Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и связанные со здоровьем результаты NUEDEXTA® у пациентов домов престарелых с псевдобульбарным аффектом (PBA)

6 июня 2017 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Исследование по оценке эффективности, безопасности и связанных со здоровьем результатов NUEDEXTA® (декстрометорфан гидробромид и сульфат хинидина) для лечения псевдобульбарного аффекта (ПБА) у пациентов домов престарелых

6-месячное исследование NUEDEXTA ® (декстрометорфан гидробромид и сульфат хинидина) для лечения псевдобульбарного аффекта (ПБА) у пациентов домов престарелых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны иметь диагноз неврологического расстройства, поражающего головной мозг продолжительностью не менее 3 месяцев до исходного уровня, которое не является быстро прогрессирующим, и должен иметь диагноз псевдобульбарного аффекта (ПБА).

Это многоцентровое открытое исследование, включающее 6 месяцев лечения.

Приблизительно 125 пациентов будут зарегистрированы примерно в 25 центрах в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика неврологического расстройства, поражающего головной мозг (например, Болезнь Альцгеймера и другие виды деменции, инсульт, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона) продолжительностью не менее 3 месяцев до исходного уровня и медленно прогрессирующим
  • Диагностика псевдобульбарного аффекта (ПБА)
  • Шкала лабильности Центра неврологических исследований (CNS-LS) 13 или выше на исходном уровне
  • Информация о минимальном наборе данных (MDS) для пациента, доступная в течение 60 дней до исходного уровня
  • Информант, который готов соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали NUEDEXTA® в течение последнего 1 года
  • Пациенты с диагнозом «тяжелое депрессивное расстройство», которое может помешать проведению исследования.
  • Пациенты с шизофреническим спектром и другими психотическими расстройствами в анамнезе
  • Пациенты с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильный клапанный порок сердца)
  • Больные миастенией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: НУЕДЕКСТА®
Капсулы NUEDEXTA (20 мг декстрометорфана гидробромида и 10 мг хинидина сульфата) вводят перорально один раз в день с 1 по 7 день и два раза в день с 8 по 180 день.
Лекарство: НУЕДЕКСТА®
Только NUEDEXTA®
Другие имена:
  • декстрометорфана гидробромид и хинидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале лабильности Центра неврологических исследований (CNS-LS)
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Баллы по шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGIS)
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Баллы по шкале общего клинического впечатления об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Баллы по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Количество участников с указанными ответами на опросник нейропсихиатрической инвентаризации дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Баллы влияния псевдобульбарного аффекта (PBA) по шкале участника
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Баллы по разделам минимального набора данных (MDS) с предполагаемой релевантностью для PBA, включая разделы по речи, познанию, настроению, поведению, состоянию здоровья и лекарствам.
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Количество участников, принимающих сопутствующие психотропные препараты
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней
Баллы влияния PBA по шкале информанта
Временное ограничение: 180 дней
Исследование было прекращено досрочно из-за трудностей с набором участников. Анализ этого критерия исхода не проводился, поскольку данные не были собраны до прекращения лечения.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-AVR-404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НУЕДЕКСТА®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться