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Efficacia, sicurezza e risultati relativi alla salute di NUEDEXTA® nei pazienti delle case di cura con affetto pseudobulbare (PBA)

6 giugno 2017 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti relativi alla salute di NUEDEXTA® (destrometorfano bromidrato e chinidina solfato) per il trattamento dell'affetto pseudobulbare (PBA) nei pazienti delle case di cura

Studio di 6 mesi su NUEDEXTA ® (destrometorfano bromidrato e chinidina solfato) per il trattamento dell'affetto pseudobulbare (PBA) nei pazienti delle case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di un disturbo neurologico che colpisce il cervello di almeno 3 mesi di durata prima del basale e che non progredisce rapidamente e devono avere una diagnosi di affetto pseudobulbare (PBA).

Questo è uno studio multicentrico in aperto composto da 6 mesi di trattamento.

Saranno arruolati circa 125 pazienti in circa 25 centri negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo neurologico che colpisce il cervello (ad es. Alzheimer e altre forme di demenza, ictus, trauma cranico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, malattia di Huntington, malattia di Parkinson) di durata di almeno 3 mesi prima del basale e che non è in rapida progressione
  • Diagnosi di affetto pseudobulbare (PBA)
  • Un punteggio Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) di 13 o superiore al basale
  • Informazioni sul set di dati minimo (MDS) per il paziente disponibili entro 60 giorni prima del basale
  • Informatore disposto a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto NUEDEXTA® nell'ultimo anno
  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Grave che interferirebbe con lo svolgimento dello studio
  • Pazienti che hanno una storia di spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici
  • Pazienti con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad es. neoplasia, diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattia polmonare, renale o epatica instabile, malattia cardiaca ischemica instabile, cardiomiopatia o cardiopatia valvolare instabile)
  • Pazienti con miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NUEDEXTA®
Capsule NUEDEXTA (20 mg di destrometorfano bromidrato e 10 mg di chinidina solfato) somministrate per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 e due volte al giorno dal giorno 8 al giorno 180
Droga: NUEDEXTA®
Solo NUEDEXTA®
Altri nomi:
  • destrometorfano bromidrato e chinidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla scala Center for Neurologic Study-Lability (CNS-LS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Punteggi sulla scala CGIS (Clinical Global Impression of Severity of Illness).
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Punteggi sulla scala Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Punteggi sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Numero di partecipanti con le risposte indicate al questionario sull'inventario neuropsichiatrico-casa di cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Punteggi sull'impatto dell'affetto pseudobulbare (PBA) sulla scala dei partecipanti
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Punteggi sulle sezioni MDS (Minimum Data Set) di presunta rilevanza per PBA, comprese sezioni su discorso, cognizione, umore, comportamento, condizioni di salute e farmaci
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Numero di partecipanti che usano farmaci psicotropi concomitanti
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni
Punteggi sull'impatto della PBA sulla scala dell'informatore
Lasso di tempo: 180 giorni
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà nel reclutamento. L'analisi per questa misura di esito non è stata eseguita perché i dati non sono stati raccolti prima della cessazione.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-AVR-404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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