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Um estudo comparando o cateter do canal adutor e o cateter intra-articular após artroplastia total primária do joelho

22 de outubro de 2015 atualizado por: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Um estudo controlado randomizado comparando o cateter do canal adutor (ACC) e o cateter intra-articular (IAC) após artroplastia total primária do joelho

O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando cateteres intra-articulares e cateteres de canal adutor para analgesia pós-operatória após uma artroplastia total de joelho (ATJ) primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando dois métodos de analgesia pós-operatória após ATJ primária. Os pacientes elegíveis para ATJ primária devem ser ASA I - III e requerem menos de 20 mg de oxicodona diariamente (ou equivalente). Os critérios de exclusão são: alergia a anestésicos, contraindicação à anestesia regional, distúrbio sensitivo/motor envolvendo o membro operatório, não fala inglês, ASA IV ou superior, distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, encarceramento, insuficiência renal com Cr > 2,0 e insuficiência hepática. Quando os pacientes concordarem em participar do estudo, os seguintes dados serão coletados pela equipe de pesquisa: estado físico ASA, idade, altura, peso, sexo, uso quantitativo de opiáceos, pontuação numérica de dor com descritores visuais, pontuação painDETECT (formulário incluído), WOMAC pontuação (formulário incluído) e questionário de controle de dor de linha de base. Quando designados por randomização, os cateteres intra-articulares serão colocados no intraoperatório pelos cirurgiões, de acordo com o protocolo usual. Os ACCs serão colocados no pós-operatório na SRPA. Os cateteres sairão do curativo de maneira semelhante para cegar o pessoal que coleta os dados no pós-operatório. Aqueles que coletam dados não serão cegos para identificar pacientes no grupo de controle, pois nenhum cateter sairá do curativo. Os riscos potenciais de cada procedimento, que serão explicados ao paciente, incluem: sangramento, infecção local, toxicidade do anestésico local na forma de convulsão e parada cardíaca e neuropatia. Os anteriores são comumente listados, embora complicações infrequentes de ambos os procedimentos. O ultrassom contínuo orientará a colocação do ACC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-85
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) 1-3.
  • Submetidos a Artroplastia Unilateral, Primária e Total do Joelho
  • Inglês como língua nativa

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Histórico de dependência de opioides
  • Contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico
  • Neuropatia significativa pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Canal Adutor
No pós-operatório, os pacientes serão levados para a SRPA. O local de inserção da agulha, aproximadamente 10 cm proximal ao joelho operatório, será exposto. Um campo estéril será utilizado e a artéria femoral será identificada com um transdutor linear de alta frequência proximal ao joelho operatório. Agulha Tuohy isolada de 18 g será inserida em uma abordagem fora do plano através do músculo sartório até um local final próximo ao nervo safeno. Uma vez satisfeito com a colocação da agulha e após aspiração negativa, 15 cc de ropivicaína a 0,5% serão injetados através da agulha sob visualização. Um cateter de orifícios múltiplos de 20 g será inserido aproximadamente 4 cm além da ponta da agulha e fixado.
Ropivicaína a 0,5% para bloqueio primário e infusão de Ropivicaína a 0,2% por bomba OnQ
Experimental: Cateter Intra-articular
Cateteres intra-articulares serão colocados pelo cirurgião ao final do procedimento, antes do fechamento da ferida. Uma infusão de bupivacaína a 0,5% será administrada pelo sistema On-Q e continuada por 48 horas no pós-operatório.
Bupivicaína a 0,5% para bloqueio primário e infusão de bupivicaína a 0,125% por bomba OnQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica em repouso e com movimento
período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
Consumo de opiáceos durante a hospitalização
período pós-operatório imediato ao dia pós-operatório nº 2
Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
Avalie a dor pós-cirúrgica e a função medida pelos questionários PainDetect e WOMAC em 6-8 semanas de pós-operatório em comparação com a dor e função pré-operatória
6-8 semanas pós-operatório
Participação em Fisioterapia
Prazo: período pós-operatório imediato até o segundo dia pós-operatório
Referências de fisioterapia, como amplitude de movimento ativa e passiva
período pós-operatório imediato até o segundo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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