- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497911
Een proef waarin de katheter van het adductorkanaal en de intra-articulaire katheter worden vergeleken na een primaire totale knieartroplastiek
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de adductorkanaalkatheter (ACC) en de intra-articulaire katheter (IAC) na primaire totale knieartroplastiek worden vergeleken
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intra-articulaire katheters en adductorkanaalkatheters worden vergeleken voor postoperatieve analgesie na een primaire totale knieartroplastiek (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin twee methoden van postoperatieve analgesie na primaire TKP worden vergeleken.
Geschikte primaire TKA-patiënten moeten ASA I - III zijn en minder dan 20 mg oxycodon per dag (of een equivalent daarvan) nodig hebben.
Uitsluitingscriteria zijn: allergie voor anesthetica, contra-indicatie voor regionale anesthesie, sensorische/motorische stoornis waarbij operatieve ledemaat betrokken is, niet-engels sprekend, ASA IV of hoger, psychiatrische of cognitieve stoornissen, opsluiting, nierinsufficiëntie met Cr > 2,0 en leverfalen.
Wanneer patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de volgende gegevens worden verzameld door het onderzoekspersoneel: ASA fysieke status, leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, kwantitatief opiaatgebruik, numerieke pijnscore met visuele descriptoren, painDETECT-score (inclusief formulier), WOMAC score (inclusief formulier) en baseline pijnbeheervragenlijst.
Wanneer aangewezen door middel van randomisatie, zullen intra-articulaire katheters intraoperatief worden geplaatst door de chirurgen, volgens het gebruikelijke protocol.
ACC's worden postoperatief in de PACU geplaatst.
De katheters komen op dezelfde manier uit het verband om postoperatief het personeel te verblinden dat gegevens verzamelt.
Degenen die gegevens verzamelen, zullen niet blind zijn voor het identificeren van patiënten in de controlegroep, aangezien er geen katheter uit het verband komt.
Potentiële risico's voor elke procedure, die aan de patiënt worden uitgelegd, zijn onder meer: bloeding, lokale infectie, lokale anesthetische toxiciteit in de vorm van epileptische aanvallen en hartstilstand en neuropathie.
De voorgaande worden vaak vermeld, hoewel zeldzame complicaties van beide procedures.
Continue echografie zal de plaatsing van de ACC begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status (PS) 1-3.
- Eenzijdige, primaire, totale knieartroplastiek ondergaan
- Engels als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van opioïde afhankelijkheid
- Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade
- Reeds bestaande significante neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaalkatheter
Postoperatief worden patiënten naar de PACU gebracht.
De naaldinbrengplaats, ongeveer 10 cm proximaal van hun operatieve knie, zal worden blootgelegd.
Er wordt een steriel veld gebruikt en de dijslagader wordt geïdentificeerd met een hoogfrequente lineaire transducer proximaal van de operatieve knie.
Een geïsoleerde Tuohy-naald van 18 g wordt ingebracht in een benadering buiten het vlak door de sartorius-spier naar een uiteindelijke locatie in de nabijheid van de nervus saphenus.
Als u tevreden bent met de plaatsing van de naald en na negatieve aspiratie, wordt 15 cc 0,5% ropivicaïne onder visualisatie door de naald geïnjecteerd.
Een multi-openingskatheter van 20 g wordt ongeveer 4 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet.
|
0,5% ropivicaïne voor primair blok en 0,2% ropivicaïne-infusie door OnQ Pump
|
|
Experimenteel: Intra-articulaire katheter
Intra-articulaire katheters worden door de chirurg geplaatst aan het einde van de procedure, vóór wondsluiting.
Een infuus van bupivacaïne 0,5% zal worden toegediend via het On-Q-systeem en gedurende 48 uur postoperatief worden voortgezet.
|
0,5% bupivicaïne voor primaire blokkade en 0,125% bupivicaïne-infusie door OnQ Pump
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
|
postoperatieve pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale in rust en bij beweging
|
onmiddellijk postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
|
Opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname
|
onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Beoordeel postoperatieve pijn en functie zoals gemeten met PainDetect- en WOMAC-vragenlijsten 6-8 weken postoperatief in vergelijking met preoperatieve pijn en functie
|
6-8 weken postoperatief
|
|
Deelname aan fysiotherapie
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag #2
|
Fysiotherapiebenchmarks zoals actief en passief bewegingsbereik
|
onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag #2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .