Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater af NUEDEXTA® hos plejehjemspatienter med pseudobulbar affekt (PBA)

6. juni 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater af NUEDEXTA® (Dextromethorphan Hydrobromide og Quinidinsulfat) til behandling af pseudobulbar affekt (PBA) hos plejehjemspatienter

6 måneders undersøgelse af NUEDEXTA ® (Dextromethorphan Hydrobromide og Quinidinsulfat) til behandling af Pseudobulbar Affekt (PBA) hos plejehjemspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse skal have en diagnose af en neurologisk lidelse, der påvirker hjernen af ​​mindst 3 måneders varighed før baseline, og som ikke udvikler sig hurtigt, og skal have en diagnose Pseudobulbar affekt (PBA).

Dette er et multicenter, åbent studie bestående af 6 måneders behandling.

Ca. 125 patienter vil blive indskrevet på ca. 25 centre i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en neurologisk lidelse, der påvirker hjernen (f. Alzheimers og andre demenssygdomme, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom) af mindst 3 måneders varighed før baseline, og som ikke udvikler sig hurtigt
  • Diagnose af Pseudobulbar Affekt (PBA)
  • En Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) score på 13 eller højere ved baseline
  • Minimum Data Set (MDS) information for patienten tilgængelig inden for 60 dage før baseline
  • Informant, der er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget NUEDEXTA® inden for det seneste 1 år
  • Patienter med diagnosen svær depressiv lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har haft skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
  • Patienter med samtidig klinisk signifikant eller ustabil systemisk sygdom, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati eller ustabil hjerteklapsygdom)
  • Patienter med myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NUEDEXTA®
NUEDEXTA-kapsler (20 mg dextromethorphanhydrobromid og 10 mg quinidinsulfat) indgivet oralt en gang dagligt fra dag 1 til 7 og to gange dagligt fra dag 8 til 180
Medicin: NUEDEXTA®
Kun NUEDEXTA®
Andre navne:
  • dextromethorphanhydrobromid og quinidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater på Center for Neurologisk Studie-Labilitetsskala (CNS-LS)
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på skalaen Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGIS).
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Antal deltagere med de indikerede svar på det neuropsykiatriske inventar-plejehjem (NPI-NH) spørgeskema
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på virkningen af ​​Pseudobulbar Affekt (PBA) på deltagerskala
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Score på sektioner med minimumsdatasæt (MDS) af formodet relevans for PBA, herunder sektioner om tale, kognition, humør, adfærd, helbredstilstand og medicin
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Antal deltagere, der bruger samtidig psykotrop medicin
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage
Scorer på virkningen af ​​PBA på informantskalaen
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsen blev afsluttet før tid på grund af vanskeligheder med rekruttering. Analyse for dette resultatmål blev ikke udført, fordi data ikke blev indsamlet før opsigelsen.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AVR-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUEDEXTA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner