Tutkimus injektoitavasta hyaluronaattiviskolisäaineesta polven nivelrikon hoitoon
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu tutkimus injektoitavan hyaluronaattiviskolisäaineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta polven nivelrikon hoitoon
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen viikoittaisen nivelensisäisen (IA) 2 ml:n tutkittavan hyaluronaattiannoksen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka ruiskutetaan kohdepolveen. kivun hoitoon potilailla, joilla on nivelrikko (OA). Tutkimustuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan myös Euflexxaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen viikoittaisen 2 ml:n hyaluronaattiviskosuplementin IA-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen, joka ruiskutetaan kohdepolveen kivun hoitoon potilailla, joilla on oA. Toissijaisina tavoitteina tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta. kolmen viikoittaisen 2 ml:n Viscosupplementin IA-annoksen tehokkuus verrattuna kohdepolveen injektoituun Euflexxaan kivun hoitoon potilailla, joilla on OA.
Lisäksi arvioida Viscosupplementin vaikutusta kohdepolven kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan sekä toiminnalliseen terveyteen ja yleiseen hyvinvointiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Mehra
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Bretton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdepolven krooninen OA, jonka American College of Rheumatology Criteria vahvistaa
- OA:sta johtuva kipu kohdepolvessa, joka oli ollut läsnä vähintään 6 kuukautta, ja kohtalainen tai vaikea kipupistemäärä > 50 mm kirjattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 50 jalan kävelyn jälkeen
- Tutkittava suostuu lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden käytön vähintään 7 päivän ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista
- Kahdenvälinen seisova anteroposteriorinen röntgenkuvaus, joka vahvistaa kohteen polven asteen 2 tai 3 OA
- Painoindeksi ≤40kg/m2
Pystyy ja haluaa käyttää vain asetaminofeenia analgeettisena (pelastus)tutkimuslääkkeenä seuraavissa olosuhteissa:
- asetaminofeenin annos ei saa ylittää 4 grammaa (4000 mg) päivässä
- jos potilaalla on krooninen maksasairaus, asetaminofeenin enimmäisannos ei saa ylittää 2 grammaa (2000 mg)/vrk
- koehenkilön on kyettävä ja haluttava lopettaa asetaminofeenihoito vähintään 24 tuntia ennen kaikkia tutkimuskohtaisia vierailuja
- Kyky suorittaa kipuindeksin arvioinnissa vaadittuja toimenpiteitä (kävely ilman apua 50 jalan matkan tasaisella pinnalla ja portaita ylös ja alas)
- Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Kykenee ja haluaa täyttää tehokkuus- ja turvallisuuskyselyt sekä osaa lukea ja ymmärtää opinto-ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kohdepolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä
- kaikki kohdepolven leikkaukset 12 kuukauden aikana ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä,
- Niveltoimenpiteet, kuten siirteet tai nivelsiteiden rekonstruktio kohdepolveen 12 kuukauden sisällä ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä
- Tulehdukselliset nivelsairaudet, kuten nivelreuma, lupus artropatia tai nivelpsoriaatti
- Kohdepolven kihti tai kalsiumpyrofosfaattisairaudet, jotka ovat pahentuneet 6 kuukauden aikana ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä
- Röntgenlöydökset akuuteista murtumista, vakavasta luutiheyden laskusta, avaskulaarisesta nekroosista ja/tai vakavasta luun tai nivelen epämuodostuksesta kohdepolvessa
- Jommankumman polven osteonekroosi
- Aktiivisen polvitulehduksen tai kohdepolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet
- Fibromyalgia, pes anserine bursitis, lannerangan radikulopatia ja/tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen
- Merkittävä etummainen polvikipu, joka johtuu diagnosoidusta eristetystä polvilumpion ja reisiluun oireyhtymästä tai kohdepolven kondromalasiasta
- Merkittävä kohdepolvinivel-, infektio- tai ihosairausinfektio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA, joka häiritsee kohdepolven arviointia
- Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Aiemmin toistuvia vakavia allergisia tai immuunivälitteisiä reaktioita tai muita immuunihäiriöitä
- Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta tai perifeerinen neuropatia, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia
- Valtimonsisäinen kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden sisällä seulonta- ja ilmoittautumiskäynnistä
- Nykyinen hoito tai hoito 2 vuoden aikana ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä maligniteetin varalta
- Aktiivinen maksasairaus, joka perustuu aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja konjugoidun bilirubiinin maksaprofiiliin, joka on > 2 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminta perustuu seerumin kreatiniiniarvoon > 2,0 mg/dl
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholismi ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä tai osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava hyaluronaattiviskosuplementti
Injektoitava hyaluronaattiviscosupplement (1 % natriumhyaluronaatti).
IA-injektio polveen kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Testituote 1-prosenttisesta natriumhyaluronaatista injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Euflexxa IA -injektio
Euflexxa IA -injektio polveen kerran viikossa 3 viikon ajan
|
Merkkituote 1 % natriumhyaluronaatista injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos).
IA-injektio polveen kerran viikossa 3 viikon ajan
|
0,9 % natriumkloridi, steriili
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipupisteissä tavoitepolvessa viikolla 26 [Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC®)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli länsi-Ontarion ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC®) -kipupistemäärän muutos lähtötilanteessa tavoitepolven alueella viikolla 26. Validoitua WOMAC-arvoa käytettiin kohdepolven kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseen. .Kipupisteiden vaihteluväli oli 0 - 500 mm ja korkeammat pisteet pahemman kivun osalta.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa ajan mittaan lähtötasosta viikkoon 1, viikko 6, viikko 12 ja viikko 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kipupisteissä ajan myötä (perustasosta viikkoon 1, viikkoon 6, viikkoon 12 ja viikkoon 26) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC®) avulla]. Validoitua WOMAC-arvoa käytettiin kivun ja jäykkyyden arvioimiseen. , ja kohdepolven fyysinen toiminta. Kivun pistemäärä oli 0–500 mm ja korkeammat pisteet pahemman kivun osalta.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos polven jäykkyydessä 26 viikon jälkeen mitattuna WOMAC-kipupisteillä tavoitepolvessa viikolla 26 [Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC®)]
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kohdepolven jäykkyyden muutos lähtötasosta viikolla 26.
Validoitua WOMAC:ia käytettiin kohdepolven kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseen. Jäykkyyspistemäärä oli 0–100 mm ja korkeammat pisteet huonommasta jäykkyydestä.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry Lay, PhD, Actavis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV01.2015-0863
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .