Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og helserelaterte resultater av NUEDEXTA® hos sykehjemspasienter med pseudobulbar affekt (PBA)

6. juni 2017 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals

En studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og helserelaterte resultater av NUEDEXTA® (dextrometorfanhydrobromid og kinidinsulfat) for behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos sykehjemspasienter

6 måneders studie av NUEDEXTA ® (Dextromethorphan Hydrobromide and Quinidine Sulfate) for behandling av Pseudobulbar Affekt (PBA) hos sykehjemspasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter for denne studien må ha en diagnose av en nevrologisk lidelse som påvirker hjernen av minst 3 måneders varighet før baseline og som ikke utvikler seg raskt, og må ha en diagnose Pseudobulbar affekt (PBA).

Dette er en multisenter, åpen studie som består av 6 måneders behandling.

Omtrent 125 pasienter vil bli registrert ved omtrent 25 sentre i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en nevrologisk lidelse som påvirker hjernen (f. Alzheimers og andre demens, slag, hjerneskade, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom) av minst 3 måneders varighet før baseline og som ikke utvikler seg raskt
  • Diagnose av Pseudobulbar Affekt (PBA)
  • En Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) poengsum på 13 eller høyere ved baseline
  • Minimum Data Set (MDS)-informasjon for pasient tilgjengelig innen 60 dager før baseline
  • Informant som er villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått NUEDEXTA® det siste året
  • Pasienter med diagnosen alvorlig depressiv lidelse som ville forstyrre gjennomføringen av studien
  • Pasienter som har en historie med schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
  • Pasienter med samtidig klinisk signifikant eller ustabil systemisk sykdom som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f.eks. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, dilatert kardiomyopati eller ustabil hjerteklaffsykdom)
  • Pasienter med myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NUEDEXTA®
NUEDEXTA kapsler (20 mg dekstrometorfanhydrobromid og 10 mg kinidinsulfat) administrert oralt, en gang daglig fra dag 1 til 7 og to ganger daglig fra dag 8 til 180
Legemiddel: NUEDEXTA®
Kun NUEDEXTA®
Andre navn:
  • dekstrometorfanhydrobromid og kinidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Poeng på skalaen Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS).
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Poeng på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Poeng på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Antall deltakere med indikerte svar på spørreskjemaet nevropsykiatrisk inventar-sykehjem (NPI-NH)
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Poeng på effekten av Pseudobulbar Affekt (PBA) på deltakerskala
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Poeng på seksjoner med minimumsdatasett (MDS) av antatt relevans for PBA, inkludert seksjoner om tale, kognisjon, humør, atferd, helsetilstand og medisinering
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Antall deltakere som bruker samtidig psykotrope medisiner
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager
Poeng på effekten av PBA på informantskala
Tidsramme: 180 dager
Studien ble avsluttet for tidlig på grunn av vanskeligheter med rekruttering. Analyse for dette utfallsmålet ble ikke utført fordi data ikke ble samlet inn før avslutningen.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-AVR-404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere