一次人工膝関節全置換術後の内転筋管カテーテルと関節内カテーテルの比較試験
2015年10月22日 更新者:Jaime Baratta、Thomas Jefferson University
一次人工膝関節全置換術後の内転筋管カテーテル (ACC) と関節内カテーテル (IAC) を比較するランダム化比較試験
この研究は、一次人工膝関節全置換術(TKA)後の術後鎮痛について、関節内カテーテルと内転筋管カテーテルを比較する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一次 TKA 後の術後鎮痛の 2 つの方法を比較する前向きランダム化比較臨床試験です。
対象となる一次 TKA 患者は、ASA I ~ III であり、毎日 20 mg 未満のオキシコドン (または同等のもの) しか必要としません。
除外基準は次のとおりです。麻酔薬に対するアレルギー、局所麻酔の禁忌、手術手足を含む感覚/運動障害、英語を話さない、ASA IV 以上、精神障害または認知障害、投獄、Cr > 2.0 の腎不全および肝不全。
患者が研究への参加に同意すると、以下のデータが研究スタッフによって収集されます: ASA の身体的状態、年齢、身長、体重、性別、アヘン剤の量的使用、視覚的記述子による数値疼痛スコア、painDETECT スコア (フォームが含まれています)、WOMACスコア(フォームが含まれています)およびベースラインの疼痛管理アンケート。
無作為化によって指定された場合、関節内カテーテルは、通常のプロトコルに従って、外科医によって術中に配置されます。
ACC は、術後に PACU に配置されます。
カテーテルは同様の方法で包帯から出て、手術後にデータを収集する担当者を盲目にします。
カテーテルが包帯から出ることがないため、データを収集する人は対照群の患者を特定することから盲目的になることはありません。
患者に説明される各手順の潜在的なリスクには、出血、局所感染、発作および心停止および神経障害の形での局所麻酔薬の毒性が含まれます。
上記は、両方の手順のまれな合併症ですが、一般的にリストされています.
継続的な超音波が ACC の配置をガイドします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~85歳
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 (PS) 1-3.
- 片側、一次、人工膝関節全置換術を受ける
- 母国語としての英語
除外基準:
- 患者の拒否
- オピオイド依存症の病歴
- 末梢神経ブロックの禁忌
- 既存の重大な神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内転管カテーテル
術後、患者は PACU に運ばれます。
手術中の膝から約 10cm 近位の針挿入部位が露出します。
無菌野が利用され、大腿動脈は、手術膝に近位の高周波リニアトランスデューサで識別されます。
18g の絶縁された Tuohy 針は、面外アプローチで縫工筋を通り、伏在神経に近接した最終位置に挿入されます。
針の配置と次の負の吸引に満足したら、15 cc の 0.5% ロピビカインを可視化の下で針を通して注入します。
20 g のマルチオリフィス カテーテルを針先から約 4 cm 挿入し、固定します。
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一次ブロックのための 0.5% ロピビカインおよび OnQ Pump による 0.2% ロピビカイン注入
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実験的:関節内カテーテル
関節内カテーテルは、手順の最後、創傷閉鎖前に外科医によって配置されます。
ブピバカイン 0.5% 注入は、On-Q システムを介して投与され、術後 48 時間継続されます。
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一次ブロックのための 0.5% ブピビカインおよび OnQ Pump による 0.125% ブピビカイン注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:術後直後~術後2日目
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安静時および運動時の Visual Analog Scale で測定した術後の痛み
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術後直後~術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠:術後間近~術後2日目
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入院中のオピオイド消費
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術後間近~術後2日目
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術後の慢性的な痛み
時間枠:術後6~8週間
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術前の痛みと機能と比較して、手術後 6 ~ 8 週間で、PainDetect と WOMAC アンケートで測定された術後の痛みと機能を評価します。
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術後6~8週間
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理学療法への参加
時間枠:術後直後~術後2日目
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能動的および受動的な可動域などの理学療法のベンチマーク
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術後直後~術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jaime L Baratta, MD、Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。