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Eficacia, seguridad y resultados relacionados con la salud de NUEDEXTA® en pacientes de hogares de ancianos con afectación pseudobulbar (PBA)

6 de junio de 2017 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados relacionados con la salud de NUEDEXTA® (bromhidrato de dextrometorfano y sulfato de quinidina) para el tratamiento del efecto pseudobulbar (PBA) en pacientes de hogares de ancianos

Estudio de 6 meses de NUEDEXTA ® (bromhidrato de dextrometorfano y sulfato de quinidina) para el tratamiento del efecto pseudobulbar (PBA) en pacientes de residencias de ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de un trastorno neurológico que afecte el cerebro de al menos 3 meses de duración antes del inicio y que no esté progresando rápidamente y deben tener un diagnóstico de afectación pseudobulbar (PBA).

Este es un estudio abierto multicéntrico que consta de 6 meses de tratamiento.

Se inscribirán aproximadamente 125 pacientes en aproximadamente 25 centros en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno neurológico que afecta al cerebro (p. Alzheimer y otras demencias, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson) de al menos 3 meses de duración antes del inicio y que no progresa rápidamente
  • Diagnóstico de Afecto Pseudobulbar (PBA)
  • Una puntuación de 13 o más en la escala de labilidad del Centro de estudios neurológicos (CNS-LS) al inicio
  • Información del conjunto mínimo de datos (MDS) para el paciente disponible dentro de los 60 días anteriores a la línea de base
  • Informante que está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido NUEDEXTA® en el último año
  • Pacientes con diagnóstico de Trastorno Depresivo Severo que interferiría con la realización del estudio
  • Pacientes que tienen antecedentes del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
  • Pacientes con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. ej., malignidad, diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía o cardiopatía valvular inestable)
  • Pacientes con miastenia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NUEDEXTA®
Cápsulas de NUEDEXTA (20 mg de bromhidrato de dextrometorfano y 10 mg de sulfato de quinidina) administradas por vía oral, una vez al día del día 1 al 7 y dos veces al día del día 8 al 180
Droga: NUEDEXTA®
NUEDEXTA® solo
Otros nombres:
  • bromhidrato de dextrometorfano y quinidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en el Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Puntuaciones en la Escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (CGIS)
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Puntuaciones en la Escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Puntuaciones en la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Número de participantes con las respuestas indicadas al cuestionario Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home (NPI-NH)
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Puntuaciones sobre el impacto del efecto pseudobulbar (PBA) en la escala de participantes
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Puntuaciones en las secciones del conjunto mínimo de datos (MDS) de presunta relevancia para la PBA, incluidas las secciones sobre el habla, la cognición, el estado de ánimo, el comportamiento, el estado de salud y la medicación
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Número de participantes que usan medicación psicotrópica concomitante
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días
Puntuaciones sobre el impacto de la PBA en la escala de informantes
Periodo de tiempo: 180 días
El estudio se terminó prematuramente debido a la dificultad con el reclutamiento. No se realizó el análisis de esta medida de resultado porque los datos no se recopilaron antes de la terminación.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avanir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-AVR-404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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