Un ensayo que compara el catéter del canal aductor y el catéter intraarticular después de una artroplastia total primaria de rodilla
22 de octubre de 2015 actualizado por: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el catéter del canal aductor (ACC) y el catéter intraarticular (IAC) después de la artroplastia total de rodilla primaria
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara los catéteres intraarticulares y los catéteres del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos métodos de analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla primaria.
Los pacientes elegibles para ATR primaria deben ser ASA I - III y requerir menos de 20 mg de oxicodona al día (o su equivalente).
Los criterios de exclusión son: alergia a los anestésicos, contraindicación para la anestesia regional, trastorno sensorial/motor que involucre la extremidad operada, que no hable inglés, ASA IV o mayor, trastornos psiquiátricos o cognitivos, encarcelamiento, insuficiencia renal con Cr > 2,0 e insuficiencia hepática.
Cuando los pacientes acepten participar en el estudio, el personal de investigación recopilará los siguientes datos: estado físico ASA, edad, altura, peso, sexo, uso cuantitativo de opiáceos, puntuación numérica del dolor con descriptores visuales, puntuación painDETECT (formulario incluido), WOMAC puntuación (formulario incluido) y Cuestionario de Manejo del Dolor de referencia.
Cuando se designen a través de la aleatorización, los catéteres intraarticulares serán colocados intraoperatoriamente por los cirujanos, según el protocolo habitual.
Los ACC se colocarán después de la operación en la PACU.
Los catéteres saldrán del vendaje de manera similar para cegar al personal que recopila datos después de la operación.
Aquellos que recopilan datos no estarán cegados para identificar a los pacientes en el grupo de control, ya que ningún catéter saldrá del vendaje.
Los riesgos potenciales de cada procedimiento, que se explicarán al paciente, incluyen: sangrado, infección local, toxicidad del anestésico local en forma de convulsiones y paro cardíaco y neuropatía.
Las anteriores se enumeran comúnmente, aunque son complicaciones poco frecuentes de ambos procedimientos.
La ecografía continua guiará la colocación del ACC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-85
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico (PS) 1-3.
- Someterse a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral
- Inglés como idioma nativo
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes de dependencia de opiáceos
- Contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos
- Neuropatía significativa preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter del canal aductor
Después de la operación, los pacientes serán llevados a la PACU.
El sitio de inserción de la aguja, aproximadamente 10 cm proximal a la rodilla operada, quedará expuesto.
Se utilizará un campo estéril y se identificará la arteria femoral con un transductor lineal de alta frecuencia proximal a la rodilla operada.
Se insertará una aguja Tuohy aislada de 18 g en un abordaje fuera del plano a través del músculo sartorio hasta una ubicación final muy próxima al nervio safeno.
Una vez satisfecho con la colocación de la aguja y tras la aspiración negativa, se inyectarán 15 cc de ropivicaína al 0,5% a través de la aguja bajo visualización.
Se insertará un catéter multiorificio de 20 g aproximadamente 4 cm más allá de la punta de la aguja y se asegurará.
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Ropivicaína al 0,5 % para bloqueo primario e infusión de Ropivicaína al 0,2 % mediante OnQ Pump
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Experimental: Catéter Intraarticular
El cirujano colocará los catéteres intraarticulares al final del procedimiento, antes del cierre de la herida.
Se administrará una infusión de bupivacaína al 0,5 % a través del sistema On-Q y se continuará durante las 48 horas posteriores a la operación.
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Bupivcaína al 0,5 % para el bloqueo primario e infusión de Bupivcaína al 0,125 % mediante OnQ Pump
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: período postoperatorio inmediato al día postoperatorio # 2
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dolor postoperatorio medido por la escala analógica visual en reposo y con movimiento
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período postoperatorio inmediato al día postoperatorio # 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato al día postoperatorio # 2
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Consumo de opiáceos dentro de la hospitalización
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postoperatorio inmediato al día postoperatorio # 2
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Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas postoperatorio
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Evaluar el dolor y la función posquirúrgicos según lo medido por los cuestionarios PainDetect y WOMAC a las 6-8 semanas después de la operación en comparación con el dolor y la función preoperatorios
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6-8 semanas postoperatorio
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Participación en Fisioterapia
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato al día postoperatorio #2
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Puntos de referencia de la fisioterapia, como el rango de movimiento activo y pasivo
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postoperatorio inmediato al día postoperatorio #2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002109
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