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Efficacité, sécurité et résultats liés à la santé de NUEDEXTA® chez les patients en maison de retraite atteints d'un trouble pseudobulbaire (PBA)

6 juin 2017 mis à jour par: Avanir Pharmaceuticals

Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats liés à la santé de NUEDEXTA® (bromhydrate de dextrométhorphane et sulfate de quinidine) pour le traitement de l'affect pseudobulbaire (AP) chez les patients en maison de retraite

Étude de 6 mois sur NUEDEXTA ® (bromhydrate de dextrométhorphane et sulfate de quinidine) pour le traitement de l'affect pseudobulbaire (PBA) chez les patients en maison de retraite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles pour cette étude doivent avoir un diagnostic de trouble neurologique affectant le cerveau d'une durée d'au moins 3 mois avant la ligne de base et qui ne progresse pas rapidement et doivent avoir un diagnostic d'affect pseudobulbaire (PBA).

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert consistant en 6 mois de traitement.

Environ 125 patients seront inscrits dans environ 25 centres aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un trouble neurologique affectant le cerveau (par ex. Alzheimer et autres démences, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Huntington, maladie de Parkinson) d'une durée d'au moins 3 mois avant le départ et qui ne progresse pas rapidement
  • Diagnostic de l'affect pseudobulbaire (PBA)
  • Un score du Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) de 13 ou plus au départ
  • Informations sur l'ensemble de données minimum (MDS) pour le patient disponibles dans les 60 jours précédant la ligne de base
  • Informateur disposé à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu NUEDEXTA® au cours de la dernière année 1
  • Patients avec le diagnostic de trouble dépressif sévère qui interférerait avec la conduite de l'étude
  • Patients ayant des antécédents de spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
  • Patients atteints d'une maladie systémique coexistante cliniquement significative ou instable qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par exemple, tumeur maligne, diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, maladie cardiaque ischémique instable, maladie dilatée cardiomyopathie ou cardiopathie valvulaire instable)
  • Patients atteints de myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NUEDEXTA®
Capsules NUEDEXTA (20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et 10 mg de sulfate de quinidine) administrées par voie orale, une fois par jour du jour 1 au jour 7 et deux fois par jour du jour 8 au jour 180
Médicament: NUEDEXTA®
NUEDEXTA® uniquement
Autres noms:
  • bromhydrate de dextrométhorphane et quinidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur le Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Scores sur l'échelle CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness)
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Scores sur l'échelle CGIC (Clinical Global Impression of Change)
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Scores sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change)
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Nombre de participants avec les réponses indiquées au questionnaire du Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH)
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Scores sur l'impact de l'affect pseudobulbaire (PBA) sur l'échelle des participants
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Scores sur les sections de l'ensemble de données minimum (MDS) de pertinence présumée pour la PBA, y compris les sections sur la parole, la cognition, l'humeur, le comportement, l'état de santé et les médicaments
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Nombre de participants utilisant des médicaments psychotropes concomitants
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours
Scores sur l'impact de l'AP sur l'échelle des informateurs
Délai: 180 jours
L'étude a été interrompue prématurément en raison de difficultés de recrutement. L'analyse de cette mesure de résultat n'a pas été effectuée parce que les données n'ont pas été recueillies avant l'arrêt.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanir Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-AVR-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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