Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající katétr adduktorového kanálu a intraartikulární katétr po primární totální endoprotéze kolene

22. října 2015 aktualizováno: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající katétr aduktorového kanálu (ACC) a intraartikulární katétr (IAC) po primární totální endoprotéze kolene

Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intraartikulární katétry a katétry adduktorových kanálků pro pooperační analgezii po primární totální endoprotéze kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající dvě metody pooperační analgezie po primární TKA. Vhodní primární pacienti s TKA musí být ASA I - III a vyžadují méně než 20 mg oxykodonu denně (nebo jeho ekvivalent). Kritéria vyloučení jsou: alergie na anestetika, kontraindikace k regionální anestezii, senzorická/motorická porucha zahrnující operovanou končetinu, neangličtina, ASA IV nebo vyšší, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, inkarcerace, renální insuficience s Cr > 2,0 a jaterní selhání. Když pacienti souhlasí s účastí ve studii, výzkumný tým shromáždí následující údaje: fyzický stav ASA, věk, výška, hmotnost, pohlaví, kvantitativní užívání opiátů, číselné skóre bolesti s vizuálními deskriptory, skóre bolesti DETECT (včetně formuláře), WOMAC skóre (včetně formuláře) a základní dotazník zvládání bolesti. Při určení prostřednictvím randomizace budou intraartikulární katétry zavedeny intraoperačně chirurgy podle obvyklého protokolu. ACC budou umístěny pooperačně na PACU. Katétry vyjdou z obvazu podobným způsobem, aby pooperačně oslepily personál sbírající data. Ti, kteří shromažďují data, nebudou zaslepeni před identifikací pacientů v kontrolní skupině, protože žádný katétr nevystoupí z obvazu. Mezi možná rizika každého výkonu, která budou pacientovi vysvětlena, patří: krvácení, lokální infekce, toxicita lokálního anestetika ve formě záchvatu a srdeční zástavy a neuropatie. Předchozí jsou běžně uváděny, i když vzácné komplikace obou postupů. Kontinuální ultrazvuk povede k umístění ACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-85 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav (PS) 1-3.
  • Prochází jednostrannou, primární, totální endoprotézou kolene
  • Angličtina jako rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Historie závislosti na opioidech
  • Kontraindikace blokády periferních nervů
  • Preexistující významná neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adduktorový kanálový katétr
Pooperačně budou pacienti převezeni na PACU. Obnaží se místo vpichu jehly, přibližně 10 cm proximálně k operačnímu kolenu. Bude použito sterilní pole a femorální arterie je identifikována vysokofrekvenčním lineárním snímačem proximálně k operačnímu kolenu. 18g izolovaná Tuohyho jehla bude zavedena mimo rovinu přes m. sartorius do konečného umístění v těsné blízkosti safénového nervu. Jakmile budete spokojeni s umístěním jehly a po negativní aspiraci, bude jehlou pod vizualizací injikováno 15 ml 0,5% ropivikainu. Víceotvorový katétr o hmotnosti 20 g bude zaveden přibližně 4 cm za hrot jehly a zajištěn.
Lék: Ropivicain
Postup: Adduktorový kanálový katétr
0,5% ropivicain pro primární blok a 0,2% infuze ropivicainu pomocí OnQ pumpy
Experimentální: Intraartikulární katétr
Intraartikulární katétry zavede chirurg na konci výkonu, před uzavřením rány. Infuze bupivakainu 0,5 % bude podávána prostřednictvím systému On-Q a bude pokračovat po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Bupivicain
Postup: Intraartikulární katétr
0,5% bupivicain pro primární blok a 0,125% infuze bupivicainu pomocí OnQ pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: bezprostředně po operaci do pooperačního dne #2
pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové škály v klidu a při pohybu
bezprostředně po operaci do pooperačního dne #2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: bezprostřední pooperační období do pooperačního dne #2
Konzumace opiátů během hospitalizace
bezprostřední pooperační období do pooperačního dne #2
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Posuďte pooperační bolest a funkci měřenou dotazníky PainDetect a WOMAC 6-8 týdnů po operaci ve srovnání s předoperační bolestí a funkcí
6-8 týdnů po operaci
Účast na fyzikální terapii
Časové okno: bezprostřední pooperační období do pooperačního dne #2
Měřítka fyzikální terapie, jako je aktivní a pasivní rozsah pohybu
bezprostřední pooperační období do pooperačního dne #2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit