Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki zdrowotne NUEDEXTA® u pacjentów domów opieki z objawami rzekomo opuszkowymi (PBA)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zdrowotnych preparatu NUEDEXTA® (bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny) w leczeniu afektu rzekomopuszkowego (PBA) u pacjentów w domach opieki

6-miesięczne badanie NUEDEXTA ® (bromowodorek dekstrometorfanu i siarczan chinidyny) w leczeniu afektu rzekomobulbarowego (PBA) u pacjentów domów opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne wpływające na mózg trwające co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i które nie postępuje szybko oraz muszą mieć zdiagnozowany afekt rzekomobularowy (PBA).

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące 6 miesięcy leczenia.

Około 125 pacjentów zostanie zapisanych w około 25 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego wpływającego na mózg (np. choroba Alzheimera i inne demencje, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona) trwające co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową i która nie postępuje szybko
  • Diagnoza afektu rzekomobulbarowego (PBA)
  • Punktacja Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) wynosząca 13 lub więcej na początku badania
  • Informacje o minimalnym zbiorze danych (MDS) dla pacjenta dostępne w ciągu 60 dni przed punktem odniesienia
  • Informator, który jest chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali NUEDEXTA® w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego, które mogłoby kolidować z prowadzeniem badania
  • Pacjenci ze spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa badania (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, rozstrzeniowe zapalenie kardiomiopatia lub niestabilna wada zastawkowa serca)
  • Pacjenci z myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NUEDEXTA®
Kapsułki NUEDEXTA (20 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 10 mg siarczanu chinidyny) podawane doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 7 i dwa razy dziennie od dnia 8 do 180
Lek: NUEDEXTA®
Tylko NUEDEXTA®
Inne nazwy:
  • bromowodorek dekstrometorfanu i chinidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Wyniki w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości choroby (CGIS).
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Wyniki w skali klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC).
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Wyniki w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami w kwestionariuszu NPI-NH
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Wyniki dotyczące wpływu afektu rzekomobulbarowego (PBA) na skalę uczestnika
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Wyniki w sekcjach minimalnego zbioru danych (MDS) o przypuszczalnym znaczeniu dla PBA, w tym sekcje dotyczące mowy, funkcji poznawczych, nastroju, zachowania, stanu zdrowia i leków
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki psychotropowe
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni
Wyniki dotyczące wpływu PBA na skalę informatora
Ramy czasowe: 180 dni
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu trudności z rekrutacją. Analiza tego pomiaru wyników nie została przeprowadzona, ponieważ dane nie zostały zebrane przed zakończeniem leczenia.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-AVR-404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj