ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
• In staat en bereid om effectiviteits- en veiligheidsvragenlijsten in te vullen en studie-instructies te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige verwonding aan de doelknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek
• Elke operatie aan de doelknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek,
• Articulaire procedures zoals transplantaties of ligamentreconstructie van de doelknie binnen 12 maanden voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek
• Ontstekingsartropathieën zoals reumatoïde artritis, lupusartropathie of artritis psoriatica
• Jicht- of calciumpyrofosfaatziekten van de doelknie die opflakkerden binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek
• Röntgenfoto's van acute fracturen, ernstig verlies van botdichtheid, avasculaire necrose en/of ernstige bot- of gewrichtsmisvorming in de doelknie
• Osteonecrose van beide knieën
• Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte van de doelknie
• Fibromyalgie, pes anserine bursitis, lumbale radiculopathie en/of neurogene of vasculaire claudicatio
• Significante pijn in de voorste knie als gevolg van gediagnosticeerd geïsoleerd patella-femoraal syndroom of chondromalacie in de doelknie
• Aanzienlijke infectie van het kniegewricht, infectie of huidaandoening binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Symptomatische OA van de heupen, ruggengraat of enkel die de evaluatie van de doelknie verstoort
• Bekende overgevoeligheid voor paracetamol of een van de studiemedicatie of hun componenten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Geschiedenis van terugkerende ernstige allergische of immuungemedieerde reacties of andere immuunstoornissen
• Vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen of perifere neuropathie die ernstig genoeg is om de onderzoeksevaluatie te verstoren
• Intra-arteriële corticosteroïden (voor onderzoek of op de markt gebracht) in een gewricht binnen 3 maanden na het screenings- en inschrijvingsbezoek
• Huidige behandeling, of behandeling binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek, voor elke maligniteit
• Actieve leverziekte gebaseerd op leverprofiel van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en geconjugeerd bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
• Nierinsufficiëntie op basis van serumcreatinine >2,0 mg/dL
• Elke bijkomende chronische ziekte of aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Huidig ​​alcoholisme en/of een bekende huidige verslaving aan pijnstillers
• Deelname aan een experimenteel apparaatonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek, of deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan het screenings- en inschrijvingsbezoek.