- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497911
Um estudo comparando o cateter do canal adutor e o cateter intra-articular após artroplastia total primária do joelho
22 de outubro de 2015 atualizado por: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Um estudo controlado randomizado comparando o cateter do canal adutor (ACC) e o cateter intra-articular (IAC) após artroplastia total primária do joelho
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando cateteres intra-articulares e cateteres de canal adutor para analgesia pós-operatória após uma artroplastia total de joelho (ATJ) primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando dois métodos de analgesia pós-operatória após ATJ primária.
Os pacientes elegíveis para ATJ primária devem ser ASA I - III e requerem menos de 20 mg de oxicodona diariamente (ou equivalente).
Os critérios de exclusão são: alergia a anestésicos, contraindicação à anestesia regional, distúrbio sensitivo/motor envolvendo o membro operatório, não fala inglês, ASA IV ou superior, distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, encarceramento, insuficiência renal com Cr > 2,0 e insuficiência hepática.
Quando os pacientes concordarem em participar do estudo, os seguintes dados serão coletados pela equipe de pesquisa: estado físico ASA, idade, altura, peso, sexo, uso quantitativo de opiáceos, pontuação numérica de dor com descritores visuais, pontuação painDETECT (formulário incluído), WOMAC pontuação (formulário incluído) e questionário de controle de dor de linha de base.
Quando designados por randomização, os cateteres intra-articulares serão colocados no intraoperatório pelos cirurgiões, de acordo com o protocolo usual.
Os ACCs serão colocados no pós-operatório na SRPA.
Os cateteres sairão do curativo de maneira semelhante para cegar o pessoal que coleta os dados no pós-operatório.
Aqueles que coletam dados não serão cegos para identificar pacientes no grupo de controle, pois nenhum cateter sairá do curativo.
Os riscos potenciais de cada procedimento, que serão explicados ao paciente, incluem: sangramento, infecção local, toxicidade do anestésico local na forma de convulsão e parada cardíaca e neuropatia.
Os anteriores são comumente listados, embora complicações infrequentes de ambos os procedimentos.
O ultrassom contínuo orientará a colocação do ACC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-85
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) 1-3.
- Submetidos a Artroplastia Unilateral, Primária e Total do Joelho
- Inglês como língua nativa
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Histórico de dependência de opioides
- Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico
- Neuropatia significativa pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cateter Canal Adutor
No pós-operatório, os pacientes serão levados para a SRPA.
O local de inserção da agulha, aproximadamente 10 cm proximal ao joelho operatório, será exposto.
Um campo estéril será utilizado e a artéria femoral será identificada com um transdutor linear de alta frequência proximal ao joelho operatório.
Agulha Tuohy isolada de 18 g será inserida em uma abordagem fora do plano através do músculo sartório até um local final próximo ao nervo safeno.
Uma vez satisfeito com a colocação da agulha e após aspiração negativa, 15 cc de ropivicaína a 0,5% serão injetados através da agulha sob visualização.
Um cateter de orifícios múltiplos de 20 g será inserido aproximadamente 4 cm além da ponta da agulha e fixado.
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Ropivicaína a 0,5% para bloqueio primário e infusão de Ropivicaína a 0,2% por bomba OnQ
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Experimental: Cateter Intra-articular
Cateteres intra-articulares serão colocados pelo cirurgião ao final do procedimento, antes do fechamento da ferida.
Uma infusão de bupivacaína a 0,5% será administrada pelo sistema On-Q e continuada por 48 horas no pós-operatório.
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Bupivicaína a 0,5% para bloqueio primário e infusão de bupivicaína a 0,125% por bomba OnQ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
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dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica em repouso e com movimento
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período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
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Consumo de opiáceos durante a hospitalização
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período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
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Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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Avalie a dor pós-cirúrgica e a função medida pelos questionários PainDetect e WOMAC em 6-8 semanas de pós-operatório em comparação com a dor e função pré-operatória
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6-8 semanas pós-operatório
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Participação em Fisioterapia
Prazo: período pós-operatório imediato até o segundo dia pós-operatório
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Referências de fisioterapia, como amplitude de movimento ativa e passiva
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período pós-operatório imediato até o segundo dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002109
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