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일차 슬관절 전치환술 후 내전관 카테터와 관절내 카테터의 비교 연구

2015년 10월 22일 업데이트: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

일차 슬관절 전치환술 후 ACC(Adductor Canal Catheter)와 IAC(Intra-articular Catheter)를 비교한 무작위 대조 시험

이 연구는 1차 슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 진통을 위해 관절 내 카테터와 내전관 카테터를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 일차 TKA 후 수술 후 진통의 두 가지 방법을 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 자격이 있는 일차 TKA 환자는 ASA I - III이어야 하며 매일 20mg 미만의 옥시코돈(또는 그에 상응하는 양)이 필요합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 마취제에 대한 알레르기, 국소 마취에 대한 금기, 수술 사지 관련 감각/운동 장애, 비영어권 언어, ASA IV 이상, 정신 또는 인지 장애, 투옥, Cr > 2.0의 신부전 및 간부전. 환자가 연구 참여에 동의하면 연구 직원이 다음 데이터를 수집합니다: ASA 신체 상태, 연령, 키, 체중, 성별, 정량적 아편제 사용, 시각적 설명이 있는 숫자 통증 점수, painDETECT 점수(양식 포함), WOMAC 점수(양식 포함) 및 기본 통증 관리 설문지. 무작위 배정을 통해 지정된 경우 관절 내 카테터는 일반적인 프로토콜에 따라 외과의가 수술 중에 배치합니다. ACC는 수술 후 PACU에 배치됩니다. 카테터는 수술 후 데이터를 수집하는 개인의 눈을 멀게 하기 위해 유사한 방식으로 붕대를 빠져나갑니다. 카테터가 붕대를 빠져나가지 않기 때문에 데이터를 수집하는 사람들은 대조군의 환자를 식별하는 데 눈이 멀지 않습니다. 환자에게 설명될 각 절차의 잠재적 위험에는 출혈, 국소 감염, 발작 형태의 국소 마취 독성, 심정지 및 신경병증이 포함됩니다. 위의 절차는 두 절차의 드문 합병증을 통해 일반적으로 나열됩니다. 지속적인 초음파는 ACC의 배치를 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-85세
  • 미국마취학회(ASA) 신체상태(PS) 1-3.
  • 일방적, 일차적, 슬관절 전치환술을 받는 중
  • 모국어로서의 영어

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 오피오이드 의존의 역사
  • 말초 신경 차단에 대한 금기
  • 기존의 심각한 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내전관 카테터
수술 후 환자는 PACU로 이송됩니다. 수술 무릎에서 약 10cm 근위부인 바늘 삽입 부위가 노출됩니다. 무균 영역이 활용되고 대퇴 동맥이 수술 무릎에 근접한 고주파수 선형 변환기로 식별됩니다. 18g 절연 Tuohy 바늘은 봉공근을 통해 복재 신경에 근접한 최종 위치까지 평면 외 접근 방식으로 삽입됩니다. 바늘 위치에 만족하고 음성 흡인 후 0.5% 로피비카인 15cc를 시각화 하에 바늘을 통해 주입합니다. 20g 다중 구멍 카테터를 바늘 끝에서 약 4cm 뒤로 삽입하고 고정합니다.
1차 차단을 위한 0.5% 로피비케인 및 OnQ 펌프를 통한 0.2% 로피비케인 주입
실험적: 관절내 카테터
관절 내 카테터는 수술이 끝날 때 상처를 봉합하기 전에 외과의가 배치합니다. 부피바카인 0.5% 주입은 On-Q 시스템을 통해 관리되며 수술 후 48시간 동안 계속됩니다.
1차 차단을 위한 0.5% 부피비케인 및 OnQ 펌프에 의한 0.125% 부피비케인 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 직후부터 수술 후 2일까지
휴식 시 및 움직임 시 Visual Analog Scale로 측정한 수술 후 통증
수술 직후부터 수술 후 2일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 직후부터 수술 후 2일까지
입원 중 오피오이드 소비
수술 직후부터 수술 후 2일까지
만성 수술 후 통증
기간: 수술 후 6~8주
수술 전 통증 및 기능과 비교하여 수술 후 6-8주에 PainDetect 및 WOMAC 설문지로 측정한 수술 후 통증 및 기능을 평가합니다.
수술 후 6~8주
물리 치료 참여
기간: 수술 직후부터 수술 후 2일까지
능동 및 수동 동작 범위와 같은 물리 치료 벤치마크
수술 직후부터 수술 후 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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