Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, veiligheid en gezondheidsgerelateerde resultaten van NUEDEXTA® bij verpleeghuispatiënten met pseudobulbair syndroom (PBA)

6 juni 2017 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en gezondheidsgerelateerde resultaten van NUEDEXTA® (dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat) te beoordelen voor de behandeling van pseudobulbair syndroom (PBA) bij verpleeghuispatiënten

Studie van 6 maanden met NUEDEXTA ® (Dextromethorfan Hydrobromide en Kinidine Sulfaat) voor de behandeling van Pseudobulbar Affect (PBA) bij verpleeghuispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose hebben van een neurologische aandoening die de hersenen aantast gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde en die niet snel verergert, en moeten een diagnose hebben van Pseudobulbar affect (PBA).

Dit is een multicenter, open-label onderzoek dat bestaat uit een behandeling van 6 maanden.

Ongeveer 125 patiënten zullen worden ingeschreven in ongeveer 25 centra in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een neurologische aandoening die de hersenen aantast (bijv. ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, beroerte, trauma hersenletsel, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Huntington, ziekte van Parkinson) met een duur van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de basislijn en die geen snelle progressie vertoont
  • Diagnose van Pseudobulbar Affect (PBA)
  • Een Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)-score van 13 of hoger bij baseline
  • Minimum Data Set (MDS)-informatie voor patiënt beschikbaar binnen 60 dagen voorafgaand aan Baseline
  • Informant die bereid is zich te houden aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 1 jaar NUEDEXTA® hebben gekregen
  • Patiënten met de diagnose van ernstige depressieve stoornis die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
  • Patiënten met gelijktijdige klinisch significante of onstabiele systemische ziekte die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zou kunnen verwarren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of leverziekte, onstabiele ischemische cardiomyopathie of instabiele hartklepaandoening)
  • Patiënten met myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NUEDEXTA®
NUEDEXTA-capsules (20 mg dextromethorfanhydrobromide en 10 mg kinidinesulfaat) oraal toegediend, eenmaal daags van dag 1 tot 7 en tweemaal daags van dag 8 tot 180
Geneesmiddel: NUEDEXTA®
Alleen NUEDEXTA®
Andere namen:
  • dextromethorfanhydrobromide en kinidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op de Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Scores op de Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS)-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Scores op de Clinical Global Impression of Change (CGIC)-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Scores op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op de vragenlijst Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH)
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Scores op de impact van Pseudobulbar Affect (PBA) op de deelnemersschaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Scores op de Minimum Data Set (MDS) Secties van vermoedelijke relevantie voor PBA, inclusief secties over spraak, cognitie, stemming, gedrag, gezondheidstoestand en medicatie
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Aantal deelnemers dat gelijktijdig psychotrope medicatie gebruikt
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen
Scores op de impact van PBA op informantenschaal
Tijdsspanne: 180 dagen
De studie werd voortijdig beëindigd wegens moeilijkheden bij het werven. Analyse voor deze uitkomstmaat is niet uitgevoerd omdat er geen gegevens zijn verzameld voorafgaand aan beëindiging.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-AVR-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren