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Eficácia, Segurança e Resultados Relacionados à Saúde de NUEDEXTA® em Pacientes Asiáticos com Efeito Pseudobulbar (PBA)

6 de junho de 2017 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relacionados à saúde do NUEDEXTA® (bromidrato de dextrometorfano e sulfato de quinidina) para o tratamento do efeito pseudobulbar (PBA) em pacientes de asilos

Estudo de 6 meses de NUEDEXTA ® (bromidrato de dextrometorfano e sulfato de quinidina) para o tratamento de efeito pseudobulbar (PBA) em pacientes de casas de repouso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de distúrbio neurológico afetando o cérebro de pelo menos 3 meses de duração antes da linha de base e que não está progredindo rapidamente e devem ter um diagnóstico de afeto pseudobulbar (PBA).

Este é um estudo aberto, multicêntrico, que consiste em 6 meses de tratamento.

Aproximadamente 125 pacientes serão inscritos em aproximadamente 25 centros nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um distúrbio neurológico que afeta o cérebro (por exemplo, Alzheimer e outras demências, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington, doença de Parkinson) de pelo menos 3 meses de duração antes da linha de base e que não está progredindo rapidamente
  • Diagnóstico de Afetação Pseudobulbar (PBA)
  • Uma pontuação da Escala de Capacidade de Estudo Neurológico (CNS-LS) de 13 ou mais na linha de base
  • Informações mínimas do conjunto de dados (MDS) para o paciente disponíveis dentro de 60 dias antes da linha de base
  • Informante que está disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam NUEDEXTA® no último 1 ano
  • Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Grave que interferiria na condução do estudo
  • Pacientes com histórico de espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • Pacientes com doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis ​​coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doença pulmonar, renal ou hepática instável, doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia ou doença cardíaca valvular instável)
  • Pacientes com miastenia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NUEDEXTA®
NUEDEXTA cápsulas (20 mg de bromidrato de dextrometorfano e 10 mg de sulfato de quinidina) administrados por via oral, uma vez ao dia do Dia 1 ao 7 e duas vezes ao dia do Dia 8 ao 180
Medicamento: NUEDEXTA®
NUEDEXTA® apenas
Outros nomes:
  • bromidrato de dextrometorfano e quinidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações no Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Pontuações na escala de impressão clínica global da gravidade da doença (CGIS)
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Pontuações na Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Pontuações na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Número de participantes com as respostas indicadas ao questionário do Inventário Neuropsiquiátrico-Casa de Enfermagem (NPI-NH)
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Pontuações sobre o impacto do afeto pseudobulbar (PBA) na escala do participante
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Pontuações nas seções do conjunto mínimo de dados (MDS) de relevância presumida para PBA, incluindo seções sobre fala, cognição, humor, comportamento, condição de saúde e medicação
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Número de participantes usando medicação psicotrópica concomitante
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias
Pontuações sobre o impacto do PBA na escala de informantes
Prazo: 180 dias
O estudo foi encerrado prematuramente devido à dificuldade de recrutamento. A análise para esta medida de resultado não foi realizada porque os dados não foram coletados antes do término.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-AVR-404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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