Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące cewnik kanałowy przywodziciela i cewnik dostawowy po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

22 października 2015 zaktualizowane przez: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące cewnik do kanału przywodzicieli (ACC) i cewnik dostawowy (IAC) po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym cewniki dostawowe i cewniki kanałowe przywodzicieli do pooperacyjnego znieczulenia po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym dwie metody analgezji pooperacyjnej po pierwotnej TKA. Kwalifikujący się pacjenci z pierwotną TKA muszą być ASA I - III i wymagają mniej niż 20 mg oksykodonu dziennie (lub jego odpowiednika). Kryteria wykluczenia to: alergia na środki znieczulające, przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, zaburzenia czuciowo-ruchowe obejmujące operowaną kończynę, brak znajomości języka angielskiego, ASA IV lub wyższy, zaburzenia psychiczne lub poznawcze, uwięzienie, niewydolność nerek z Cr > 2,0 i niewydolność wątroby. Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, personel badawczy będzie zbierał następujące dane: stan fizyczny ASA, wiek, wzrost, waga, płeć, ilościowe zażywanie opiatów, numeryczna ocena bólu z opisami wizualnymi, punktacja painDETECT (wraz z formularzem), WOMAC punktacja (wraz z formularzem) i wyjściowy kwestionariusz zarządzania bólem. W przypadku wyznaczenia w drodze randomizacji cewniki dostawowe zostaną umieszczone śródoperacyjnie przez chirurgów, zgodnie ze zwykłym protokołem. ACC zostaną umieszczone po operacji w PACU. Cewniki wyjdą z bandaża w podobny sposób, aby oślepić personel zbierający dane po operacji. Osoby zbierające dane nie będą zaślepione w identyfikacji pacjentów z grupy kontrolnej, ponieważ żaden cewnik nie wyjdzie z bandaża. Potencjalne zagrożenia dla każdej procedury, które zostaną wyjaśnione pacjentowi, obejmują: krwawienie, miejscową infekcję, miejscową toksyczność znieczulenia w postaci drgawek i zatrzymania akcji serca oraz neuropatii. Powyższe są powszechnie wymienianymi, choć nieczęstymi, powikłaniami obu procedur. Ciągłe badanie ultrasonograficzne wskaże miejsce umieszczenia ACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-85 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny (PS) 1-3.
  • W trakcie jednostronnej, pierwotnej, całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Angielski jako język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych
  • Istniejąca wcześniej znaczna neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik kanału przywodziciela
Po operacji pacjenci będą kierowani do PACU. Miejsce wkłucia igły, około 10 cm od operowanego kolana, zostanie odsłonięte. Wykorzystane zostanie sterylne pole, a tętnica udowa zostanie zidentyfikowana za pomocą przetwornika liniowego o wysokiej częstotliwości w pobliżu operowanego kolana. Igła Tuohy o masie 18 g zostanie wprowadzona poza płaszczyzną przez mięsień krawiecki do ostatecznego miejsca w pobliżu nerwu odpiszczelowego. Po zadowalającym umieszczeniu igły i negatywnej aspiracji, 15 cm3 0,5% ropiwikainy zostanie wstrzyknięte przez igłę pod kontrolą wizualizacji. Cewnik z wieloma otworami o masie 20 g zostanie wprowadzony około 4 cm poza końcówkę igły i zabezpieczony.
Lek: Ropiwikaina
Procedura: Cewnik kanału przywodziciela
0,5% Ropivicaine do pierwotnego bloku i 0,2% Ropivicaine we wlewie przez OnQ Pump
Eksperymentalny: Cewnik dostawowy
Cewniki dostawowe zostaną umieszczone przez chirurga na końcu zabiegu, przed zamknięciem rany. Wlew 0,5% bupiwakainy zostanie podany przez system On-Q i będzie kontynuowany przez 48 godzin po operacji.
Lek: Bupiwakaina
Procedura: Cewnik dostawowy
0,5% bupiwakainy do pierwotnego bloku i 0,125% bupiwakainy we wlewie przez pompę OnQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od okresu bezpośrednio pooperacyjnego do dnia pooperacyjnego nr 2
ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w spoczynku i podczas ruchu
od okresu bezpośrednio pooperacyjnego do dnia pooperacyjnego nr 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny do dnia pooperacyjnego nr 2
Zużycie opioidów w ramach hospitalizacji
natychmiastowy okres pooperacyjny do dnia pooperacyjnego nr 2
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego i funkcji mierzonej za pomocą kwestionariuszy PainDetect i WOMAC po 6-8 tygodniach po operacji w porównaniu z bólem i funkcją przed operacją
6-8 tygodni po zabiegu
Uczestnictwo w fizjoterapii
Ramy czasowe: bezpośredni okres pooperacyjny do dnia pooperacyjnego #2
Benchmarki fizykoterapii, takie jak aktywny i pasywny zakres ruchu
bezpośredni okres pooperacyjny do dnia pooperacyjnego #2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj