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複雑性尿路感染症 (cUTI) の生後 3 か月から 18 歳未満の小児におけるセフタジジムとアビバクタム (CAZ-AVI) の安全性、薬物動態、および有効性の評価をセフェピムと比較

2018年6月13日 更新者：Pfizer

複雑な尿路感染症 (Cutis) を伴う生後 3 か月から 18 歳未満の子供を対象に、セフタジジムとアビバクタムの安全性、忍容性、薬物動態、有効性をセフェピムと比較して評価するための単盲検、無作為化、多施設、実薬対照試験

この研究では、複雑な尿路感染症を有する生後 3 か月から 18 歳未満の子供を対象に、セフタジジムとアビバクタム (CAZ-AVI) とセフェピムの安全性、忍容性、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単盲検、無作為化、多施設、実薬対照試験になります。 複雑な尿路感染症 (cUTI) を有する生後 3 か月から 18 歳未満の患者は、セフタジジムとアビバクタム (CAZ AVI ) またはセフェピムの 2 つの治療グループ (3:1 の比率) のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、年齢コホートによって階層化されます。

患者は、経口療法に切り替えるオプションを得る前に、最低 72 時間 (丸 3 日間、つまり 1 日 3 回投与する場合は 9 回、1 日 2 回投与する場合は 6 回) 静脈内 (IV) 治療を受けます。 経口療法に切り替える決定は、患者の臨床反応が良好または十分であり、患者が口腔液または食物に耐えられる場合、完全に治験責任医師の裁量に任されています。

患者は、研究全体を通して安全性と有効性について評価され、薬物動態評価のために血液サンプルが採取されます。 研究への各患者の参加期間は、7日から14日までの積極的な治療（静脈内治療または経口スイッチ療法）を含む研究治療の開始後、最短27日から最長50日です。 後期経過観察 (LFU) は、治療の最終投与から 20 ～ 36 日後に実施されます。

治験薬（TOC）来院時の評価は、治験薬の最終投与から 8 ～ 15 日後に実施する必要があります。治験薬または経口切り替え療法の最大期間は 14 日目までです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
  • ギリシャ
    • Attica
      • Goudi、Attica、ギリシャ、11527
        • General Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Goudi、Attica、ギリシャ、11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A. Kyriakou"
    • Makedonia
      • Thessaloniki、Makedonia、ギリシャ、54642
        • "Hippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • チェコ
      • Kolin III、チェコ、280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kolin III、チェコ、280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Detske oddeleni
      • Most、チェコ、434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most、チェコ、434 64
        • Lekarna Nemocnice Most., O.Z.
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Toldy Ferenc Korhaz es Rendelointezet, Csecsemo- es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekosztaly
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W1. Bieganskiego
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes", Sectia B2 Boli Infectioase
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Federal State Budgetary Institution
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Manisa、七面鳥、45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • 台湾
      • Hualien、台湾、97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3 か月以上 18 歳未満である必要があります。 3 暦月以上から 1 歳未満の患者は、正期産である必要があります (妊娠期間が 37 週以上と定義されます)。
  2. 親またはその他の法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセント、および患者からのインフォームド コンセント (地域の規制に従って適切な年齢の場合)

  3. 女性で初潮に達した場合、またはタナー ステージ 3 の発生に達した場合 (初経に達していなくても) (タナー ステージングの詳細については、付録 E を参照してください)、以下の基準が満たされている場合、患者はこの臨床研究に参加することが許可されています。会った:

    上映時：

    (i) (a) 患者は、過去 3 か月間の性的禁欲を報告するか、許容される避妊方法の少なくとも 1 つの使用を報告します。または定期的なメドロキシプロゲステロン注射（Depo-Provera®）;または（b）患者は、スクリーニング時から治験薬による治療終了後7日まで性的禁欲を開始することに同意します。 (ii) 患者は、スクリーニング時から治験薬受領後 7 日まで受胎を避けるように助言され、スクリーニング時から治験薬による治療終了後 7 日まで妊娠を試みないことに同意する。 (iii) 禁酒の継続、禁酒の開始、または許可された避妊に関するガイドラインが患者に提供される。 (iv)患者は、研究登録直前に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)検査で陰性である。 血清検査では妊娠初期を見逃す可能性があるため、避妊法を含め、関連する月経歴と性歴を考慮する必要があります。 注：治験薬の投与前に血清β-hCG検査の結果が得られない場合、尿妊娠検査が陰性であることに基づいて患者を登録することができますが、血清β-hCG検査の結果は依然として得られなければなりません。

  4. -患者は、臨床的に疑われるおよび/または細菌学的に文書化されたcUTIまたは急性腎盂腎炎を有し、治験責任医師によって深刻であると判断され、静脈内（IV）療法による治療のために患者を入院させる必要があります

  5. 患者は膿尿を持っています:

    コホート 1 から 3 は、尿沈査の標準的な検査で高倍率視野あたり 10 個以上の白血球 (WBC)、または未紡糸尿中の 10 個/mm3 以上の白血球 (WBCs) を有する中間流のクリーン キャッチまたはクリーンな尿道カテーテル法尿検体によって決定されます。 コホート 4a および 4b は、中流のクリーンキャッチまたはクリーンな尿道カテーテル検査によって決定される 尿検体または尿収集パッドを使用して得られた尿検体（または割り当てられた部位での標準的な手順の場合は恥骨上収集） 尿沈査の標準的な検査で高倍率視野あたり ≥5 WBC または ≥紡がれていない尿中の 5 WBC/mm3

  6. -患者の尿培養が陽性である：IV研究療法（CAZ -AVI およびセフェピム) 注: 患者が上記の尿培養陽性を除くすべての登録基準を満たしている場合、結果が (尿検査および臨床所見に基づいて) 陽性である可能性が高い場合、尿培養結果が得られる前に患者を登録することができます。治験薬は適切な経験的治療と見なされます。 24時間または48時間の治療後に患者の尿培養が陰性であるが、患者が改善している場合、治験責任医師は患者を治療し続けることができます. 尿培養が陰性で、患者が改善していない場合、研究治療は中止され、患者は研究の残りの期間追跡されます。

  7. 以下の基準で定義されるように、急性腎盂腎炎または複雑な下部UTIのいずれかを示します。

    1. 適格基準：患者は、膿尿に加えて、以下の兆候/症状の少なくとも1つを持っている必要があります（兆候/症状は、登録から7日以内に発症または悪化している必要があります）。

      排尿障害（親/介護者によって言及された知覚された排尿障害を含む） 切迫 頻度 腹痛 口内温度 >38.5°C（または他の方法で同等）として定義される発熱 患者の厳しさ、悪寒、熱感の有無にかかわらず 吐き気 嘔吐 過敏性 食欲不振 脇腹痛み

    2. または、（a）の以前の適格な徴候/症状の2つに加えて、以下からの少なくとも1つの合併症因子によって示されるように、複雑なUTIを有すると考えられる患者：

再発性尿路感染症 (12 か月の期間内に 2 つ以上) IV 研究療法中および EOT の前に外科的に緩和される予定の閉塞性尿路疾患 解剖学的奇形または神経因性膀胱を含む、泌尿生殖路の機能的または解剖学的異常 膀胱尿管逆流 間欠的膀胱カテーテル法の使用または cUTI の診断前の 48 時間以上の留置膀胱カテーテルの存在 泌尿生殖器処置（例、膀胱鏡検査または泌尿生殖器手術） 試験開始前の 7 日以内

除外基準:

  1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  2. -本研究における以前の登録または無作為化
  3. -IV治験薬の初回投与前の最後の30日間に治験薬（IP）を使用した別の臨床試験に参加した、または以前に現在の試験またはCAZ-AVIの別の試験に参加した（活性剤が投与された）
  4. -カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリンまたは他のβ-ラクタム系抗生物質に対する過敏反応の病歴
  5. -無作為化時のIV研究薬物療法に加えて、全身抗生物質を必要とする中枢神経系感染症を含むがこれに限定されない同時感染症
  6. -培養後、研究薬物療法の前に、全身抗生物質を24時間以上受け取った
  7. -24時間以内の全身抗生物質の受領 研究資格のある治療前のベースライン尿サンプルを取得する前、および研究薬物療法の前
  8. 子供は、予防的抗生物質に耐性のある生物によって引き起こされる感染症にかかっている疑いがあるか、記録されています
  9. -永久留置膀胱カテーテルまたは器械（腎瘻造設術または現在の尿道カテーテルを含む）は取り外されないか、IV治験薬治療の過程で取り外されない尿道カテーテル配置の予想
  10. -患者は、尿路、腎周囲膿瘍、または回腸ループのいずれかの部分の完全な閉塞が疑われる、または既知である
  11. 患者は骨盤または尿路に外傷を負っています
  12. 患者は腎移植を受けた
  13. -患者は、治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする状態または病気の病歴を持っています（たとえば、研究の結果を混乱させるか、研究療法を患者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります）
  14. -患者は6〜8週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行する病気にかかっている
  15. 無作為化の時点で、患者は、研究で使用される予定の抗菌薬に耐性のある病原体によって引き起こされたcUTIを持っていることがわかっています

  16. -次の臨床的に重要な検査異常のいずれかの存在：

    1. ヘマトクリット <25% またはヘモグロビン <8 g/dL (<80 g/L、<4.9 mmol/L)
    2. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>3×正常の年齢別上限（ULN）、または総ビリルビン>2×ULN（既知のギルバート病を除く） a）からb）について：これらの場合を除く値は急性であり、治療される感染プロセスに直接関係しています。

  17. クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73 m2 は、最新の「ベッドサイド」シュワルツ式 (Schwartz et al 2009) 内で子供の測定された身長 (長さ) と血清クレアチニンを使用して計算されます。

    CrCl (mL/min/1.73m2)=0.413×高さ (体長) (cm)/血清クレアチニン (mg/dL)

  18. -十分に文書化された小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴
  19. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフタジジムアビバクタム (CAZ-AVI)
CAZ-AVI は、2 時間の注入として 8 時間ごとに投与されます (CAZ-AVI の投与量と IV 投与の頻度は、体重と腎機能によって異なります)。
薬：セフタジジム -アビバクタム
CAZ-AVIまたはセフェピム治療に無作為化（3：1）された患者
ACTIVE_COMPARATOR：セフェピム
セフェピムを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、地域の処方情報で推奨されている、または治験責任医師の処方に従って、用量、スケジュール、および注入期間を受けるべきです。 1 回の注入でのセフェピムの最大用量は 2000 mg を超えてはなりません
薬：セフェピム
CAZ-AVIまたはセフェピム治療に無作為化（3：1）された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目にクレアチニンクリアランス（CrCl）を持つ参加者の割合
時間枠：7日目
CrCl は、腎機能の指標である糸球体濾過率 (GMFR) の尺度です。 単位時間あたりに腎臓によってクレアチニンが取り除かれる血漿の量です。 次のカテゴリの CrCl を使用した参加者の割合が報告されました: <30 mL/分/1.73 m^2、>=30 ～ <50 mL/分/1.73 m^2、>=50 mL/分/1.73 m^2 ～ <80 mL/分/1.73 m^2、および >=80 mL/分/1.73 m^2。
7日目
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：LFU訪問までのベースライン（最大50日間の研究期間まで）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡; 最初または長期の入院患者; 生命を脅かす経験 (即死のリスク); 持続的または重大な障害/不能; 先天異常. 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与から後期フォローアップ (LFU) 来院まで (治験薬の最終投与 [IV または経口] の 20 日から 36 日後) までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前に悪化した事象でした。前処理状態。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
LFU訪問までのベースライン（最大50日間の研究期間まで）
セファロスポリンクラスの影響と追加の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：LFU訪問までのベースライン（最大50日間の研究期間まで）
セファロスポリンクラスの影響（過敏症/アナフィラキシーの安全性トピック（ST）内の特別な関心のある有害事象（AEoSI）として定義）および追加のAE（下痢、腎障害、血液障害、および関連する肝障害のAEを含む）を有する参加者の割合MedDRA 20.0 に基づく安全性トピック (ST) 内のセファロスポリン クラス) が、この結果測定で報告されました。
LFU訪問までのベースライン（最大50日間の研究期間まで）
静脈内治療 (EOIV) 訪問終了時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
静脈内治療（EOIV）訪問の終了時の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
静脈内治療 (EOIV) 訪問終了時の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
静脈内治療 (EOIV) 訪問終了時の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
静脈内治療（EOIV）訪問の終了時に異常な身体検査所見を有する参加者の割合
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
身体検査には、以下の評価が含まれます：一般的な外観、皮膚、頭と首（耳、目、鼻、喉を含む）、リンパ節、甲状腺、呼吸器系、心血管系、腹部、筋骨格系（脊椎と四肢を含む）、そして神経系。 ベースライン所見に関して新たなまたは悪化した異常な身体検査所見を有する参加者が報告された。 身体検査の異常は、盲目の観察者の裁量に基づいていました。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
静脈内治療 (EOIV) 訪問終了時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
ベースライン、EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
検査パラメータに潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：LFU訪問までのベースライン（最大50日間の研究期間まで）
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常の基準: 血液学 (血小板: <0.4*正常値の下限 [LLN]、>2*正常値の上限 [ULN]、ベースラインからの 40% を超える減少 [DFB]、ベースラインからの 100% の増加[IFB]; 化学 (炭酸水素塩: <0.7*LLN、>1.3*ULN、>50% DFB、>30% IFB)。
LFU訪問までのベースライン（最大50日間の研究期間まで）
心電図 (ECG) パラメータに潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：EOIV訪問までのベースライン（4日目から15日目までいつでも）
ECG パラメータの異常値の PCS 基準: QT 間隔 >=450 ミリ秒 (ミリ秒)。 480ミリ秒; >=500 ミリ秒; >= 30ミリ秒のベースライン（IFB）からの増加。 >=60 ミリ秒および >90 ミリ秒; >= 30ミリ秒のベースライン（DFB）からの減少。 >=60 ミリ秒および >90 ミリ秒。 バゼット補正を使用した QT 間隔 (QTcB): >=450 ミリ秒 (ミリ秒); 480ミリ秒; >=500 ミリ秒; >= 30ミリ秒のベースライン（IFB）からの増加。 >=60 ミリ秒および >90 ミリ秒; >=30ミリ秒のDFB; >=60 ミリ秒および >90 ミリ秒。 フリデリシア補正 (QTcF) を使用した QT 間隔: >=450 ミリ秒。 480ミリ秒; >=500 ミリ秒; >=30ミリ秒のIFB; >=60 ミリ秒および >90 ミリ秒; >=30ミリ秒のDFB; >=60 ミリ秒および >90 ミリ秒。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
EOIV訪問までのベースライン（4日目から15日目までいつでも）
静脈内治療（EOIV）訪問の終了時にクレアチニンクリアランス（CrCl）を持つ参加者の割合
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
CrCl は、腎機能の指標である糸球体濾過率 (GMFR) の尺度です。 単位時間あたりに腎臓によってクレアチニンが取り除かれる血漿の量です。 次のカテゴリーの CrCl を使用した参加者の割合が報告されました: <30 mL/分/1.73 m^2、>=30 ～ <50 mL/分/1.73 m^2、>=50 mL/分/1.73 m^2 ～ <80 mL/分/1.73 m^2、および >=80 mL/分/1.73 m^2。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
テストオブキュア（TOC）訪問でクレアチニンクリアランス（CrCl）を持つ参加者の割合
時間枠：TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）
CrCl は、腎機能の指標である糸球体濾過率 (GMFR) の尺度です。 単位時間あたりに腎臓によってクレアチニンが取り除かれる血漿の量です。 次のカテゴリーの CrCl を使用した参加者の割合が報告されました: <30 mL/分/1.73 m^2、>=30 ～ <50 mL/分/1.73 m^2、>=50 mL/分/1.73 m^2 ～ <80 mL/分/1.73 m^2、および >=80 mL/分/1.73 m^2。 TOC 来院は、いずれかの治験薬 (IV または経口) の最終投与後 8 ～ 15 日以内に行われました。
TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフタジジムとアビバクタムの血漿中濃度
時間枠：3日目の投与後15、30-90、300-360分
3日目の投与後15、30-90、300-360分
臨床反応が良好な参加者の割合 (CR): Intent-to-treat (ITT) 分析母集団
時間枠：72 時間の治験薬治療の終了、EOIV 来院 (4 日目から 15 日目までの任意の時点)、EOT 来院 (16 日目まで)、TOC 来院 (最大 50 日間の研究期間まで)
良好な CR は、改善および治癒の CR (72 時間 (hr) および EOIV の終了時) および治癒の CR (EOT および TOC で) として定義されました。治癒は、cUTI のすべての急性徴候/症状の解消/そのような改善です。さらなる抗菌療法が必要ない程度。 /症状、およびベースラインからの少なくとも1つの症状/徴候（すなわち、発熱、痛み、圧痛、白血球の上昇、CRPの上昇）の改善、および症状/徴候の悪化なし。 2) EOIV時: 経口療法に切り替え、24時間以上無熱(体温<=38.0°C)であった参加者;ベースラインからの少なくとも1つの症状/徴候の新規および改善および悪化なし.経口スイッチ療法の最後の投与が完了してから48時間後、または早期中止/試験からの早期撤退時（経口スイッチ療法の場合）。
72 時間の治験薬治療の終了、EOIV 来院 (4 日目から 15 日目までの任意の時点)、EOT 来院 (16 日目まで)、TOC 来院 (最大 50 日間の研究期間まで)
臨床反応が良好な参加者の割合 (CR): 微生物学的 ITT (Micro-ITT) 分析集団
時間枠：72 時間の治験薬治療の終了、EOIV 来院 (4 日目から 15 日目までの任意の時点)、EOT 来院 (16 日目まで)、TOC 来院 (最大 50 日間の研究期間まで)
良好な CR は、改善および治癒の CR (72 時間 (hr) および EOIV の終了時) および治癒の CR (EOT および TOC で) として定義されました。治癒は、cUTI のすべての急性徴候/症状の解消/そのような改善です。さらなる抗菌療法が必要ない程度。 /症状、およびベースラインからの少なくとも1つの症状/徴候（すなわち、発熱、痛み、圧痛、白血球の上昇、CRPの上昇）の改善、および症状/徴候の悪化なし。 2) EOIV時: 経口療法に切り替え、24時間以上無熱(体温<=38.0°C)であった参加者;ベースラインからの少なくとも1つの症状/徴候の新規および改善および悪化なし.経口スイッチ療法の最後の投与が完了してから48時間後、または早期中止/試験からの早期撤退時（経口スイッチ療法の場合）。
72 時間の治験薬治療の終了、EOIV 来院 (4 日目から 15 日目までの任意の時点)、EOT 来院 (16 日目まで)、TOC 来院 (最大 50 日間の研究期間まで)
72時間の終了時に良好な臨床反応（CR）を示した参加者の割合 治療：72時間に設定された臨床的に評価可能な（CE）分析
時間枠：1日目の72時間の治験薬治療の終了
良好な臨床反応は、改善と治癒の CR として定義されました。 治癒は、複雑性尿路感染症 (cUTI) のすべての急性徴候および症状の解消、またはさらなる抗菌療法が必要ない程度の改善と定義されました。 臨床的改善には、改善はあるが経口療法に切り替えるには不十分であり、72時間の終わりにまだIV治験薬を服用しており、次の基準を満たしていたすべての参加者が含まれていました：新しい徴候および症状の欠如、および少なくとも1つの症状の改善または徴候 (発熱、痛み、圧痛、白血球の上昇、CRP の上昇) がベースラインからあり、症状や徴候の悪化がないこと。
1日目の72時間の治験薬治療の終了
静脈内治療（EOIV）訪問の終了時に良好な臨床反応（CR）を有する参加者の割合：EOIVで設定された臨床的に評価可能な（CE）分析
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
良好な臨床反応は、改善と治癒の CR として定義されました。 治癒は、複雑性尿路感染症 (cUTI) のすべての急性徴候および症状の解消、またはさらなる抗菌療法が必要ない程度の改善と定義されました。 臨床的改善には、経口療法に切り替え、次の基準を満たしたすべての参加者が含まれていました: 少なくとも 24 時間無熱 (体温 <=38.0°C)、新しい症状がなく、少なくとも 1 つの症状または徴候 (発熱、痛み) の改善、圧痛、白血球の上昇、C反応性タンパク質の上昇) をベースラインから、悪化はなし。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。
EOIV訪問（4日目から15日目までいつでも）
治療終了時 (EOT) に良好な臨床反応 (CR) を示した参加者の割合
時間枠：EOT訪問（16日目まで）
良好な臨床反応は CR 治癒として定義されました。 治癒は、複雑性尿路感染症 (cUTI) のすべての急性徴候および症状の解消、またはさらなる抗菌療法が必要ない程度の改善と定義されました。 EOT訪問は、経口スイッチ療法の最後の投与の完了後48時間以内に、または早期中止/研究からの早期撤退時に発生しました（経口スイッチ療法の場合）。
EOT訪問（16日目まで）
TOC で良好な臨床反応 (CR) を示した参加者の割合: TOC で設定された臨床的に評価可能な (CE) 分析
時間枠：TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）
良好な臨床反応は、cUTI のすべての急性徴候/症状の解消、またはそれ以上の抗菌療法が必要ない程度の改善と定義されました。 次の基準を満たした参加者：cUTIの徴候または症状の不完全な解決または悪化、または代替の非研究抗菌療法を必要とする新しい徴候または症状の発症、またはcUTIが寄与した死亡。 TOC 来院は、いずれかの治験薬 (IV または経口) の最終投与後 8 ～ 15 日以内に行われました。
TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）
臨床反応が良好な参加者の割合 (CR): 微生物学的に評価可能な (ME) 解析集団
時間枠：EOIV 訪問 (4 日目から 15 日目まで)、EOT 訪問 (16 日目まで)、TOC 訪問 (最大 50 日間の研究期間まで)
良好な CR は、改善および治癒の CR (72 時間 (hr) および EOIV の終了時) および治癒の CR (EOT および TOC で) として定義されました。治癒は、cUTI のすべての急性徴候/症状の解消/そのような改善です。さらなる抗菌療法が必要ない程度。 /症状、およびベースラインからの少なくとも1つの症状/徴候（すなわち、発熱、痛み、圧痛、白血球の上昇、CRPの上昇）の改善、および症状/徴候の悪化なし。 2) EOIV時: 経口療法に切り替え、24時間以上無熱(体温<=38.0°C)であった参加者;ベースラインからの少なくとも1つの症状/徴候の新規および改善および悪化なし.経口スイッチ療法の最後の投与が完了してから48時間後、または早期中止/試験からの早期撤退時（経口スイッチ療法の場合）。
EOIV 訪問 (4 日目から 15 日目まで)、EOT 訪問 (16 日目まで)、TOC 訪問 (最大 50 日間の研究期間まで)
良好な微生物学的反応を示した参加者の割合: 微生物学的治療目的 (Micro-ITT) 集団
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目）、EOT訪問（16日目まで）
すべてのベースライン病原体が根絶されたとき、好ましい微生物学的反応が達成されました。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。 EOT訪問は、経口スイッチ療法の最後の投与の完了後48時間以内に、または経口スイッチ療法の場合は早期中止/研究からの早期撤退の時点で発生しました（これは14日の最大研究治療期間内に発生しました）。
EOIV訪問（4日目から15日目）、EOT訪問（16日目まで）
良好な微生物学的反応を示した参加者の割合: 微生物学的に評価可能な (ME) 分析集団
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目）、EOT訪問（16日目まで）
すべてのベースライン病原体が根絶されたとき、好ましい微生物学的反応が達成されました。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。 EOT訪問は、経口スイッチ療法の最後の投与の完了後48時間以内に、または経口スイッチ療法の場合は早期中止/研究からの早期撤退の時点で発生しました（これは14日の最大研究治療期間内に発生しました）。
EOIV訪問（4日目から15日目）、EOT訪問（16日目まで）
フォローアップ後期（LFU）訪問時に臨床的再発を伴う参加者の割合：LFUで設定された臨床的に評価可能な（CE）分析
時間枠：LFU訪問（最大50日間の研究期間までいつでも）
参加者は、次の基準のいずれか1つを満たした場合、臨床的再発があると言われました：さらなる抗菌療法および/または手術が必要なcUTIの徴候および症状の再発または悪化、またはcUTIが寄与したTOC後の死亡。 LFU 来院は、試験治療 (IV または経口) の最終投与後 20 ～ 36 日以内に行われました。
LFU訪問（最大50日間の研究期間までいつでも）
後期フォローアップ（LFU）訪問で臨床的再発を伴う参加者の割合：LFUで設定された微生物学的に評価可能な（ME）分析
時間枠：LFU訪問（最大50日間の研究期間までいつでも）
参加者は、次の基準のいずれかを満たした場合、臨床的再発があると言われました：さらなる抗菌療法および/または手術を必要とするcUTIの徴候および症状の再発または悪化、またはcUTIが寄与したTOC後の死亡。 LFU 来院は、試験治療 (IV または経口) の最終投与後 20 ～ 36 日以内に行われました。
LFU訪問（最大50日間の研究期間までいつでも）
緊急感染症の参加者の割合: Microbiological Intent-to-treat (Micro-ITT) 集団
時間枠：50日までのベースライン
緊急感染は、重複感染と新規感染に分類されました。 重感染：尿培養により、研究療法による積極的な治療の過程でベースライン病原体以外の病原体が特定され、感染症の兆候と症状が悪化し、代替の抗菌療法が必要になりました。 新規感染：尿培養により、研究治療が終了した後の任意の時点で、ベースライン病原体以外の病原体が特定され、感染症の徴候と症状が悪化し、代替の抗菌療法が必要になりました。 感染症のいずれか（重複感染または新規感染）に罹患した参加者の割合が報告されました。
50日までのベースライン
緊急感染症の参加者の割合: 微生物学的に評価可能な (ME) 分析集団
時間枠：50日までのベースライン
緊急感染は、重複感染と新規感染に分類されました。 重感染：尿培養により、研究療法による積極的な治療の過程でベースライン病原体以外の病原体が特定され、感染症の兆候と症状が悪化し、代替の抗菌療法が必要になりました。 新規感染：尿培養により、研究治療が終了した後の任意の時点で、ベースライン病原体以外の病原体が特定され、感染症の徴候と症状が悪化し、代替の抗菌療法が必要になりました。 感染症のいずれか（重複感染または新規感染）に罹患した参加者の割合が報告されました。
50日までのベースライン
複合反応が良好な参加者の割合: 微生物学的治療意図 (Micro-ITT) 集団
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目）、TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）
複合応答は、臨床応答と微生物学的応答の複合評価でした。 良好な臨床反応は、改善と治癒の臨床反応 (EOIV) および治癒の臨床反応 (TOC) として定義されました。 治癒の定義: cUTIのすべての急性徴候/症状の解消/それ以上の抗菌療法が不要な程度の改善。 改善の定義: 経口療法に切り替え、熱がなくなった参加者 (体温<=38.0°C) > = 24時間。ベースラインから少なくとも 1 つの症状または徴候 (すなわち、発熱、痛み、圧痛、白血球の上昇、CRP の上昇) が新たに改善されておらず、悪化していないこと。 良好な微生物学的反応は、元の検体に元のベースライン病原体が存在しないことでした。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。 TOC 来院は、いずれかの治験薬 (IV または経口) の最終投与後 8 ～ 15 日以内に行われました。
EOIV訪問（4日目から15日目）、TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）
複合反応を伴う参加者の割合: 微生物学的に評価可能な (ME) 分析集団
時間枠：EOIV訪問（4日目から15日目）、TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）
複合応答は、臨床応答と微生物学的応答の複合評価でした。 良好な臨床反応は、改善と治癒の臨床反応 (EOIV) および治癒の臨床反応 (TOC) として定義されました。 治癒の定義: cUTIのすべての急性徴候/症状の解消/それ以上の抗菌療法が不要な程度の改善。 改善の定義: 経口療法に切り替え、熱がなくなった参加者 (体温<=38.0°C) > = 24時間。ベースラインから少なくとも 1 つの症状または徴候 (すなわち、発熱、痛み、圧痛、白血球の上昇、CRP の上昇) が新たに改善されておらず、悪化していないこと。 良好な微生物学的反応は、元の検体に元のベースライン病原体が存在しないことでした。 EOIVの来院は、治験薬の最後の注入が完了してから24時間以内に行われました。 TOC 来院は、いずれかの治験薬 (IV または経口) の最終投与後 8 ～ 15 日以内に行われました。
EOIV訪問（4日目から15日目）、TOC訪問（最大50日間の研究期間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

協力者

PRA Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4280C00016
  • C3591005 (他の：Alias Study Number)
  • 2014-003244-13 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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