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Eine Studie zum Vergleich von Adduktorenkanalkathetern und intraartikulären Kathetern nach primärer totaler Knieendoprothetik

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Adduktorenkanalkatheters (ACC) und des intraartikulären Katheters (IAC) nach einer primären totalen Knieendoprothetik

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von intraartikulären Kathetern und Adduktorenkanalkathetern zur postoperativen Analgesie nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zwei Methoden der postoperativen Analgesie nach primärer TKA vergleicht. Geeignete primäre TKA-Patienten müssen ASA I - III sein und weniger als 20 mg Oxycodon täglich (oder ein Äquivalent) benötigen. Ausschlusskriterien sind: Allergie gegen Anästhetika, Kontraindikation für Regionalanästhesie, sensorische/motorische Störung der operierten Extremität, nicht englischsprachig, ASA IV oder höher, psychiatrische oder kognitive Störungen, Inhaftierung, Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 und Leberversagen. Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die folgenden Daten vom Forschungspersonal erhoben: ASA-Physischer Zustand, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, quantitativer Opiatkonsum, numerischer Schmerz-Score mit visuellen Deskriptoren, painDETECT-Score (Formular enthalten), WOMAC Score (Formular enthalten) und Grundlinien-Fragebogen zur Schmerzbehandlung. Wenn durch Randomisierung bestimmt, werden intraartikuläre Katheter von den Chirurgen gemäß dem üblichen Protokoll intraoperativ platziert. ACCs werden postoperativ in der PACU platziert. Die Katheter treten in ähnlicher Weise aus dem Verband aus, um das Daten sammelnde Personal postoperativ zu blenden. Diejenigen, die Daten sammeln, werden nicht daran gehindert, Patienten in der Kontrollgruppe zu identifizieren, da kein Katheter den Verband verlässt. Mögliche Risiken für jeden Eingriff, die dem Patienten erklärt werden, umfassen: Blutung, lokale Infektion, Toxizität von Lokalanästhetika in Form von Krampfanfällen und Herzstillstand und Neuropathie. Die vorangehenden sind häufig aufgeführt, obwohl seltene Komplikationen bei beiden Verfahren auftreten. Kontinuierlicher Ultraschall wird die Platzierung des ACC leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status (PS) 1-3.
  • Sich einer einseitigen, primären, totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Englisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Kontraindikation für periphere Nervenblockade
  • Vorbestehende signifikante Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenkanalkatheter
Postoperativ werden die Patienten in die PACU gebracht. Die Einstichstelle der Nadel, etwa 10 cm proximal des operierten Knies, wird freigelegt. Es wird ein steriles Feld verwendet und die Femoralarterie wird mit einem linearen Hochfrequenzwandler proximal zum operierten Knie identifiziert. 18 g isolierte Tuohy-Nadel wird in einem Out-of-Plane-Ansatz durch den Sartorius-Muskel bis zu einer endgültigen Stelle in unmittelbarer Nähe des Saphenusnervs eingeführt. Sobald Sie mit der Platzierung der Nadel zufrieden sind und nach negativer Aspiration, werden 15 ml 0,5 % Ropivicain unter Sicht durch die Nadel injiziert. Ein 20-g-Katheter mit mehreren Öffnungen wird etwa 4 cm hinter der Nadelspitze eingeführt und befestigt.
0,5 % Ropivicain für die primäre Blockade und 0,2 % Ropivicain-Infusion durch die OnQ-Pumpe
Experimental: Intraartikulärer Katheter
Intraartikuläre Katheter werden vom Chirurgen am Ende des Eingriffs vor dem Wundverschluss platziert. Eine Bupivacain-0,5-%-Infusion wird über das On-Q-System verabreicht und postoperativ 48 Stunden lang fortgesetzt.
0,5 % Bupivicain für die primäre Blockade und 0,125 % Bupivicain-Infusion durch die OnQ-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag Nr. 2
Postoperativer Schmerz, gemessen mit der visuellen Analogskala in Ruhe und bei Bewegung
unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag Nr. 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
Beurteilen Sie postoperative Schmerzen und Funktion, gemessen mit PainDetect- und WOMAC-Fragebögen, 6-8 Wochen nach der Operation im Vergleich zu präoperativen Schmerzen und Funktion
6-8 Wochen nach der Operation
Teilnahme an Physiotherapie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag #2
Physikalische Therapie-Benchmarks wie aktiver und passiver Bewegungsumfang
unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag #2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Ropivicain

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