- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02497911
Un essai comparant le cathéter du canal de l'adducteur et le cathéter intra-articulaire après une arthroplastie totale primaire du genou
22 octobre 2015 mis à jour par: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Un essai contrôlé randomisé comparant le cathéter du canal adducteur (ACC) et le cathéter intra-articulaire (IAC) après une arthroplastie totale primaire du genou
L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les cathéters intra-articulaires et les cathéters du canal adducteur pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant deux méthodes d'analgésie postopératoire après PTG primaire.
Les patients éligibles pour une PTG primaire doivent être ASA I - III et nécessiter moins de 20 mg d'oxycodone par jour (ou son équivalent).
Les critères d'exclusion sont : allergie aux anesthésiques, contre-indication à l'anesthésie régionale, trouble sensoriel/moteur impliquant le membre opératoire, non anglophone, ASA IV ou supérieur, troubles psychiatriques ou cognitifs, incarcération, insuffisance rénale avec Cr > 2,0 et insuffisance hépatique.
Lorsque les patients acceptent de participer à l'étude, les données suivantes seront collectées par le personnel de recherche : état physique ASA, âge, taille, poids, sexe, utilisation quantitative d'opiacés, score numérique de la douleur avec descripteurs visuels, score painDETECT (formulaire inclus), WOMAC score (formulaire inclus) et questionnaire de base sur la gestion de la douleur.
Lorsqu'ils sont désignés par randomisation, les cathéters intra-articulaires seront placés en peropératoire par les chirurgiens, selon le protocole habituel.
Les ACC seront placés après l'opération dans la salle de réveil.
Les cathéters sortiront du bandage de la même manière pour aveugler le personnel collectant des données, après l'opération.
Ceux qui collectent les données ne seront pas empêchés d'identifier les patients du groupe témoin, car aucun cathéter ne sortira du bandage.
Les risques potentiels pour chaque procédure, qui seront expliqués au patient, incluent : saignement, infection locale, toxicité anesthésique locale sous forme de convulsions, d'arrêt cardiaque et de neuropathie.
Les précédents sont généralement répertoriés bien que les complications peu fréquentes des deux procédures.
L'échographie continue guidera le placement de l'ACC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-85
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique (PS) 1-3.
- Subissant une arthroplastie totale, primaire et unilatérale du genou
- L'anglais comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Antécédents de dépendance aux opioïdes
- Contre-indication au bloc nerveux périphérique
- Neuropathie importante préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cathéter du canal adducteur
Après l'opération, les patients seront amenés à la PACU.
Le site d'insertion de l'aiguille, à environ 10 cm en amont du genou opéré, sera exposé.
Un champ stérile sera utilisé et l'artère fémorale est identifiée avec un transducteur linéaire à haute fréquence à proximité du genou opéré.
Une aiguille Tuohy isolée de 18 g sera insérée dans une approche hors du plan à travers le muscle sartorius jusqu'à un emplacement final à proximité immédiate du nerf saphène.
Une fois satisfait du placement de l'aiguille et après une aspiration négative, 15 cc de ropivicaïne à 0,5 % seront injectés à travers l'aiguille sous visualisation.
Un cathéter multi-orifices de 20 g sera inséré à environ 4 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et fixé.
|
Ropivicaïne à 0,5 % pour le bloc primaire et perfusion de ropivicaïne à 0,2 % par pompe OnQ
|
Expérimental: Cathéter intra-articulaire
Des cathéters intra-articulaires seront placés par le chirurgien en fin d'intervention, avant la fermeture de la plaie.
Une perfusion de bupivacaïne à 0,5 % sera administrée via le système On-Q et poursuivie pendant 48 heures après l'opération.
|
Bupivicaïne à 0,5 % pour le bloc primaire et perfusion de bupivicaïne à 0,125 % par pompe OnQ
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur post-opératoire
Délai: période postopératoire immédiate jusqu'au jour postopératoire # 2
|
douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique au repos et en mouvement
|
période postopératoire immédiate jusqu'au jour postopératoire # 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: période postopératoire immédiate au jour postopératoire # 2
|
Consommation d'opioïdes pendant l'hospitalisation
|
période postopératoire immédiate au jour postopératoire # 2
|
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 6 à 8 semaines après l'opération
|
Évaluer la douleur et la fonction postopératoires telles que mesurées par les questionnaires PainDetect et WOMAC à 6 à 8 semaines après l'opération par rapport à la douleur et à la fonction préopératoires
|
6 à 8 semaines après l'opération
|
Participation à la physiothérapie
Délai: période postopératoire immédiate au jour postopératoire #2
|
Repères de physiothérapie tels que l'amplitude de mouvement active et passive
|
période postopératoire immédiate au jour postopératoire #2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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