Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimin ja avibaktaamin (CAZ-AVI) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arviointi kefepiimiin verrattuna 3 kuukauden ikäisillä - alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (cUTI)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Yksisokko, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, koe keftatsidiimin ja avibaktaamin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja tehoon verrattuna kefepiimiin 3 kuukauden ikäisillä ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on komplisoitunut virtsatietulehdus (Cutist)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan keftatsidiimin ja avibaktaamin (CAZ-AVI) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kefepiimiin verrattuna 3 kuukauden ikäisillä - alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset potilaat, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (cUTI), satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (suhde 3:1): keftatsidiimi ja avibaktaami (CAZ AVI) tai kefepiimi. Satunnaistaminen ositetaan ikäkohortin mukaan.

Potilaat saavat suonensisäistä (IV) hoitoa vähintään 72 tunnin ajan (3 täyttä päivää, eli 9 annosta, jos annetaan 3 kertaa päivässä, tai 6 annosta, jos ne annetaan kahdesti päivässä), ennen kuin he voivat siirtyä oraaliseen hoitoon. Päätös siirtyä oraaliseen hoitoon on täysin tutkijan harkinnassa, jos potilaalla on hyvä tai riittävä kliininen vaste ja potilas sietää suun nesteitä tai ruokaa.

Potilaiden turvallisuutta ja tehoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja niistä otetaan verinäytteitä farmakokineettistä arviointia varten. Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on vähintään 27 päivää ja enintään 50 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, mukaan lukien (laskimonsisäinen hoito tai oraalinen vaihtohoito) 7-14 päivää aktiivista hoitoa. Myöhäinen seurantakäynti (LFU) on tehtävä 20–36 päivää minkä tahansa hoidon viimeisen annoksen jälkeen.

Arvioinnit parannustestikäynnillä (TOC) tulee suorittaa henkilökohtaisesti 8–15 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkkeen tai suun kautta otettavan vaihtohoidon enimmäiskesto on 14 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Goudi, Attica, Kreikka, 11527
        • General Children's Hospital "Agia Sofia"
      • Goudi, Attica, Kreikka, 11527
        • General Children's Hospital of Athens "P. & A. Kyriakou"
    • Makedonia
      • Thessaloniki, Makedonia, Kreikka, 54642
        • "Hippokratio" General Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W1. Bieganskiego
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes", Sectia B2 Boli Infectioase
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Manisa, Turkki, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafsa Sultan Hastanesi
  • Tšekki
      • Kolin III, Tšekki, 280 02
        • Lekarna Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Kolin III, Tšekki, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Detske oddeleni
      • Most, Tšekki, 434 64
        • Krajska Zdravotni, A.S. - Nemocnice Most, O.Z., Detske A Dorostove Oddeleni
      • Most, Tšekki, 434 64
        • Lekarna Nemocnice Most., O.Z.
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Klinika Detskeho Lekarstvi
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet, Gyermekinfektologiai Osztaly
      • Cegled, Unkari, 2700
        • Toldy Ferenc Korhaz es Rendelointezet, Csecsemo- es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz, Csecsemo es Gyermekgyogyaszati Osztaly
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Gyermekosztaly
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Federal State Budgetary Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava ≥3 kalenterikuukautta <18 vuoden ikään. Potilaiden, joiden ikä on ≥ 3 kalenterikuukautta - < 1 vuosi, on täytynyt syntyä ennenaikaisesti (määritelty raskausikääksi ≥ 37 viikkoa).
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai muilta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus potilaalta (jos ikä on sopiva paikallisten määräysten mukaan)

  3. Jos nainen ja hän on saavuttanut kuukautiset tai saavuttanut Tanner-vaiheen 3 kehityksen (vaikka ei olisi saavuttanut kuukautisia) (katso liite E saadaksesi lisätietoja Tannerin vaiheista), potilas saa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät. tavannut:

    Esittelyssä:

    (i) (a) Potilas ilmoittaa käyttäneensä seksuaalista pidättymistä viimeisten 3 kuukauden aikana tai raportoi käyttäneensä vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kohdunsisäinen laite (kuparinauhakierukka), kohdunsisäinen levonorgestreelijärjestelmä (esim. Mirena®), tai säännölliset medroksiprogesteroni-injektiot (Depo-Provera®); tai (b) potilas suostuu aloittamaan seksuaalisen pidättymisen seulonnasta 7 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen; ja (ii) potilasta neuvotaan välttämään hedelmöittymistä seulonnasta 7 päivään tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen, ja hän suostuu olemaan yrittämättä raskautta seulonnan jälkeen ennen kuin 7 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen; ja (iii) potilaalle annetaan ohjeita raittiuden jatkamisesta, raittiuden aloittamisesta tai sallitusta ehkäisystä; ja (iv) potilaalla on negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi juuri ennen tutkimukseen tuloa. Koska seerumikokeista voi jäädä pois varhainen raskaus, asiaankuuluvat kuukautis- ja sukupuolihistoriat, mukaan lukien ehkäisymenetelmät, on otettava huomioon. Huomautus: jos seerumin β-hCG-testin tulosta ei saada ennen tutkimustuotteen annostelua, potilas voidaan ottaa mukaan negatiivisen virtsan raskaustestin perusteella, vaikka seerumin β-hCG-testin tulos on silti hankittava.

  4. Potilaalla on kliinisesti epäilty ja/tai bakteriologisesti dokumentoitu cUTI tai akuutti pyelonefriitti, jonka tutkija on arvioinut vakavaksi ja vaatii potilaan sairaalahoitoa suonensisäistä (IV) hoitoa varten

  5. Potilaalla on pyuria:

    Kohortit 1–3 määritettynä keskivirran puhtaalla näytteellä tai puhtaalla virtsaputken katetrointivirtsanäytteellä, jossa on ≥10 valkosolua (WBC) suurtehokenttää kohden virtsan sedimentin standarditutkimuksessa tai ≥10 WBC:tä/mm3 kehräytymättömässä virtsassa Kohortti 4a ja 4b kuten määritetään keskivirran puhtaalla näytteellä tai puhtaalla virtsaputken katetrointivirtsanäyte tai virtsanäyte, joka on otettu virtsankeräystyynyillä (tai supra-pubic-keräys, jos standardimenettely määrätyissä paikoissa) ≥ 5 valkosolua per suuritehoinen kenttää virtsan sedimentin standarditutkimuksessa tai ≥ 5 valkosolua/mm3 kehruutamattomassa virtsassa

  6. Potilaalla on positiivinen virtsaviljelmä: 1 puolivirtaan puhdas keräys tai puhdas virtsaputken katetrointivirtsanäyte, joka on otettu 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta ja joka sisältää ≥105 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml tunnistettua uropatogeeniä, jonka tiedetään olevan herkkä IV-tutkimushoidolle (CAZ). -AVI ja kefepiimi) Huomautus: Jos potilaat täyttävät kaikki pääsykriteerit paitsi yllä kuvatun positiivisen virtsaviljelyn osalta, potilaat voidaan ottaa mukaan ennen kuin virtsaviljelytulokset ovat saatavilla, jos tulokset ovat todennäköisiä (virtsaanalyysin ja kliinisten löydösten perusteella) positiivisia. ja tutkimuslääkkeitä pidetään sopivana empiirisenä hoitona. Jos potilaan virtsaviljelmä on negatiivinen 24 tai 48 tunnin hoidon jälkeen, mutta potilas paranee, tutkija voi pitää potilaan hoidossa. Jos virtsaviljelmä on negatiivinen eikä potilas parane, tutkimushoito keskeytetään ja potilasta seurataan loppututkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki turvallisuusarvioinnit myöhäiseen seurantaan (LFU).

  7. Osoittaa joko akuuttia pyelonefriittiä tai komplisoitunutta alempaa virtsatietulehdusta seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Pätevöitymiskriteerit: potilailla on oltava pyurian lisäksi vähintään yksi seuraavista merkeistä/oireista (oireiden on oltava alkaneet tai pahentuneet 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):

      Dysuria (mukaan lukien havaittu dysuria vanhemman/hoitajan ilmoittamana) Kiireellisyys Taajuus Vatsakipu Kuume määritellään suun lämpötilaksi > 38,5 °C (tai vastaavaksi muilla menetelmillä), johon liittyy tai ei ole potilaan jäykkyyttä, vilunväristyksiä, lämpöä Pahoinvointi Oksentelu Ärtyvyys Ruokahaluttomuus Kylki kipu

    2. Tai potilaat, joilla katsotaan olevan komplisoitunut virtsatietulehdus, kuten 2 kohdan (a) edeltävistä merkeistä/oireista sekä vähintään yksi komplisoiva tekijä seuraavista osoittavat:

Toistuva virtsatietulehdus (2 tai useampi 12 kuukauden sisällä) Obstruktiivinen uropatia, joka on tarkoitus poistaa kirurgisesti suonensisäisen tutkimushoidon aikana ja ennen EOT:tä Virtsa- ja sukupuolielinten toiminnallinen tai anatominen poikkeavuus, mukaan lukien anatomiset epämuodostumat tai neurogeeninen virtsarakko Vesikoureteraalinen refluksi Jaksottaisen virtsarakon katetriation käyttö tai pysyvä virtsarakon katetri yli 48 tuntia ennen cUTI:n diagnoosia. Urogenitaalinen toimenpide (esim. kystoskopia tai urogenitaalinen leikkaus) 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta tai olet aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen tai toiseen CAZ-AVI-tutkimukseen (jossa on saatu vaikuttavaa ainetta)
  4. Aiemmat yliherkkyysreaktiot karbapeneemeille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille β-laktaamiantibiooteille
  5. Samanaikainen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermoston infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja IV-tutkimuslääkehoidon lisäksi satunnaistamisen aikana
  6. Yli 24 tunnin vastaanotto kaikista systeemisistä antibiooteista viljelyn jälkeen ja ennen tutkimuslääkehoitoa
  7. Systeemisten antibioottien vastaanotto 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta edeltävän hoitoa edeltävän perusvirtsanäytteen saamista ja ennen tutkimuslääkehoitoa
  8. Lapsella epäillään tai dokumentoidaan olevan profylaktisille antibiooteille resistenttien organismien aiheuttama infektio
  9. Pysyvä virtsarakon kestokatetri tai instrumentointi, mukaan lukien nefrostomia tai nykyinen virtsakatetri, jota ei poisteta, tai virtsakatetrin asennuksen ennakointi, jota ei poisteta IV-tutkimuksen lääkehoidon aikana
  10. Potilaalla on epäilty tai tiedetään jonkin virtsateiden osan täydellistä tukkeumaa, perinefrista paisetta tai ileaalisilmukoita
  11. Potilaalla on ollut lantion tai virtsateiden trauma
  12. Potilaalle on tehty munuaisensiirto
  13. Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi (esim. saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle annettaessa tutkimushoitoa)
  14. Potilaan ei pidetä todennäköisesti selviävän hengissä 6–8 viikon tutkimusjaksosta tai hänellä on nopeasti etenevä sairaus, mukaan lukien septinen sokki, johon liittyy suuri kuolleisuusriski
  15. Satunnaistamisen ajankohtana potilaalla tiedetään olevan cUTI, jonka ovat aiheuttaneet patogeenit, jotka ovat resistenttejä tutkimuksessa käytettäville mikrobilääkkeille

  16. Minkä tahansa seuraavista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Hematokriitti <25 % tai hemoglobiini <8 g/dl (<80 g/l, <4,9 mmol/l)
    2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin ikäspesifinen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (paitsi tunnettu Gilbertin tauti) Kohdat a) - b): elleivät nämä arvot ovat akuutteja ja liittyvät suoraan hoidettavaan infektioprosessiin.

  17. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2, joka on laskettu käyttämällä lapsen mitattua pituutta (pituutta) ja seerumin kreatiniinia päivitetyn "sängyn vieressä" olevan Schwartzin kaavan mukaisesti (Schwartz et al 2009):

    CrCl (ml/min/1,73 m2) = 0,413 x korkeus (pituus) (cm) / seerumin kreatiniini (mg/dl)

  18. Aikaisemmat kohtaukset, lukuun ottamatta hyvin dokumentoituja lapsuuden kuumekohtauksia
  19. Jos nainen, raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: keftatsidiimi-avibaktaami (CAZ-AVI)
CAZ-AVI annetaan 8 tunnin välein 2 tunnin infuusiona (CAZ-AVI-annos ja suonensisäisen annon tiheys riippuvat kehon painosta ja munuaisten toiminnasta)
Lääke: Keftatsidiimi-avibaktaami
Potilaat satunnaistettiin (3:1) CAZ-AVI- tai kefepiimihoitoon
ACTIVE_COMPARATOR: Kefepiimi
Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan kefepiimiä, tulee saada annos, aikataulu ja infuusion kesto paikallisen lääkemääräyksen tai tutkijan ohjeiden mukaisesti. Kefepiimin enimmäisannos yksittäisessä infuusiossa ei saa ylittää 2000 mg
Lääke: Kefepiimi
Potilaat satunnaistettiin (3:1) CAZ-AVI- tai kefepiimihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kreatiniinipuhdistuma (CrCl) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
CrCl on glomerulusten suodatusnopeuden (GMFR) mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2.
Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama . Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja myöhäiseen seurantakäyntiin (LFU) saakka (20–36 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen [iv tai suun kautta] jälkeen) välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoon. esikäsittelytila. AE sisälsi sekä SAE:n että ei-SAE:n.
Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kefalosporiiniluokan vaikutuksia ja muita haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kefalosporiiniluokan vaikutuksia (määritelty erityisen kiinnostavaksi haittatapahtumaksi (AEoSI) yliherkkyys/anafylaksia turvallisuusaiheissa (ST)) ja muita haittavaikutuksia (joihin sisältyivät ripuli, munuaishäiriöt, hematologiset häiriöt ja maksahäiriöt, jotka ovat merkityksellisiä kefalosporiiniluokka MedDRA 20.0:aan perustuvien turvallisuusaiheiden (ST) sisällä) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Pulssin muutos lähtötasosta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia suonensisäisen hoidon (EOIV) lopussa
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-15)
Fyysiseen tarkastukseen sisältyi seuraavien arvioinnin: yleisulkonäkö, iho, pää ja niska (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, tuki- ja liikuntaelimistö (mukaan lukien selkäranka ja raajat), ja neurologinen järjestelmä. Osallistujista, joilla oli uusia tai pahentuneita poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen, ilmoitettiin. Fyysisten tarkastusten poikkeavuudet perustuivat sokean tarkkailijan harkintaan. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-15)
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne, EOIV-käynti (milloin tahansa päivältä 4-15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien kriteerit: hematologia (verihiutaleet: <0,4*normaalin alaraja [LLN], >2*normaalin yläraja [ULN], >40 % lasku lähtötasosta [DFB], >100 % nousu lähtötasosta [IFB]: Kemia (bikarbonaatti: <0,7*LLN, >1,3*ULN, >50 % DFB, >30 % IFB).
Lähtötilanne LFU-käyntiin asti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOIV-vierailuun asti (milloin tahansa päivästä 4-15)
PCS-kriteerit EKG-parametrien epänormaalille arvolle: QT-aika >=450 millisekuntia (msek); 480 ms; >=500 ms; Lisäys lähtötasosta (IFB) >=30 ms; >=60 ms ja >90 ms; Vähennys lähtötasosta (DFB) >=30 ms; >=60 ms ja >90 ms. QT-aika käyttäen Bazettin korjausta (QTcB): >=450 millisekuntia (msek); 480 ms; >=500 ms; Lisäys lähtötasosta (IFB) >=30 ms; >=60 ms ja >90 ms; DFB > = 30 ms; >=60 ms ja >90 ms. QT-aika Friderician korjauksella (QTcF): >=450 ms; 480 ms; >=500 ms; IFB > = 30 ms; >=60 ms ja >90 ms; DFB > = 30 ms; >=60 ms ja >90 ms. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
Lähtötilanne EOIV-vierailuun asti (milloin tahansa päivästä 4-15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suonensisäisen hoidon (EOIV) lopussa
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-15)
CrCl on glomerulusten suodatusnopeuden (GMFR) mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kreatiniinipuhdistuma (CrCl) paranemiskokeessa (TOC)
Aikaikkuna: TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
CrCl on glomerulusten suodatusnopeuden (GMFR) mitta, munuaisten toiminnan indeksi. Se on veriplasman tilavuus, jonka munuaiset puhdistuvat kreatiniinista aikayksikköä kohti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CrCl seuraavissa luokissa, raportoitiin: <30 ml/min/1,73 m^2, >=30 - <50 ml/min/1,73 m^2, >=50 ml/min/1,73 m^2 - <80 ml/min/1,73 m^2 ja >=80 ml/min/1,73 m^2. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftatsidiimin ja avibaktaamin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 15, 30-90, 300-360 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 3
15, 30-90, 300-360 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 3
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suotuisa kliininen vaste (CR): Hoitoaikeinen (ITT) -analyysipopulaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin tutkimuslääkehoidon loppu, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–15), EOT-käynti (päivään 16 asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Suotuisa CR määriteltiin paranemisen ja paranemisen CR:ksi (72 tunnin (tunnin) ja EOIV:n lopussa) ja paranemisen CR:ksi (EOT:ssa ja TOC:ssa). Paraneminen tarkoittaa kaikkien cUTI:n akuuttien merkkien/oireiden häviämistä/tällaisten oireiden paranemista. Siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Parannus on: 1) 72 tunnin tutkimuslääkehoidon lopussa: parannus, mutta ei tarpeeksi, jotta voidaan siirtyä oraaliseen hoitoon ja edelleen IV-tutkimuslääke 72 tunnin lopussa ja täyttää seuraavat kriteerit: Uusien merkkien puuttuminen /oireet ja paraneminen vähintään 1 oireessa/merkissä (eli kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut CRP) lähtötilanteesta ilman minkään oireen/merkin pahenemista. 2) EOIV:ssä: osallistujat, jotka siirtyivät oraaliseen hoitoon ja joilla oli kuumetta (lämpötila<=38,0 °C) >=24 tuntia; uusien puuttuminen ja parannus vähintään 1 oireessa/merkissä lähtötilanteesta ja ei yhtään pahentunut. EOT-käynti tapahtui 48 tuntia viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisen jälkeen tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana (jos käytössä on suun kautta otettava vaihtohoito).
72 tunnin tutkimuslääkehoidon loppu, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–15), EOT-käynti (päivään 16 asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suotuisa kliininen vaste (CR): Mikrobiologinen ITT (Micro-ITT) -analyysipopulaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin tutkimuslääkehoidon loppu, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–15), EOT-käynti (päivään 16 asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Suotuisa CR määriteltiin paranemisen ja paranemisen CR:ksi (72 tunnin (tunnin) ja EOIV:n lopussa) ja paranemisen CR:ksi (EOT:ssa ja TOC:ssa). Paraneminen tarkoittaa kaikkien cUTI:n akuuttien merkkien/oireiden häviämistä/tällaisten oireiden paranemista. Siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Parannus on:1)72 tunnin tutkimuslääkehoidon lopussa: parannus, mutta ei tarpeeksi, jotta voidaan siirtyä oraaliseen hoitoon ja edelleen IV-tutkimuslääke 72 tunnin lopussa ja täyttää seuraavat kriteerit: Uusien merkkien puuttuminen /oireet ja paraneminen vähintään 1 oireessa/merkissä (eli kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut CRP) lähtötilanteesta, ilman minkään oireen/merkin pahenemista. 2) EOIV:ssä: osallistujat, jotka siirtyivät oraaliseen hoitoon ja joilla oli kuumetta (lämpötila<=38,0 °C) >=24 tunnin ajan; uusien puuttuminen ja vähintään 1 oire/merkki parantunut lähtötilanteesta ja ei yhtään pahentunut. EOT-käynti tapahtui 48 tuntia viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisen jälkeen tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana (jos käytössä on suun kautta otettava vaihtohoito).
72 tunnin tutkimuslääkehoidon loppu, EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4–15), EOT-käynti (päivään 16 asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) 72 tunnin hoidon lopussa: Kliinisesti arvioitava (CE) analyysi asetettu 72 tunniksi
Aikaikkuna: 72 tunnin lääkehoidon tutkimus päättyy päivänä 1
Suotuisa kliininen vaste määriteltiin paranemisen ja paranemisen CR:ksi. Parantuminen määriteltiin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) kaikkien akuuttien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. Kliininen paraneminen sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli parannusta, mutta ei tarpeeksi siirtyäkseen oraaliseen hoitoon ja jotka olivat edelleen IV-tutkimuslääkehoidossa 72 tunnin lopussa ja täyttivät seuraavan kriteerin: uusien merkkien ja oireiden puuttuminen ja paraneminen vähintään yhdessä oireessa tai merkki (kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut CRP) lähtötasosta, eikä mikään oire tai merkki pahene.
72 tunnin lääkehoidon tutkimus päättyy päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) laskimonsisäisen hoidon (EOIV) käynnin lopussa: Kliinisesti arvioitava (CE) analyysisarja EOIV:ssä
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-15)
Suotuisa kliininen vaste määriteltiin paranemisen ja paranemisen CR:ksi. Parantuminen määriteltiin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) kaikkien akuuttien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. Kliininen paraneminen sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat vaihtaneet oraaliseen hoitoon ja olivat täyttäneet seuraavat kriteerit: kuumeinen (lämpötila <=38,0 °C) vähintään 24 tuntia, uuden puuttuminen ja paraneminen vähintään yhdessä oireessa tai oireessa (kuume, kipu , arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut c-reaktiivinen proteiini) lähtötasosta ja minkään paheneminen. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä.
EOIV-vierailu (milloin tahansa päivästä 4-15)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR) hoidon lopussa (EOT) -käynnin aikana: Kliinisesti arvioitava (CE) analyysisarja EOT:ssa
Aikaikkuna: EOT-käynti (päivään 16 asti)
Myönteinen kliininen vaste määriteltiin CR-hoitona. Parantuminen määriteltiin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) kaikkien akuuttien merkkien ja oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä suun kautta otettavan vaihtohoidon viimeisen annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana (jos käytössä suun kautta annettava vaihtohoito).
EOT-käynti (päivään 16 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suotuisa kliininen vaste (CR) TOC:ssa: Kliinisesti arvioitava (CE) analyysisarja TOC:ssa
Aikaikkuna: TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Suotuisa kliininen vaste määriteltiin kaikkien cUTI:n akuuttien merkkien/oireiden häviämisenä tai paranemisena siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Osallistujat, jotka täyttivät seuraavan kriteerin: cUTI:n merkkien tai oireiden epätäydellinen häviäminen tai paheneminen tai uusien merkkien tai oireiden kehittyminen, jotka vaativat vaihtoehtoista ei-tutkimuksen mukaista antimikrobista hoitoa tai kuolema, jossa cUTI oli osallisena. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste (CR): Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysipopulaatio
Aikaikkuna: EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4-15), EOT-käynti (päivään 16 asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Suotuisa CR määriteltiin paranemisen ja paranemisen CR:ksi (72 tunnin (tunnin) ja EOIV:n lopussa) ja paranemisen CR:ksi (EOT:ssa ja TOC:ssa). Paraneminen tarkoittaa kaikkien cUTI:n akuuttien merkkien/oireiden häviämistä/tällaisten oireiden paranemista. Siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita. Parannus on: 1) 72 tunnin tutkimuslääkehoidon lopussa: parannus, mutta ei tarpeeksi, jotta voidaan siirtyä oraaliseen hoitoon ja edelleen IV-tutkimuslääke 72 tunnin lopussa ja täyttää seuraavat kriteerit: Uusien merkkien puuttuminen /oireet ja paraneminen vähintään 1 oireessa/merkissä (eli kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut CRP) lähtötilanteesta ilman minkään oireen/merkin pahenemista. 2) EOIV:ssä: osallistujat, jotka siirtyivät oraaliseen hoitoon ja joilla oli kuumetta (lämpötila<=38,0 °C) >=24 tuntia; uusien puuttuminen ja parannus vähintään 1 oireessa/merkissä lähtötilanteesta ja ei yhtään pahentunut. EOT-käynti tapahtui 48 tuntia viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisen jälkeen tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana (jos käytössä on suun kautta otettava vaihtohoito).
EOIV-käynti (milloin tahansa päivästä 4-15), EOT-käynti (päivään 16 asti), TOC-käynti (enintään 50 päivän tutkimuksen kesto)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste: Mikrobiologinen hoitoaiko (Micro-ITT) -populaatio
Aikaikkuna: EOIV-käynti (päivät 4-15), EOT-käynti (päivään 16 asti)
Suotuisa mikrobiologinen vaste saavutettiin, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana, jos potilas oli saattanut suun kautta otettavaa vaihtohoitoa (joka tapahtui tutkimuksen enimmäiskeston 14 päivän sisällä).
EOIV-käynti (päivät 4-15), EOT-käynti (päivään 16 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste: Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysipopulaatio
Aikaikkuna: EOIV-käynti (päivät 4-15), EOT-käynti (päivään 16 asti)
Suotuisa mikrobiologinen vaste saavutettiin, kun kaikki lähtötason patogeenit hävitettiin. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. EOT-käynti tapahtui 48 tunnin sisällä viimeisen oraalisen vaihtohoidon annoksen päättymisestä tai ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen/varhaisen lopettamisen ajankohtana, jos potilas oli saattanut suun kautta otettavaa vaihtohoitoa (joka tapahtui tutkimuksen enimmäiskeston 14 päivän sisällä).
EOIV-käynti (päivät 4-15), EOT-käynti (päivään 16 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen relapsi myöhäisessä seurannassa (LFU): kliinisesti arvioitava (CE) analyysisarja LFU:ssa
Aikaikkuna: LFU-käynti (milloin tahansa, enintään 50 päivän opiskeluaika)
Osallistujalla sanottiin olevan kliininen relapsi, jos hän täytti jommankumman seuraavista kriteereistä: cUTI:n merkkien ja oireiden uusiutuminen tai paheneminen, jotka vaativat lisäantimikrobihoitoa ja/tai leikkausta tai kuoleman TOC:n jälkeen, jossa cUTI oli myötävaikutteinen. LFU-käynti tapahtui 20-36 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
LFU-käynti (milloin tahansa, enintään 50 päivän opiskeluaika)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen relapsi myöhäisessä seurantakäynnissä (LFU): Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysisarja LFU:ssa
Aikaikkuna: LFU-käynti (milloin tahansa, enintään 50 päivän opiskeluaika)
Osallistujalla sanottiin saaneen kliinisen uusiutumisen, jos hän täytti jommankumman seuraavista kriteereistä: cUTI:n merkkien ja oireiden ilmaantuminen tai paheneminen, joka vaati lisää antimikrobista hoitoa ja/tai leikkausta, tai kuolema TOC:n jälkeen, jossa cUTI oli myötävaikutteinen. LFU-käynti tapahtui 20-36 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen (IV tai suun kautta) jälkeen.
LFU-käynti (milloin tahansa, enintään 50 päivän opiskeluaika)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia infektioita: mikrobiologinen hoitoaiko (Micro-ITT) -populaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 50 päivää
