Исследование гиалуроновой инъекционной вязкостной добавки для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Хронический ОА целевого коленного сустава подтвержден критериями Американской коллегии ревматологов.
• Боль из-за ОА в целевом колене, которая присутствовала в течение как минимум 6 месяцев, с оценкой боли от умеренной до сильной > 50 мм, зарегистрированной по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после ходьбы на 50 футов.
• Субъект соглашается прекратить прием всех обезболивающих как минимум за 7 дней до начала исследования.
• Двусторонняя переднезадняя рентгенограмма стоя, подтверждающая ОА 2 или 3 степени целевого колена.
• Индекс массы тела ≤40 кг/м2

• Способны и готовы использовать только ацетаминофен в качестве обезболивающего (спасательного) исследуемого препарата при следующих условиях:

  • доза ацетаминофена не должна превышать 4 грамма (4000 мг) в день.
  • если у субъекта имеется хроническое заболевание печени, максимальная доза ацетаминофена не должна превышать 2 грамма (2000 мг) в день.
  • субъект должен быть в состоянии и готов прекратить прием ацетаминофена по крайней мере за 24 часа до всех посещений, связанных с исследованием.
• Способность выполнять процедуры, необходимые для оценки индекса боли (ходьба без посторонней помощи на расстояние 50 футов по плоской поверхности и подъем и спуск по лестнице)
• Согласен использовать высокоэффективную контрацепцию
• Способность и готовность заполнять анкеты по эффективности и безопасности, а также способность читать и понимать инструкции по исследованию

Критерий исключения:

• Любая серьезная травма целевого колена в течение 12 месяцев до визита для скрининга и регистрации.
• Любая операция на целевом колене в течение 12 месяцев до визита для скрининга и регистрации,
• Суставные процедуры, такие как трансплантация или реконструкция связок целевого коленного сустава, в течение 12 месяцев до визита для скрининга и регистрации
• Воспалительные артропатии, такие как ревматоидный артрит, волчаночная артропатия или псориатический артрит
• Подагра или болезни пирофосфата кальция целевого коленного сустава, которые обострились в течение 6 месяцев до визита для скрининга и регистрации
• Рентгенологические признаки острых переломов, тяжелой потери плотности костной ткани, аваскулярного некроза и/или тяжелой деформации кости или сустава в целевом колене
• Остеонекроз любого колена
• Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни целевого коленного сустава
• Фибромиалгия, гусиный бурсит, поясничная радикулопатия и/или нейрогенная или сосудистая хромота
• Значительная боль в передней части колена из-за диагностированного изолированного пателло-феморального синдрома или хондромаляции в целевом колене
• Значительная инфекция целевого коленного сустава, инфекция или кожное заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Симптоматический ОА тазобедренного сустава, позвоночника или голеностопного сустава, который мешает оценке целевого колена
• Известная гиперчувствительность к ацетаминофену или любому из исследуемых препаратов или их компонентов.
• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
• Рецидивирующие тяжелые аллергические или иммуноопосредованные реакции или другие иммунные нарушения в анамнезе
• Сосудистая недостаточность нижних конечностей или периферическая невропатия, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке исследования
• Внутриартериальный кортикостероид (исследуемый или имеющийся в продаже) в любой сустав в течение 3 месяцев после скрининга и визита для регистрации
• Текущее лечение или лечение в течение 2 лет до визита для скрининга и регистрации для любого злокачественного новообразования
• Активное заболевание печени, основанное на печеночном профиле аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и конъюгированного билирубина, превышающем верхнюю границу нормы более чем в 2 раза.
• Почечная недостаточность на основании креатинина сыворотки >2,0 мг/дл
• Любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, которое может помешать завершению исследования.
• Текущий алкоголизм и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих
• Участие в любом экспериментальном исследовании устройств в течение 6 месяцев до визита для скрининга и регистрации или участие в экспериментальном исследовании лекарств в течение 1 месяца до визита для скрининга и регистрации.