Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności ceftazydymu i awibaktamu (CAZ-AVI) w porównaniu z cefepimem u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Pojedynczo ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ceftazydymu i awibaktamu w porównaniu z cefepimem u dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (Cutis)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ceftazydymu i awibaktamu (CAZ-AVI) w porównaniu z cefepimem u dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pojedynczo ślepą, randomizowaną, wieloośrodkową próbą z aktywną kontrolą. Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (stosunek 3:1): ceftazydym i awibaktam (CAZ AVI) lub cefepim. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według kohorty wiekowej.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie dożylne (IV) przez co najmniej 72 godziny (3 pełne dni, tj. 9 dawek w przypadku podawania 3 razy dziennie lub 6 dawek w przypadku podawania dwa razy dziennie) przed możliwością zmiany leczenia na doustne. Decyzja o przejściu na terapię doustną należy całkowicie do badacza, jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta jest dobra lub wystarczająca, a pacjent toleruje płyny doustne lub pokarm.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas całego badania, a próbki krwi będą pobierane do oceny farmakokinetycznej. Czas trwania udziału każdego pacjenta w badaniu będzie wynosił od minimum 27 dni do maksymalnie 50 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, w tym (leczenie dożylne lub zmiana terapii doustnej) od 7 do 14 dni aktywnego leczenia. Późną wizytę kontrolną (LFU) należy przeprowadzić od 20 do 36 dni po przyjęciu ostatniej dawki jakiegokolwiek leczenia.

Oceny podczas wizyty testu wyleczenia (TOC) należy dokonać osobiście 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku. Maksymalny czas trwania badanego leku lub doustnej terapii zastępczej wynosi do dnia 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kolin III, Czechy, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kolin III, Czechy, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Detske oddeleni
      • Most, Czechy, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Czechy, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most., O.Z.
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Federal State Budgetary Institution
  • Grecja
    • Attica
      • Goudi, Attica, Grecja, 11527
        • General Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Goudi, Attica, Grecja, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A. Kyriakou"
    • Makedonia
      • Thessaloniki, Makedonia, Grecja, 54642
        • "Hippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W1. Bieganskiego
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes", Sectia B2 Boli Infectioase
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Toldy Ferenc Korhaz es Rendelointezet, Csecsemo- es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekosztaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć od ≥3 miesięcy kalendarzowych do <18 lat. Pacjenci w wieku od ≥3 miesięcy kalendarzowych do <1 roku muszą być urodzeni o czasie (zdefiniowanym jako wiek ciążowy ≥37 tygodni).
  2. Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz świadoma zgoda pacjenta (jeśli wiek jest odpowiedni zgodnie z lokalnymi przepisami)

  3. Jeśli kobieta jest kobietą i osiągnęła pierwszą miesiączkę lub osiągnęła 3. stadium rozwoju według skali Tannera (nawet jeśli nie osiągnęła jeszcze pierwszej miesiączki) (więcej informacji na temat stopnia zaawansowania według skali Tannera znajduje się w Załączniku E), pacjentka jest dopuszczona do udziału w tym badaniu klinicznym, jeśli spełnione są następujące kryteria: spotkał:

    Podczas pokazu:

    (i) (a) Pacjentka zgłasza abstynencję seksualną przez ostatnie 3 miesiące lub zgłasza stosowanie co najmniej 1 z dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym wkładki wewnątrzmacicznej (z miedzianą taśmą), systemu domacicznego zawierającego lewonorgestrel (np. Mirena®), lub regularne zastrzyki z medroksyprogesteronu (Depo-Provera®); lub (b) Pacjent zgadza się na rozpoczęcie abstynencji seksualnej od momentu badania przesiewowego do 7 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem; oraz (ii) pacjentce zaleca się unikanie poczęcia od momentu badania przesiewowego do 7 dni po otrzymaniu badanego leku i zgadza się nie podejmować prób zajścia w ciążę od czasu badania przesiewowego do 7 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem; oraz (iii) pacjent otrzymuje wytyczne dotyczące kontynuacji abstynencji, rozpoczęcia abstynencji lub dozwolonej antykoncepcji; oraz (iv) pacjent ma ujemny wynik testu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy tuż przed włączeniem do badania. Ponieważ testy z surowicy mogą nie wykryć wczesnej ciąży, należy wziąć pod uwagę odpowiednią historię menstruacyjną i seksualną, w tym metody antykoncepcji. Uwaga: jeśli nie można uzyskać wyniku oznaczenia β-hCG w surowicy przed podaniem badanego produktu, pacjentka może zostać zakwalifikowana na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, jednak konieczne jest uzyskanie wyniku oznaczenia β-hCG w surowicy.

  4. Pacjent ma klinicznie podejrzane i/lub udokumentowane bakteriologicznie zapalenie nerek lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, które badacz uznał za poważne i wymaga hospitalizacji pacjenta w celu leczenia dożylnego (IV)

  5. Pacjent ma ropomocz:

    Kohorty 1 do 3 określone na podstawie próbki moczu pobranej z czystego strumienia lub czystego cewnikowania cewki moczowej z ≥10 białych krwinek (WBC) na pole o dużym powiększeniu w standardowym badaniu osadu moczu lub ≥10 WBC/mm3 w nieodwirowanym moczu Kohorta 4a i 4b jako ustalona na podstawie czystego połowu w środkowym strumieniu lub czystego cewnikowania cewki moczowej próbka moczu lub próbka moczu pobrana za pomocą wkładek do pobierania moczu (lub pobierania moczu nadłonowo, jeśli standardowa procedura w wyznaczonych miejscach) ≥ 5 białych krwinek na pole o dużej mocy przy standardowym badaniu osadu moczu lub ≥ 5 WBC/mm3 w nieodwirowanym moczu

  6. U pacjenta uzyskano dodatni wynik posiewu moczu: 1 próbka moczu pobrana ze środkowego strumienia lub czysta cewnikowanie cewki moczowej pobrana w ciągu 48 godzin od randomizacji, zawierająca ≥105 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml rozpoznanego patogenu układu moczowego, o którym wiadomo, że jest podatny na badaną terapię dożylną (CAZ -AVI i cefepim) Uwaga: Jeśli pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia, z wyjątkiem dodatniego posiewu moczu, jak opisano powyżej, pacjentów można włączyć do badania przed udostępnieniem wyników posiewu moczu, jeśli wyniki są prawdopodobne (na podstawie analizy moczu i objawów klinicznych) jako dodatnie i badane leki są uważane za odpowiednią terapię empiryczną. Jeśli wynik posiewu moczu pacjenta jest ujemny po 24 lub 48 godzinach leczenia, ale stan pacjenta poprawia się, badacz może kontynuować leczenie pacjenta. Jeśli wynik posiewu moczu będzie ujemny, a stan pacjenta nie ulegnie poprawie, podawanie badanego leku zostanie przerwane, a pacjent będzie obserwowany przez resztę badania, w tym poddawany będzie wszelkim ocenom bezpieczeństwa aż do późnej obserwacji (LFU).

  7. Wykazuje ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek lub powikłane ZUM dolnego odcinka kręgosłupa, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Kryteria kwalifikacyjne: pacjenci muszą mieć co najmniej 1 z następujących objawów podmiotowych/oznakowych (objawy muszą wystąpić lub nasilić się w ciągu 7 dni od włączenia) oprócz ropomoczu:

      Dysuria (w tym dysuria odczuwana na podstawie wskazań rodzica/opiekuna) Nagłe parcie Częstość Ból brzucha Gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej >38,5°C (lub równoważna inną metodą) z lub bez objawów zesztywnienia, dreszczy, ciepła Nudności Wymioty Drażliwość Utrata apetytu Bok ból

    2. Lub pacjenci, u których rozpoznano powikłane ZUM, na co wskazują 2 z poprzednich kwalifikujących objawów przedmiotowych/podmiotowych w (a) plus co najmniej 1 czynnik komplikujący spośród następujących:

Nawracające UTI (2 lub więcej w ciągu 12 miesięcy) Uropatia obturacyjna, która ma zostać złagodzona chirurgicznie podczas terapii w ramach badania dożylnego i przed EOT Funkcjonalna lub anatomiczna nieprawidłowość układu moczowo-płciowego, w tym wady anatomiczne lub pęcherz neurogenny Refluks pęcherzowo-moczowodowy Zastosowanie przerywanego cewnikowania pęcherza moczowego lub obecność stałego cewnika w pęcherzu przez >48 godzin przed rozpoznaniem cUTI Zabieg moczowo-płciowy (np. cystoskopia lub operacja układu moczowo-płciowego) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  2. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem (IP) w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego lub wcześniej branie udziału w bieżącym badaniu lub w innym badaniu CAZ-AVI (w którym otrzymywano substancję czynną)
  4. Historia reakcji nadwrażliwości na karbapenemy, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe
  5. Jednoczesne zakażenie, w tym między innymi zakażenie ośrodkowego układu nerwowego wymagające podania ogólnoustrojowego antybiotyku jako dodatku do dożylnej terapii badanym lekiem w czasie randomizacji
  6. Otrzymanie przez ponad 24 godziny jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków po hodowli i przed terapią badanym lekiem
  7. Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 24 godzin przed uzyskaniem wyjściowej próbki moczu kwalifikującej się do badania przed leczeniem i przed terapią badanym lekiem
  8. Podejrzewa się lub udokumentowano u dziecka infekcję wywołaną przez organizmy oporne na profilaktyczne antybiotyki
  9. Założony na stałe cewnik lub instrumentarium pęcherza moczowego, w tym nefrostomia lub aktualny cewnik moczowy, który nie zostanie usunięty, lub przewidywane umieszczenie cewnika moczowego, który nie zostanie usunięty w trakcie dożylnego podawania badanego leku
  10. Pacjent podejrzewa lub rozpoznał całkowitą niedrożność dowolnej części dróg moczowych, ropień okołonerkowy lub pętle jelita krętego
  11. Pacjent miał uraz miednicy lub dróg moczowych
  12. Pacjent przeszedł przeszczep nerki
  13. Pacjent ma stan lub historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania (np. może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanej terapii pacjentowi)
  14. Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył okres badania trwający od 6 do 8 tygodni lub cierpiał na szybko postępującą chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu
  15. W momencie randomizacji wiadomo, że pacjent ma cUTI wywołane przez patogeny oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają być zastosowane w badaniu

  16. Obecność któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Hematokryt <25% lub hemoglobina <8 g/dl (<80 g/l, <4,9 mmol/l)
    2. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy >3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN (z wyjątkiem znanej choroby Gilberta) Od a) do b): chyba że wartości są ostre i bezpośrednio związane z leczonym procesem zakaźnym.

  17. Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 obliczone na podstawie zmierzonego wzrostu (długości) dziecka i stężenia kreatyniny w surowicy w ramach zaktualizowanego „przyłóżkowego” wzoru Schwartza (Schwartz i wsp. 2009):

    CrCl (ml/min/1,73m2)=0,413×wysokość (długość) (cm)/kreatynina w surowicy (mg/dl)

  18. Historia napadów padaczkowych, z wyłączeniem dobrze udokumentowanych drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  19. Jeśli kobieta, aktualnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ceftazydym-awibaktam (CAZ-AVI)
CAZ-AVI należy podawać co 8 godzin w 2-godzinnym wlewie (dawka CAZ-AVI i częstość podawania dożylnego będą zależeć od masy ciała i czynności nerek)
Lek: Ceftazydym -awibaktam
Pacjenci przydzieleni losowo (3:1) do leczenia CAZ-AVI lub cefepimem
ACTIVE_COMPARATOR: Cefepim
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cefepim powinni otrzymać dawkę, schemat i czas trwania wlewu zgodnie z zaleceniami miejscowej informacji o produkcie lub zgodnie z zaleceniami badacza. Maksymalna dawka cefepimu w pojedynczej infuzji nie powinna przekraczać 2000 mg
Lek: Cefepim
Pacjenci przydzieleni losowo (3:1) do leczenia CAZ-AVI lub cefepimem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
CrCl jest miarą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GMFR), wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2.
Dzień 7
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona . Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między pierwszą dawką badanego leku a wizytą w późnej obserwacji kontrolnej (LFU) (od 20 do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku [dożylnie lub doustnie]), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stan przed leczeniem. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników z efektami klasy cefalosporyn i dodatkowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania klasy cefalosporyn (zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEoSI) w ramach tematów dotyczących bezpieczeństwa (ST) nadwrażliwości/anafilaksji) i dodatkowe zdarzenia niepożądane (obejmujące zdarzenia niepożądane biegunki, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia hematologiczne i zaburzenia czynności wątroby istotne dla klasa cefalosporyn w ramach tematów dotyczących bezpieczeństwa (ST) na podstawie MedDRA 20.0) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej na wizycie pod koniec leczenia dożylnego (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec leczenia dożylnego (EOIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej na wizycie pod koniec leczenia dożylnego (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec leczenia dożylnego (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego na wizycie kończącej leczenie dożylne (EOIV)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Badanie fizykalne obejmowało ocenę: ogólnego wyglądu, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego (w tym kręgosłupa i kończyn), i układu neurologicznego. Zgłoszono uczestników z nowymi lub zaostrzonymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego w odniesieniu do wyników wyjściowych. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym opierały się na uznaniu niewidomego obserwatora. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na wizycie pod koniec leczenia dożylnego (EOIV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Linia bazowa, wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych: hematologia (płytki krwi: <0,4*dolna granica normy [DGN], >2*górna granica normy [GGN], >40% spadek od wartości początkowej [DFB], >100% wzrost od wartości początkowej [IFB] Chemia (wodorowęglany: <0,7*LLN, >1,3*ULN, >50% DFB, >30% IFB).
Wartość wyjściowa do wizyty LFU (do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do wizyty EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do dnia 15)
Kryteria PCS dla nieprawidłowej wartości parametrów EKG: odstęp QT >=450 milisekund (ms); 480 milisekund; >=500 ms; Wzrost od linii podstawowej (IFB) >=30 ms; >=60 ms i >90 ms; Spadek od linii podstawowej (DFB) >=30 ms; >=60 ms i >90 ms. odstęp QT z poprawką Bazetta (QTcB): >=450 milisekund (ms); 480 milisekund; >=500 ms; Wzrost od linii podstawowej (IFB) >=30 ms; >=60 ms i >90 ms; DFB >=30 ms; >=60 ms i >90 ms. Odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericii (QTcF): >=450 ms; 480 milisekund; >=500 ms; IFB >=30 ms; >=60 ms i >90 ms; DFB >=30 ms; >=60 ms i >90 ms. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Poziom wyjściowy do wizyty EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do dnia 15)
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) na wizycie pod koniec leczenia dożylnego (EOIV)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
CrCl jest miarą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GMFR), wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Odsetek uczestników z klirensem kreatyniny (CrCl) podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
CrCl jest miarą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GMFR), wskaźnika funkcji nerek. Jest to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu. Zgłoszono odsetek uczestników z CrCl w następujących kategoriach: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 do <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 do <80 ml/min/1,73 m^2 i >=80 ml/min/1,73 m^2. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ceftazydymu i awibaktamu w osoczu
Ramy czasowe: 15, 30-90, 300-360 minut po podaniu w dniu 3
15, 30-90, 300-360 minut po podaniu w dniu 3
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (CR): Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) Analiza populacji
Ramy czasowe: Koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem, wizyta EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania wynoszący 50 dni)
Korzystna CR została zdefiniowana jako CR poprawy i wyleczenia (pod koniec 72 godzin (godz.) i EOIV) oraz CR wyleczenia (w EOT i TOC). Wyleczenie to ustąpienie wszystkich ostrych objawów cUTI/poprawa w takich w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana. Poprawa jest: 1) pod koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem: poprawa, ale niewystarczająca, aby przejść na terapię doustną i nadal przyjmować badany lek pod koniec 72-godzinnej i spełniać następujące kryterium: Brak nowych objawów /objawy i poprawa w zakresie co najmniej 1 objawu/oznaki (tj. gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP) w porównaniu z wartością wyjściową i bez pogorszenia jakiegokolwiek objawu/oznaki. 2) w EOIV: uczestnicy, którzy przeszli na terapię doustną i mieli stan bezgorączkowy (temperatura <=38,0°C) przez >=24h; brak nowych objawów i poprawa w zakresie co najmniej 1 objawu/oznaki w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania (w przypadku doustnej terapii zastępczej).
Koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem, wizyta EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania wynoszący 50 dni)
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną (CR): populacja analizowana mikrobiologicznie ITT (mikro-ITT)
Ramy czasowe: Koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem, wizyta EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania wynoszący 50 dni)
Korzystna CR została zdefiniowana jako CR poprawy i wyleczenia (pod koniec 72 godzin (godz.) i EOIV) oraz CR wyleczenia (w EOT i TOC). Wyleczenie to ustąpienie wszystkich ostrych objawów cUTI/poprawa w takich w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana. Poprawa jest: 1) pod koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem: poprawa, ale niewystarczająca, aby przejść na terapię doustną i nadal przyjmować badany lek pod koniec 72-godzinnej i spełniać następujące kryterium: Brak nowych objawów /objawy i poprawa w zakresie co najmniej 1 objawu/oznaki (tj. gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP) w porównaniu z wartością wyjściową i bez pogorszenia jakiegokolwiek objawu/oznaki. 2) w EOIV: uczestnicy, którzy przeszli na terapię doustną i mieli stan bezgorączkowy (temperatura <=38,0°C) przez >=24h; brak nowych objawów i poprawa w zakresie co najmniej 1 objawu/oznaki w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania (w przypadku doustnej terapii zastępczej).
Koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem, wizyta EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania wynoszący 50 dni)
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną (CR) na koniec 72-godzinnego leczenia: analiza możliwa do oceny klinicznej (CE) ustalona po 72 godzinach
Ramy czasowe: Zakończenie 72-godzinnego badania leku w dniu 1
Korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako CR poprawy i wyleczenia. Wyleczenie zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) lub poprawę do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była wymagana. Poprawa kliniczna obejmowała wszystkich uczestników, u których nastąpiła poprawa, ale niewystarczająca, aby przejść na terapię doustną i nadal przyjmowali badany lek dożylnie na koniec 72 godziny i którzy spełnili następujące kryterium: brak nowych oznak i objawów oraz poprawa co najmniej 1 objawu lub objawu (gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP) w porównaniu z wartością wyjściową i bez pogorszenia jakichkolwiek objawów podmiotowych lub podmiotowych.
Zakończenie 72-godzinnego badania leku w dniu 1
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (CR) na koniec leczenia dożylnego (EOIV) Wizyta: analiza możliwa do oceny klinicznej (CE) ustalona na EOIV
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako CR poprawy i wyleczenia. Wyleczenie zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) lub poprawę do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była wymagana. Poprawa kliniczna obejmowała wszystkich uczestników, którzy przeszli na terapię doustną i spełnili następujące kryterium: brak gorączki (temperatura <=38,0°C) przez co najmniej 24 godziny, brak nowych i poprawa co najmniej 1 objawu lub oznaki (gorączka, ból , tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone stężenie białka c-reaktywnego) w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku.
Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (CR) na wizycie pod koniec leczenia (EOT): analiza możliwa do oceny klinicznej (CE) ustalona na EOT
Ramy czasowe: Wizyta EOT (do dnia 16)
Korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wyleczenie CR. Wyleczenie zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) lub poprawę do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była wymagana. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania (w przypadku doustnej terapii zastępczej).
Wizyta EOT (do dnia 16)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (CR) w TOC: zestaw analiz możliwych do oceny klinicznej (CE) w TOC
Ramy czasowe: Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów cUTI lub poprawę do takiego stopnia, że ​​dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była konieczna. Uczestnicy, którzy spełnili następujące kryterium: Niecałkowite ustąpienie lub pogorszenie oznak lub objawów cUTI lub pojawienie się nowych oznak lub objawów wymagających alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej nieobjętej badaniem lub zgon, do którego przyczyniło się cUTI. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Wizyta TOC (do maksymalnego czasu trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią kliniczną (CR): populacja podlegająca analizie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Korzystna CR została zdefiniowana jako CR poprawy i wyleczenia (pod koniec 72 godzin (godz.) i EOIV) oraz CR wyleczenia (w EOT i TOC). Wyleczenie to ustąpienie wszystkich ostrych objawów cUTI/poprawa w takich w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana. Poprawa jest: 1) pod koniec 72-godzinnego leczenia badanym lekiem: poprawa, ale niewystarczająca, aby przejść na terapię doustną i nadal przyjmować badany lek pod koniec 72-godzinnej i spełniać następujące kryterium: Brak nowych objawów /objawy i poprawa w zakresie co najmniej 1 objawu/oznaki (tj. gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP) w porównaniu z wartością wyjściową i bez pogorszenia jakiegokolwiek objawu/oznaki. 2) w EOIV: uczestnicy, którzy przeszli na terapię doustną i mieli stan bezgorączkowy (temperatura <=38,0°C) przez >=24h; brak nowych objawów i poprawa w zakresie co najmniej 1 objawu/oznaki w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania (w przypadku doustnej terapii zastępczej).
Wizyta EOIV (w dowolnym czasie od dnia 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną: populacja mikrobiologiczna z zamiarem leczenia (mikro-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia), wizyta EOT (do 16 dnia)
Uzyskano korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania w przypadku zmiany terapii doustnej (co miało miejsce w maksymalnym czasie trwania leczenia w ramach badania wynoszącym 14 dni).
Wizyta EOIV (od 4 do 15 dnia), wizyta EOT (do 16 dnia)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną: populacja podlegająca ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (dzień 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16)
Uzyskano korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, gdy wszystkie wyjściowe patogeny zostały wyeliminowane. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta EOT miała miejsce w ciągu 48 godzin po zakończeniu ostatniej dawki doustnej terapii zastępczej lub w momencie przedwczesnego przerwania/wczesnego wycofania się z badania w przypadku zmiany terapii doustnej (co miało miejsce w maksymalnym czasie trwania leczenia w ramach badania wynoszącym 14 dni).
Wizyta EOIV (dzień 4 do 15), wizyta EOT (do dnia 16)
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU): analiza możliwa do oceny klinicznej (CE) w LFU
Ramy czasowe: Wizyta LFU (w dowolnym momencie do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Stwierdzono, że u uczestnika doszło do nawrotu klinicznego, jeśli spełniono jedno z następujących kryteriów: ponowne pojawienie się lub pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI, które wymagało dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub zabiegu chirurgicznego lub zgon po TOC, do którego przyczyniło się cUTI. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta LFU (w dowolnym momencie do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników z nawrotem klinicznym podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU): analiza mikrobiologiczna możliwa do oceny (ME) w LFU
Ramy czasowe: Wizyta LFU (w dowolnym momencie do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Stwierdzono, że u uczestnika doszło do nawrotu klinicznego, jeśli spełniono jedno z następujących kryteriów: ponowne pojawienie się lub pogorszenie oznak i objawów cUTI, które wymagało dalszej terapii przeciwdrobnoustrojowej i/lub zabiegu chirurgicznego, lub śmierć po TOC, do której przyczyniło się cUTI. Wizyta LFU miała miejsce w ciągu 20 do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku (iv. lub doustnie).
Wizyta LFU (w dowolnym momencie do maksymalnego czasu trwania badania wynoszącego 50 dni)
Odsetek uczestników z nowymi infekcjami: mikrobiologiczna populacja zgodna z zamiarem leczenia (mikro-ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 dni
Pojawiające się infekcje podzielono na superinfekcję i nowe infekcje. Nadkażenie: Posiew moczu zidentyfikował patogen inny niż patogen wyjściowy w trakcie aktywnego leczenia badaną terapią wraz z nasileniem się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wymagających alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Nowa infekcja: Posiew moczu wykrył patogen inny niż patogen wyjściowy w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia w ramach badania wraz z nasileniem się objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wymagających alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Zgłoszono odsetek uczestników z jakąkolwiek (super infekcją lub nową infekcją) infekcją.
Linia bazowa do 50 dni
Odsetek uczestników z pojawiającymi się infekcjami: populacja podlegająca ocenie mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 50 dni
Pojawiające się infekcje podzielono na superinfekcję i nowe infekcje. Nadkażenie: Posiew moczu zidentyfikował patogen inny niż patogen wyjściowy w trakcie aktywnego leczenia badaną terapią wraz z nasileniem się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wymagających alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Nowa infekcja: Posiew moczu wykrył patogen inny niż patogen wyjściowy w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia w ramach badania wraz z nasileniem się objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wymagających alternatywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Zgłoszono odsetek uczestników z jakąkolwiek (super infekcją lub nową infekcją) infekcją.
Linia bazowa do 50 dni
Odsetek uczestników z łączną odpowiedzią korzystną: mikrobiologiczna populacja zgodna z zamiarem leczenia (mikro-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (dzień 4 do 15), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Łączna odpowiedź była łączną oceną odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej. Korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną polegającą na poprawie i wyleczeniu (przy EOIV) oraz odpowiedź kliniczną polegającą na wyleczeniu (przy TOC). Wyleczenie definiowane jako: ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych/podmiotowych cUTI/poprawa w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana. Poprawa zdefiniowana jako: uczestnicy, którzy przeszli na terapię doustną i mieli stan bezgorączkowy (temperatura <=38,0°C) przez >=24 godz.; brak nowych i poprawa co najmniej 1 objawu lub oznaki (tj. gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP) od wartości początkowej i brak pogorszenia. Korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną był brak pierwotnego patogenu wyjściowego w próbce źródłowej. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Wizyta EOIV (dzień 4 do 15), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Odsetek uczestników z łączną odpowiedzią: populacja podlegająca analizie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Wizyta EOIV (dzień 4 do 15), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni)
Łączna odpowiedź była łączną oceną odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi mikrobiologicznej. Korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną polegającą na poprawie i wyleczeniu (przy EOIV) oraz odpowiedź kliniczną polegającą na wyleczeniu (przy TOC). Wyleczenie definiowane jako: ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych/podmiotowych cUTI/poprawa w takim stopniu, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana. Poprawa zdefiniowana jako: uczestnicy, którzy przeszli na terapię doustną i mieli stan bezgorączkowy (temperatura <=38,0°C) przez >=24 godz.; brak nowych i poprawa co najmniej 1 objawu lub oznaki (tj. gorączka, ból, tkliwość, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP) od wartości początkowej i brak pogorszenia. Korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną był brak pierwotnego patogenu wyjściowego w próbce źródłowej. Wizyta EOIV miała miejsce w ciągu 24 godzin po zakończeniu ostatniej infuzji badanego leku. Wizyta TOC miała miejsce w ciągu 8 do 15 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku (dożylnie lub doustnie).
Wizyta EOIV (dzień 4 do 15), wizyta TOC (maksymalny czas trwania badania 50 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4280C00016
  • C3591005 (INNY: Alias Study Number)
  • 2014-003244-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj