Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner adduktorkanalkateter og intraartikulært kateter etter primær total kneartroplastikk

22. oktober 2015 oppdatert av: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner adduktorkanalkateter (ACC) og intraartikulært kateter (IAC) etter primær total kneartroplastikk

Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner intraartikulære katetre og adduktorkanalkatetre for postoperativ analgesi etter en primær total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to metoder for postoperativ analgesi etter primær TKA. Kvalifiserte primære TKA-pasienter må være ASA I - III og trenger mindre enn 20 mg oksykodon daglig (eller tilsvarende). Eksklusjonskriterier er: allergi mot anestetika, kontraindikasjon mot regional anestesi, sensorisk/motorisk lidelse som involverer operative lem, ikke-engelsktalende, ASA IV eller høyere, psykiatriske eller kognitive lidelser, fengsling, nyresvikt med Cr > 2.0 og leversvikt. Når pasienter samtykker i å delta i studien, vil følgende data bli samlet inn av forskningspersonalet: ASA fysisk status, alder, høyde, vekt, kjønn, kvantitativ opiatbruk, numerisk smerteskåre med visuelle deskriptorer, painDETECT-score (skjema inkludert), WOMAC score (skjema inkludert) og baseline Pain Management Questionnaire. Når utpekt gjennom randomisering, vil intraartikulære katetre plasseres intraoperativt av kirurgene, i henhold til vanlig protokoll. ACC-er vil bli plassert postoperativt i PACU. Katetrene vil gå ut av bandasjen på lignende måte for å blinde personellet som samler inn data, postoperativt. De som samler inn data vil ikke bli blindet fra å identifisere pasienter i kontrollgruppen, da ingen kateter vil gå ut av bandasjen. Potensielle risikoer for hver prosedyre, som vil bli forklart til pasienten, inkluderer: blødning, lokal infeksjon, lokalbedøvelsestoksisitet i form av anfall og hjertestans og nevropati. De foregående er ofte oppført, men sjeldne komplikasjoner av begge prosedyrene. Kontinuerlig ultralyd vil veilede plasseringen av ACC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-85
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3.
  • Gjennomgår ensidig, primær, total kneprotese
  • Engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Historie med opioidavhengighet
  • Kontraindikasjon mot perifer nerveblokk
  • Eksisterende betydelig nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktorkanalkateter
Postoperativt vil pasienter bli brakt til PACU. Nåleinnføringsstedet, ca. 10 cm proksimalt til det operative kneet, vil bli eksponert. Et sterilt felt vil bli utnyttet og lårarterien identifiseres med en høyfrekvent lineær transduser proksimalt til det operative kneet. 18g isolert Tuohy-nål vil bli satt inn i en ut-av-planet tilnærming gjennom sartorius-muskelen til et endelig sted i umiddelbar nærhet til saphenusnerven. Når du er fornøyd med kanyleplasseringen og etter negativ aspirasjon, vil 15 cc med 0,5 % ropivicain injiseres gjennom nålen under visualisering. Et 20-g kateter med flere åpninger settes inn ca. 4 cm utenfor nålespissen og festes.
0,5 % ropivicain for primær blokk og 0,2 % ropivicain infusjon av OnQ Pump
Eksperimentell: Intraartikulært kateter
Intraartikulære katetre vil bli plassert av kirurgen ved slutten av prosedyren, før såret lukkes. En bupivakain 0,5 % infusjon vil administreres gjennom On-Q-systemet og fortsettes i 48 timer postoperativt.
0,5 % Bupivicaine for primær blokk og 0,125 % Bupivicaine infusjon av OnQ Pump

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: umiddelbart postoperativ periode til postoperativ dag #2
postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale i hvile og med bevegelse
umiddelbart postoperativ periode til postoperativ dag #2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
Opioidforbruk innen sykehusinnleggelse
umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
Vurder postoperativ smerte og funksjon målt ved PainDetect og WOMAC spørreskjemaer 6-8 uker postoperativt sammenlignet med preoperativ smerte og funksjon
6-8 uker etter operasjonen
Deltakelse i fysioterapi
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
Benchmarks for fysioterapi som aktivt og passivt bevegelsesområde
umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere