- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497911
Una prova che confronta il catetere del canale adduttore e il catetere intraarticolare dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
22 ottobre 2015 aggiornato da: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Uno studio controllato randomizzato che confronta il catetere del canale adduttore (ACC) e il catetere intra-articolare (IAC) dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta cateteri intraarticolari e cateteri del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria dopo un'artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato che confronta due metodi di analgesia postoperatoria dopo PTG primaria.
I pazienti ammissibili per TKA primaria devono essere ASA I - III e richiedono meno di 20 mg di ossicodone al giorno (o suo equivalente).
I criteri di esclusione sono: allergia agli anestetici, controindicazione all'anestesia regionale, disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato, non anglofono, ASA IV o superiore, disturbi psichiatrici o cognitivi, incarcerazione, insufficienza renale con Cr > 2.0 e insufficienza epatica.
Quando i pazienti accettano di partecipare allo studio, il personale di ricerca raccoglierà i seguenti dati: stato fisico ASA, età, altezza, peso, sesso, uso quantitativo di oppiacei, punteggio numerico del dolore con descrittori visivi, punteggio painDETECT (modulo incluso), WOMAC punteggio (modulo incluso) e questionario sulla gestione del dolore di base.
Quando designati attraverso la randomizzazione, i cateteri intra-articolari verranno posizionati intraoperatoriamente dai chirurghi, secondo il protocollo abituale.
Gli ACC verranno collocati dopo l'intervento nel PACU.
I cateteri usciranno dalla benda in modo simile per accecare il personale che raccoglie i dati, dopo l'intervento.
Coloro che raccolgono dati non saranno ciechi dall'identificare i pazienti nel gruppo di controllo, poiché nessun catetere uscirà dalla benda.
I potenziali rischi per ciascuna procedura, che verranno spiegati al paziente, includono: sanguinamento, infezione locale, tossicità da anestetico locale sotto forma di convulsioni e arresto cardiaco e neuropatia.
Le precedenti sono comunemente elencate anche se complicazioni poco frequenti di entrambe le procedure.
Gli ultrasuoni continui guideranno il posizionamento dell'ACC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-85
- Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico (PS) 1-3.
- In fase di artroplastica unilaterale, primaria, totale del ginocchio
- Inglese come lingua madre
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Storia della dipendenza da oppioidi
- Controindicazione al blocco dei nervi periferici
- Neuropatia significativa preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere del canale adduttore
Dopo l'intervento, i pazienti saranno portati al PACU.
Il sito di inserimento dell'ago, circa 10 cm prossimale al ginocchio operato, sarà esposto.
Verrà utilizzato un campo sterile e l'arteria femorale verrà identificata con un trasduttore lineare ad alta frequenza prossimale al ginocchio operato.
L'ago di Tuohy isolato da 18 g verrà inserito in un approccio fuori dal piano attraverso il muscolo sartorio fino a una posizione finale in prossimità del nervo safeno.
Una volta soddisfatto del posizionamento dell'ago e dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 15 cc di ropivicaina allo 0,5% attraverso l'ago sotto visualizzazione.
Un catetere multi-orifizio da 20 g verrà inserito a circa 4 cm oltre la punta dell'ago e fissato.
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Ropivicaina allo 0,5% per il blocco primario e infusione di ropivicaina allo 0,2% mediante OnQ Pump
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Sperimentale: Catetere intraarticolare
I cateteri intrarticolari saranno posizionati dal chirurgo alla fine della procedura, prima della chiusura della ferita.
Un'infusione di bupivacaina allo 0,5% sarà somministrata attraverso il sistema On-Q e proseguita per 48 ore dopo l'intervento.
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Bupivicaina allo 0,5% per blocco primario e infusione di bupivicaina allo 0,125% mediante OnQ Pump
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
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dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva a riposo e in movimento
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periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
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Consumo di oppioidi durante il ricovero
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periodo immediatamente postoperatorio al giorno postoperatorio # 2
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Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
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Valutare il dolore e la funzione post-operatori misurati dai questionari PainDetect e WOMAC a 6-8 settimane dopo l'intervento rispetto al dolore e alla funzione preoperatori
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6-8 settimane dopo l'intervento
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Partecipazione alla fisioterapia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato al giorno postoperatorio #2
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Benchmark di terapia fisica come range di movimento attivo e passivo
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periodo postoperatorio immediato al giorno postoperatorio #2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002109
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