Uudet infektiot luokiteltiin superinfektioiksi ja uusiksi infektioiksi. Superinfektio: Virtsaviljelmässä tunnistettiin muu patogeeni kuin peruspatogeeni aktiivisen hoidon aikana tutkimushoidolla sekä pahenevat infektion merkit ja oireet, jotka vaativat vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Uusi infektio: Virtsaviljelmässä tunnistettiin muu patogeeni kuin peruspatogeeni milloin tahansa sen jälkeen, kun tutkimushoito oli päättynyt, ja infektion merkit ja oireet pahenivat, mikä vaati vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jokin (superinfektio tai uudet infektiot) infektioista.
Perustaso jopa 50 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia infektioita: Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 50 päivää
Uudet infektiot luokiteltiin superinfektioiksi ja uusiksi infektioiksi. Superinfektio: Virtsaviljelmässä tunnistettiin muu patogeeni kuin peruspatogeeni aktiivisen hoidon aikana tutkimushoidolla sekä pahenevat infektion merkit ja oireet, jotka vaativat vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Uusi infektio: Virtsaviljelmässä tunnistettiin muu patogeeni kuin peruspatogeeni milloin tahansa sen jälkeen, kun tutkimushoito oli päättynyt, ja infektion merkit ja oireet pahenivat, mikä vaati vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli jokin (superinfektio tai uudet infektiot) infektioista.
Perustaso jopa 50 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen yhdistetty vaste: Mikrobiologinen hoitoaiko (Micro-ITT) -populaatio
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (päivät 4-15), TOC-käynti (enintään 50 päivää)
Yhdistetty vaste oli kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhdistetty arviointi. Suotuisa kliininen vaste määriteltiin paranemisen ja paranemisen kliiniseksi vasteeksi (EOIV:ssä) ja paranemisen kliiniseksi vasteeksi (TOC:lla). Paraneminen määritellään seuraavasti: kaikkien cUTI:n akuuttien merkkien/oireiden/parantumisen häviäminen siinä määrin, ettei lisäantimikrobihoitoa tarvita. Paraneminen määritellään seuraavasti: osallistujat, jotka siirtyivät oraaliseen hoitoon ja joilla oli kuumetta (lämpötila <=38,0 °C) >=24 tunnin ajan; uusien puuttuminen ja paraneminen vähintään yhdessä oireessa tai oireessa (eli kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut CRP) verrattuna lähtötilanteeseen eikä minkään paheneminen. Suotuisa mikrobiologinen vaste oli alkuperäisen peruspatogeenin puuttuminen lähdenäytteestä. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
EOIV-vierailu (päivät 4-15), TOC-käynti (enintään 50 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty vastaus: Mikrobiologisesti arvioitava (ME) analyysipopulaatio
Aikaikkuna: EOIV-vierailu (päivät 4-15), TOC-käynti (enintään 50 päivää)
Yhdistetty vaste oli kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhdistetty arviointi. Suotuisa kliininen vaste määriteltiin paranemisen ja paranemisen kliiniseksi vasteeksi (EOIV:ssä) ja paranemisen kliiniseksi vasteeksi (TOC:lla). Paraneminen määritellään seuraavasti: kaikkien cUTI:n akuuttien merkkien/oireiden/parantumisen häviäminen siinä määrin, ettei lisäantimikrobihoitoa tarvita. Paraneminen määritellään seuraavasti: osallistujat, jotka siirtyivät oraaliseen hoitoon ja joilla oli kuumetta (lämpötila <=38,0 °C) >=24 tunnin ajan; uusien puuttuminen ja paraneminen vähintään yhdessä oireessa tai oireessa (eli kuume, kipu, arkuus, kohonneet valkosolut, kohonnut CRP) verrattuna lähtötilanteeseen eikä minkään paheneminen. Suotuisa mikrobiologinen vaste oli alkuperäisen peruspatogeenin puuttuminen lähdenäytteestä. EOIV-käynti tapahtui 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen infuusion päättymisestä. TOC-käynti tapahtui 8-15 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IV tai suun kautta) viimeisen annoksen jälkeen.
EOIV-vierailu (päivät 4-15), TOC-käynti (enintään 50 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4280C00016
  • C3591005 (MUUTA: Alias Study Number)
  • 2014-003244-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa