Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NUEDEXTA®:n tehokkuus, turvallisuus ja terveyteen liittyvät tulokset hoitokodin potilailla, joilla on pseudobulbar-vaikutus (PBA)

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals

Tutkimus NUEDEXTA®:n (dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiinisulfaatti) tehokkuuden, turvallisuuden ja terveyteen liittyvien tulosten arvioimiseksi hoitokodin potilaiden pseudobulbar-ilmiön (PBA) hoidossa

Kuuden kuukauden tutkimus NUEDEXTA®:sta (dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiinisulfaatti) pseudobulbar-ilmiön (PBA) hoitoon hoitokodin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava diagnoosi aivoihin vaikuttavasta neurologisesta häiriöstä vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja joka ei etene nopeasti, ja heillä on oltava pseudobulbar-vaikutuksen (PBA) diagnoosi.

Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu 6 kuukauden hoidosta.

Noin 125 potilasta otetaan mukaan noin 25 keskukseen Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivoihin vaikuttavan neurologisen häiriön diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti ja muut dementiat, aivohalvaus, trauma-aivovaurio, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti), jotka ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja jotka eivät etene nopeasti
  • Pseudobulbar-vaikutuksen (PBA) diagnoosi
  • Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) -pistemäärä 13 tai suurempi lähtötilanteessa
  • Vähimmäistietojoukon (MDS) tiedot potilaalle ovat saatavilla 60 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Informaattori, joka on valmis noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet NUEDEXTA® viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea masennushäiriö, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
  • Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaspektri ja muita psykoottisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti kliinisesti merkittävä tai epästabiili systeeminen sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentunut kardiomyopatia tai epästabiili läppäsairaus)
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NUEDEXTA®
NUEDEXTA-kapselit (20 mg dekstrometorfaanihydrobromidia ja 10 mg kinidiinisulfaattia) suun kautta kerran päivässä päivinä 1–7 ja kahdesti päivässä päivinä 8–180
Lääke: NUEDEXTA®
Vain NUEDEXTA®
Muut nimet:
  • dekstrometorfaanihydrobromidi ja kinidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen tutkimuksen keskuksen (CNS-LS) pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Pisteet sairauden vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS) asteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Pisteet CGIC (Clinical Global Impression of Change) -asteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Pisteet PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ilmoitetut vastaukset neuropsykiatrisen inventaarion hoitokodin (NPI-NH) kyselyyn
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Pseudobulbar-vaikutuksen (PBA) vaikutuksesta osallistujaasteikon pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Pisteet vähimmäistietojoukon (MDS) osioista, joilla oletetaan olevan merkitystä PBA:lle, mukaan lukien puhetta, kognitiota, mielialaa, käyttäytymistä, terveydentilaa ja lääkitystä koskevat osiot
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Samanaikaista psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää
Pisteet PBA:n vaikutuksesta informanttiasteikkoon
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi. Tämän tulosmitan analyysiä ei tehty, koska tietoja ei kerätty ennen lopettamista.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-AVR-404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa