Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de katheter van het adductorkanaal en de intra-articulaire katheter worden vergeleken na een primaire totale knieartroplastiek

22 oktober 2015 bijgewerkt door: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de adductorkanaalkatheter (ACC) en de intra-articulaire katheter (IAC) na primaire totale knieartroplastiek worden vergeleken

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intra-articulaire katheters en adductorkanaalkatheters worden vergeleken voor postoperatieve analgesie na een primaire totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin twee methoden van postoperatieve analgesie na primaire TKP worden vergeleken. Geschikte primaire TKA-patiënten moeten ASA I - III zijn en minder dan 20 mg oxycodon per dag (of een equivalent daarvan) nodig hebben. Uitsluitingscriteria zijn: allergie voor anesthetica, contra-indicatie voor regionale anesthesie, sensorische/motorische stoornis waarbij operatieve ledemaat betrokken is, niet-engels sprekend, ASA IV of hoger, psychiatrische of cognitieve stoornissen, opsluiting, nierinsufficiëntie met Cr > 2,0 en leverfalen. Wanneer patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de volgende gegevens worden verzameld door het onderzoekspersoneel: ASA fysieke status, leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, kwantitatief opiaatgebruik, numerieke pijnscore met visuele descriptoren, painDETECT-score (inclusief formulier), WOMAC score (inclusief formulier) en baseline pijnbeheervragenlijst. Wanneer aangewezen door middel van randomisatie, zullen intra-articulaire katheters intraoperatief worden geplaatst door de chirurgen, volgens het gebruikelijke protocol. ACC's worden postoperatief in de PACU geplaatst. De katheters komen op dezelfde manier uit het verband om postoperatief het personeel te verblinden dat gegevens verzamelt. Degenen die gegevens verzamelen, zullen niet blind zijn voor het identificeren van patiënten in de controlegroep, aangezien er geen katheter uit het verband komt. Potentiële risico's voor elke procedure, die aan de patiënt worden uitgelegd, zijn onder meer: ​​bloeding, lokale infectie, lokale anesthetische toxiciteit in de vorm van epileptische aanvallen en hartstilstand en neuropathie. De voorgaande worden vaak vermeld, hoewel zeldzame complicaties van beide procedures. Continue echografie zal de plaatsing van de ACC begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status (PS) 1-3.
  • Eenzijdige, primaire, totale knieartroplastiek ondergaan
  • Engels als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Geschiedenis van opioïde afhankelijkheid
  • Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade
  • Reeds bestaande significante neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adductorkanaalkatheter
Postoperatief worden patiënten naar de PACU gebracht. De naaldinbrengplaats, ongeveer 10 cm proximaal van hun operatieve knie, zal worden blootgelegd. Er wordt een steriel veld gebruikt en de dijslagader wordt geïdentificeerd met een hoogfrequente lineaire transducer proximaal van de operatieve knie. Een geïsoleerde Tuohy-naald van 18 g wordt ingebracht in een benadering buiten het vlak door de sartorius-spier naar een uiteindelijke locatie in de nabijheid van de nervus saphenus. Als u tevreden bent met de plaatsing van de naald en na negatieve aspiratie, wordt 15 cc 0,5% ropivicaïne onder visualisatie door de naald geïnjecteerd. Een multi-openingskatheter van 20 g wordt ongeveer 4 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en vastgezet.
0,5% ropivicaïne voor primair blok en 0,2% ropivicaïne-infusie door OnQ Pump
Experimenteel: Intra-articulaire katheter
Intra-articulaire katheters worden door de chirurg geplaatst aan het einde van de procedure, vóór wondsluiting. Een infuus van bupivacaïne 0,5% zal worden toegediend via het On-Q-systeem en gedurende 48 uur postoperatief worden voortgezet.
0,5% bupivicaïne voor primaire blokkade en 0,125% bupivicaïne-infusie door OnQ Pump

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
postoperatieve pijn zoals gemeten door Visual Analog Scale in rust en bij beweging
onmiddellijk postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
Opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname
onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag # 2
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
Beoordeel postoperatieve pijn en functie zoals gemeten met PainDetect- en WOMAC-vragenlijsten 6-8 weken postoperatief in vergelijking met preoperatieve pijn en functie
6-8 weken postoperatief
Deelname aan fysiotherapie
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag #2
Fysiotherapiebenchmarks zoals actief en passief bewegingsbereik
onmiddellijke postoperatieve periode tot postoperatieve dag #2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren