Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita, bezpečnost a výsledky související se zdravím NUEDEXTA® u pacientů v pečovatelských domech s pseudobulbárním afektem (PBA)

6. června 2017 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a výsledků souvisejících se zdravím NUEDEXTA® (Dextromethorphan hydrobromid a chinidin sulfát) pro léčbu pseudobulbárního afektu (PBA) u pacientů v pečovatelských domech

6měsíční studie NUEDEXTA ® (Dextromethorphan hydrobromid a chinidin sulfát) pro léčbu pseudobulbárního afektu (PBA) u pacientů v pečovatelském domě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro tuto studii musí mít diagnózu neurologické poruchy postihující mozek trvající alespoň 3 měsíce před výchozím stavem a která rychle neprogreduje a musí mít diagnózu pseudobulbárního afektu (PBA).

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii sestávající z 6měsíční léčby.

V přibližně 25 centrech ve Spojených státech bude zařazeno přibližně 125 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neurologické poruchy postihující mozek (např. Alzheimerova a jiné demence, mozková mrtvice, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba) trvající alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou a která rychle nepostupuje
  • Diagnóza pseudobulbárního afektu (PBA)
  • Skóre Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) 13 nebo vyšší na základní úrovni
  • Informace o minimálním souboru dat (MDS) pro pacienta jsou k dispozici do 60 dnů před výchozí hodnotou
  • Informátor, který je ochoten dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali NUEDEXTA® v posledním 1 roce
  • Pacienti s diagnózou těžké depresivní poruchy, která by narušovala průběh studie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy
  • Pacienti s koexistujícím klinicky významným nebo nestabilním systémovým onemocněním, které by mohlo zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, ledvinové nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie nebo nestabilní onemocnění srdečních chlopní)
  • Pacienti s myasthenia gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NUEDEXTA®
NUEDEXTA tobolky (20 mg dextromethorfan hydrobromidu a 10 mg chinidinsulfátu) podávané perorálně, jednou denně od 1. do 7. dne a dvakrát denně od 8. do 180. dne
Lék: NUEDEXTA®
Pouze NUEDEXTA®
Ostatní jména:
  • dextromethorfan hydrobromid a chinidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGIS).
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre na stupnici PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na dotazník Neuropsychiatrického inventáře-Domů s pečovatelskou službou (NPI-NH)
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre dopadu pseudobulbárního afektu (PBA) na stupnici účastníků
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre v sekcích minimálního souboru dat (MDS) předpokládané relevance pro PBA, včetně sekcí týkajících se řeči, kognice, nálady, chování, zdravotního stavu a léků
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Počet účastníků užívajících současně psychotropní léky
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní
Skóre o dopadu PBA na stupnici informátorů
Časové okno: 180 dní
Studie byla předčasně ukončena z důvodu potíží s náborem. Analýza pro toto měřítko výsledku nebyla provedena, protože data nebyla shromážděna před ukončením.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-AVR-404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUEDEXTA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit