PBA(Pseudobulbar Affect)가 있는 요양원 환자에서 NUEDEXTA®의 효과, 안전성 및 건강 관련 결과
2017년 6월 6일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals
요양원 환자의 PBA(Pseudobulbar Affect) 치료를 위한 NUEDEXTA®(Dextromethorphan Hydrobromide 및 Quinidine Sulfate)의 효과, 안전성 및 건강 관련 결과를 평가하기 위한 연구
요양원 환자의 PBA(Pseudobulbar Affect) 치료를 위한 NUEDEXTA ® (Dextromethorphan Hydrobromide 및 Quinidine Sulfate)의 6개월 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격인 환자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 뇌에 영향을 미치고 빠르게 진행되지 않는 신경학적 장애 진단을 받아야 하며 PBA(가연수 정동) 진단을 받아야 합니다.
이것은 6개월의 치료로 구성된 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
약 125명의 환자가 미국의 약 25개 센터에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌에 영향을 미치는 신경학적 장애의 진단(예: 알츠하이머 및 기타 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 헌팅턴병, 파킨슨병) 기준선 이전 최소 3개월의 기간 동안 급속하게 진행되지 않음
- Pseudobulbar Affect (PBA)의 진단
- Center for Neurological Study-Lability Scale(CNS-LS) 점수 기준선에서 13 이상
- 기준선 이전 60일 이내에 사용 가능한 환자에 대한 최소 데이터 세트(MDS) 정보
- 연구 절차를 준수할 의사가 있는 제보자
제외 기준:
- 지난 1년 동안 NUEDEXTA®를 투여받은 환자
- 연구 수행을 방해할 수 있는 중증 우울 장애 진단을 받은 환자
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 병력이 있는 환자
- 연구의 안전성 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 환자(예: 악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정한 허혈성 심장 질환, 심근 병증 또는 불안정한 판막 심장 질환)
- 중증 근무력증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뉴덱스타®
NUEDEXTA 캡슐(20mg 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 및 10mg 퀴니딘 설페이트) 경구 투여, 1일부터 7일까지는 하루에 한 번, 8일부터 180일까지는 하루에 두 번
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NUEDEXTA® 전용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Center for Neurological Study-Lability Scale(CNS-LS) 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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CGIS(Clinical Global Impression of Severity of Illness) 척도의 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도의 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home(NPI-NH) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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참가자 규모에 대한 PBA(Pseudobulbar Affect)의 영향에 대한 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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언어, 인지, 기분, 행동, 건강 상태 및 약물에 대한 섹션을 포함하여 PBA와 관련이 있다고 추정되는 최소 데이터 세트(MDS) 섹션에 대한 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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병용 향정신성 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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정보원 규모에 대한 PBA의 영향에 대한 점수
기간: 180일
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모집이 어려워 조기 마감되었습니다.
종료 전에 데이터가 수집되지 않았기 때문에 이 결과 측정에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-AVR-404
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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