疑似眼球影響（PBA）を有するナーシングホーム患者におけるNUEDEXTA®の有効性、安全性、および健康関連の結果
2017年6月6日 更新者：Avanir Pharmaceuticals
特別養護老人ホーム患者の偽眼球影響（PBA）の治療のためのNUEDEXTA®（臭化水素酸デキストロメトルファンおよび硫酸キニジン）の有効性、安全性、および健康関連の転帰を評価するための研究
ナーシングホーム患者における偽眼球影響（PBA）の治療のためのNUEDEXTA®（臭化水素酸デキストロメトルファンおよび硫酸キニジン）の6か月の研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格な患者は、ベースラインの前に少なくとも3か月間脳に影響を与える神経障害の診断を受けている必要があり、急速に進行しておらず、偽眼球影響（PBA）の診断を受けている必要があります。
これは、6 か月間の治療からなる多施設共同非盲検試験です。
約 125 人の患者が、米国の約 25 のセンターに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳に影響を与える神経障害の診断 (例: -アルツハイマー病およびその他の認知症、脳卒中、外傷性脳損傷、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、ハンチントン病、パーキンソン病） ベースライン前の少なくとも3か月の期間であり、急速に進行していない
- 偽眼球影響（PBA）の診断
- -ベースラインで13以上の神経学的研究不安定性スケール（CNS-LS）スコアのセンター
- ベースライン前の 60 日以内に利用可能な患者の最小データ セット (MDS) 情報
- 研究手順を進んで遵守する情報提供者
除外基準:
- 過去1年間にNUEDEXTA®を投与された患者
- -研究の実施を妨げる重度のうつ病性障害と診断された患者
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害の病歴がある患者
- -研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患を併発している患者（例：悪性腫瘍、制御不良の糖尿病、制御不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の疾患、不安定な虚血性心疾患、拡張心筋症、または不安定な心臓弁膜症)
- 重症筋無力症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニューデクスタ®
NUEDEXTA カプセル（臭化水素酸デキストロメトルファン 20 mg および硫酸キニジン 10 mg）を 1 日目から 7 日目までは 1 日 1 回、8 日目から 180 日目までは 1 日 2 回経口投与
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ニューデクスタ®のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) のスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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重症度の臨床全体印象 (CGIS) スケールのスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) スケールのスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールのスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH)アンケートへの回答が示された参加者の数
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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参加者スケールでの疑似眼球影響 (PBA) の影響に関するスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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音声、認知、気分、行動、健康状態、および投薬に関するセクションを含む、PBA との関連性が推定される最小データ セット (MDS) セクションのスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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併用向精神薬を使用している参加者の数
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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情報提供者規模に対する PBA の影響に関するスコア
時間枠：180日
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募集が困難なため、研究は時期尚早に終了しました。
終了前にデータが収集されなかったため、このアウトカム指標の分析は実行されませんでした。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-AVR-404
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。