Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее катетер приводящего канала и внутрисуставной катетер после первичной тотальной артропластики коленного сустава

22 октября 2015 г. обновлено: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее катетер приводящего канала (ACC) и внутрисуставной катетер (IAC) после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее внутрисуставные катетеры и катетеры приводящего канала для послеоперационной анальгезии после первичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее два метода послеоперационной анальгезии после первичной ТКА. Подходящие пациенты с первичной ТКА должны быть ASA I–III и нуждаться в менее 20 мг оксикодона в день (или его эквивалента). Критериями исключения являются: аллергия на анестетики, противопоказания к регионарной анестезии, сенсорно-моторные расстройства, затрагивающие оперируемую конечность, незнание английского языка, ASA IV или выше, психические или когнитивные расстройства, лишение свободы, почечная недостаточность с Cr > 2,0 и печеночная недостаточность. Когда пациенты соглашаются участвовать в исследовании, исследовательский персонал собирает следующие данные: физическое состояние ASA, возраст, рост, вес, пол, количественное употребление опиатов, числовая оценка боли с визуальными дескрипторами, оценка боли DETECT (форма включена), WOMAC. оценка (форма включена) и базовый опросник по управлению болью. При рандомизации внутрисуставные катетеры будут устанавливаться хирургами во время операции в соответствии с обычным протоколом. ACC будут помещены после операции в PACU. Катетеры выходят из повязки таким же образом, чтобы ослепить персонал, собирающий данные после операции. Те, кто собирает данные, не будут ослеплены от идентификации пациентов в контрольной группе, так как ни один катетер не выйдет из повязки. Потенциальные риски для каждой процедуры, которые будут объяснены пациенту, включают: кровотечение, местную инфекцию, токсичность местного анестетика в виде судорог, остановки сердца и невропатии. Обычно перечисляются предыдущие, хотя и нечастые осложнения обеих процедур. Непрерывное ультразвуковое исследование поможет определить положение ACC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-85 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние (PS) 1-3.
  • Проведение одностороннего, первичного, тотального эндопротезирования коленного сустава
  • английский как родной язык

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • История опиоидной зависимости
  • Противопоказания к блокаде периферических нервов
  • Ранее существовавшая значительная невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер аддукторного канала
После операции пациенты будут доставлены в PACU. Место введения иглы, примерно в 10 см проксимальнее операционного колена, будет обнажено. Будет использовано стерильное поле, и бедренная артерия будет идентифицирована с помощью высокочастотного линейного датчика проксимальнее операционного колена. Изолированная игла Туохи весом 18 г будет введена вне плоскости через портняжную мышцу в конечное место в непосредственной близости от подкожного нерва. После удовлетворительного размещения иглы и после отрицательной аспирации через иглу под контролем визуализации будет введено 15 мл 0,5% ропивикаина. 20-граммовый катетер с несколькими отверстиями будет вставлен примерно на 4 см за кончик иглы и закреплен.
0,5% ропивикаин для первичной блокады и 0,2% инфузия ропивикаина с помощью помпы OnQ
Экспериментальный: Внутрисуставной катетер
Внутрисуставные катетеры устанавливаются хирургом в конце процедуры, перед закрытием раны. Инфузию 0,5% бупивакаина вводят через систему On-Q и продолжают в течение 48 часов после операции.
0,5 % бупивакаина для первичной блокады и 0,125 % бупивакаина для инфузии с помощью помпы OnQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: непосредственно послеоперационный период до послеоперационного дня № 2
послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале в покое и при движении
непосредственно послеоперационный период до послеоперационного дня № 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период до 2-х суток послеоперационного периода
Потребление опиоидов во время госпитализации
ближайший послеоперационный период до 2-х суток послеоперационного периода
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
Оцените послеоперационную боль и функцию, измеряемую с помощью опросников PainDetect и WOMAC через 6–8 недель после операции, по сравнению с предоперационной болью и функцией.
6-8 недель после операции
Участие в физиотерапии
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период до послеоперационного дня № 2
Контрольные показатели физиотерапии, такие как активный и пассивный диапазон движений
ближайший послеоперационный период до послеоперационного дня № 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться