- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497911
Eine Studie zum Vergleich von Adduktorenkanalkathetern und intraartikulären Kathetern nach primärer totaler Knieendoprothetik
22. Oktober 2015 aktualisiert von: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Adduktorenkanalkatheters (ACC) und des intraartikulären Katheters (IAC) nach einer primären totalen Knieendoprothetik
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von intraartikulären Kathetern und Adduktorenkanalkathetern zur postoperativen Analgesie nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zwei Methoden der postoperativen Analgesie nach primärer TKA vergleicht.
Geeignete primäre TKA-Patienten müssen ASA I - III sein und weniger als 20 mg Oxycodon täglich (oder ein Äquivalent) benötigen.
Ausschlusskriterien sind: Allergie gegen Anästhetika, Kontraindikation für Regionalanästhesie, sensorische/motorische Störung der operierten Extremität, nicht englischsprachig, ASA IV oder höher, psychiatrische oder kognitive Störungen, Inhaftierung, Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 und Leberversagen.
Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die folgenden Daten vom Forschungspersonal erhoben: ASA-Physischer Zustand, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, quantitativer Opiatkonsum, numerischer Schmerz-Score mit visuellen Deskriptoren, painDETECT-Score (Formular enthalten), WOMAC Score (Formular enthalten) und Grundlinien-Fragebogen zur Schmerzbehandlung.
Wenn durch Randomisierung bestimmt, werden intraartikuläre Katheter von den Chirurgen gemäß dem üblichen Protokoll intraoperativ platziert.
ACCs werden postoperativ in der PACU platziert.
Die Katheter treten in ähnlicher Weise aus dem Verband aus, um das Daten sammelnde Personal postoperativ zu blenden.
Diejenigen, die Daten sammeln, werden nicht daran gehindert, Patienten in der Kontrollgruppe zu identifizieren, da kein Katheter den Verband verlässt.
Mögliche Risiken für jeden Eingriff, die dem Patienten erklärt werden, umfassen: Blutung, lokale Infektion, Toxizität von Lokalanästhetika in Form von Krampfanfällen und Herzstillstand und Neuropathie.
Die vorangehenden sind häufig aufgeführt, obwohl seltene Komplikationen bei beiden Verfahren auftreten.
Kontinuierlicher Ultraschall wird die Platzierung des ACC leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status (PS) 1-3.
- Sich einer einseitigen, primären, totalen Knieendoprothetik unterziehen
- Englisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Kontraindikation für periphere Nervenblockade
- Vorbestehende signifikante Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adduktorenkanalkatheter
Postoperativ werden die Patienten in die PACU gebracht.
Die Einstichstelle der Nadel, etwa 10 cm proximal des operierten Knies, wird freigelegt.
Es wird ein steriles Feld verwendet und die Femoralarterie wird mit einem linearen Hochfrequenzwandler proximal zum operierten Knie identifiziert.
18 g isolierte Tuohy-Nadel wird in einem Out-of-Plane-Ansatz durch den Sartorius-Muskel bis zu einer endgültigen Stelle in unmittelbarer Nähe des Saphenusnervs eingeführt.
Sobald Sie mit der Platzierung der Nadel zufrieden sind und nach negativer Aspiration, werden 15 ml 0,5 % Ropivicain unter Sicht durch die Nadel injiziert.
Ein 20-g-Katheter mit mehreren Öffnungen wird etwa 4 cm hinter der Nadelspitze eingeführt und befestigt.
|
0,5 % Ropivicain für die primäre Blockade und 0,2 % Ropivicain-Infusion durch die OnQ-Pumpe
|
Experimental: Intraartikulärer Katheter
Intraartikuläre Katheter werden vom Chirurgen am Ende des Eingriffs vor dem Wundverschluss platziert.
Eine Bupivacain-0,5-%-Infusion wird über das On-Q-System verabreicht und postoperativ 48 Stunden lang fortgesetzt.
|
0,5 % Bupivicain für die primäre Blockade und 0,125 % Bupivicain-Infusion durch die OnQ-Pumpe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag Nr. 2
|
Postoperativer Schmerz, gemessen mit der visuellen Analogskala in Ruhe und bei Bewegung
|
unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag Nr. 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
|
Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts
|
unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
|
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
|
Beurteilen Sie postoperative Schmerzen und Funktion, gemessen mit PainDetect- und WOMAC-Fragebögen, 6-8 Wochen nach der Operation im Vergleich zu präoperativen Schmerzen und Funktion
|
6-8 Wochen nach der Operation
|
Teilnahme an Physiotherapie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag #2
|
Physikalische Therapie-Benchmarks wie aktiver und passiver Bewegungsumfang
|
unmittelbar nach der Operation bis zum postoperativen Tag #2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002109
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