- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497911
Et forsøg, der sammenligner adduktorkanalkateter og intraartikulært kateter efter primær total knæarthroplastik
22. oktober 2015 opdateret af: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adduktorkanalkateteret (ACC) og det intraartikulære kateter (IAC) efter primær total knæarthroplastik
Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intraartikulære katetre og adduktorkanalkatetre til postoperativ analgesi efter en primær total knæarthroplastik (TKA).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to metoder til postoperativ analgesi efter primær TKA.
Berettigede primære TKA-patienter skal være ASA I - III og kræve mindre end 20 mg oxycodon dagligt (eller tilsvarende).
Eksklusionskriterier er: allergi over for bedøvelsesmidler, kontraindikation til regionalbedøvelse, sensorisk/motorisk lidelse, der involverer operative lemmer, ikke-engelsktalende, ASA IV eller større, psykiatriske eller kognitive lidelser, indespærring, nyreinsufficiens med Cr > 2,0 og leversvigt.
Når patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, vil følgende data blive indsamlet af forskningspersonalet: ASA fysisk status, alder, højde, vægt, køn, kvantitativ opiatbrug, numerisk smertescore med visuelle deskriptorer, painDETECT score (form inkluderet), WOMAC score (form inkluderet) og baseline smertebehandlingsspørgeskema.
Når de udpeges gennem randomisering, vil intraartikulære katetre blive placeret intraoperativt af kirurgerne efter sædvanlig protokol.
ACC'er vil blive placeret postoperativt i PACU.
Katetrene vil forlade bandagen på en lignende måde for at blinde personalet, der indsamler data, postoperativt.
De, der indsamler data, vil ikke blive blindet fra at identificere patienter i kontrolgruppen, da intet kateter vil forlade bandagen.
Potentielle risici for hver procedure, som vil blive forklaret for patienten, omfatter: blødning, lokal infektion, lokalbedøvende toksicitet i form af anfald og hjertestop og neuropati.
De foregående er almindeligvis opført, men sjældne komplikationer af begge procedurer.
Kontinuerlig ultralyd vil guide placeringen af ACC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3.
- Gennemgår ensidig, primær, total knæarthroplastik
- engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Historie om opioidafhængighed
- Kontraindikation til perifer nerveblok
- Allerede eksisterende signifikant neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktorkanalkateter
Postoperativt vil patienter blive bragt til PACU.
Kanyleindføringsstedet, ca. 10 cm proksimalt i forhold til deres operative knæ, vil blive blotlagt.
Et sterilt felt vil blive udnyttet, og lårbensarterien identificeres med en højfrekvent lineær transducer proksimalt i forhold til det operative knæ.
18 g isoleret Tuohy-nål vil blive indsat i en tilgang uden for planet gennem sartorius-musklen til et endeligt sted i umiddelbar nærhed af saphenusnerven.
Når du er tilfreds med kanyleplaceringen og efter negativ aspiration, injiceres 15 cc'er 0,5 % ropivicain gennem nålen under visualisering.
Et 20-g kateter med flere åbninger vil blive indsat ca. 4 cm ud over nålespidsen og fastgjort.
|
0,5 % ropivicain til primær blokering og 0,2 % ropivicain infusion af OnQ Pump
|
|
Eksperimentel: Intraartikulært kateter
Intraartikulære katetre vil blive placeret af kirurgen ved afslutningen af proceduren, før såret lukkes.
En bupivacain 0,5 % infusion vil blive administreret gennem On-Q systemet og fortsættes i 48 timer postoperativt.
|
0,5 % Bupivicain til primær blokering og 0,125 % Bupivicain infusion af OnQ Pump
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: umiddelbart postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
postoperativ smerte målt ved Visual Analog Scale i hvile og med bevægelse
|
umiddelbart postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Opioidforbrug inden for hospitalsindlæggelse
|
umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
|
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
|
Vurder postoperativ smerte og funktion som målt ved PainDetect og WOMAC spørgeskemaer 6-8 uger efter operation sammenlignet med præoperativ smerte og funktion
|
6-8 uger efter operationen
|
|
Deltagelse i fysioterapi
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Fysioterapi benchmarks såsom aktivt og passivt bevægelsesområde
|
umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2015
Først opslået (Skøn)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .