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Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogene Ergebnisse von NUEDEXTA® bei Pflegeheimpatienten mit Pseudobulbäraffekt (PBA)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogenen Ergebnisse von NUEDEXTA® (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) zur Behandlung von Pseudobulbäraffekten (PBA) bei Pflegeheimpatienten

6-monatige Studie mit NUEDEXTA ® (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) zur Behandlung von Pseudobulbäraffekt (PBA) bei Pflegeheimpatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten für diese Studie müssen eine Diagnose einer neurologischen Störung haben, die das Gehirn betrifft, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn andauert und die nicht schnell fortschreitet, und eine Diagnose von Pseudobulbäraffekt (PBA) haben.

Dies ist eine multizentrische, offene Studie, die aus einer 6-monatigen Behandlung besteht.

Ungefähr 125 Patienten werden in ungefähr 25 Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung, die das Gehirn betrifft (z. Alzheimer und andere Demenzen, Schlaganfall, Trauma-Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit) von mindestens 3 Monaten Dauer vor Studienbeginn und die nicht schnell fortschreiten
  • Diagnose des pseudobulbären Affekts (PBA)
  • Ein Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)-Score von 13 oder höher zu Studienbeginn
  • Minimale Datensatzinformationen (MDS) für Patienten, die innerhalb von 60 Tagen vor Baseline verfügbar sind
  • Informant, der bereit ist, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die NUEDEXTA® im letzten 1 Jahr erhalten haben
  • Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten mit Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender klinisch signifikanter oder instabiler systemischer Erkrankung, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z Kardiomyopathie oder instabile Herzklappenerkrankung)
  • Patienten mit Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NUEDEXTA®
NUEDEXTA-Kapseln (20 mg Dextromethorphanhydrobromid und 10 mg Chinidinsulfat) werden einmal täglich von Tag 1 bis 7 und zweimal täglich von Tag 8 bis 180 oral verabreicht
Arzneimittel: NUEDEXTA®
Nur NUEDEXTA®
Andere Namen:
  • Dextromethorphanhydrobromid und Chinidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf der Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse auf der CGIS-Skala (Clinical Global Impression of Severity of Illness).
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse auf der Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse auf der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf den Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH) Questionnaire
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse zum Einfluss des pseudobulbären Affekts (PBA) auf der Teilnehmerskala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse in den Abschnitten des Mindestdatensatzes (MDS) mit vermuteter Relevanz für PBA, einschließlich Abschnitten zu Sprache, Kognition, Stimmung, Verhalten, Gesundheitszustand und Medikation
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig psychotrope Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage
Ergebnisse zum Einfluss von PBA auf die Informantenskala
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wurde wegen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung vorzeitig beendet. Eine Analyse für diese Ergebnismessung wurde nicht durchgeführt, da vor der Beendigung keine Daten erhoben wurden.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVR-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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