- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497911
Et forsøk som sammenligner adduktorkanalkateter og intraartikulært kateter etter primær total kneartroplastikk
22. oktober 2015 oppdatert av: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
En randomisert kontrollert studie som sammenligner adduktorkanalkateter (ACC) og intraartikulært kateter (IAC) etter primær total kneartroplastikk
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner intraartikulære katetre og adduktorkanalkatetre for postoperativ analgesi etter en primær total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to metoder for postoperativ analgesi etter primær TKA.
Kvalifiserte primære TKA-pasienter må være ASA I - III og trenger mindre enn 20 mg oksykodon daglig (eller tilsvarende).
Eksklusjonskriterier er: allergi mot anestetika, kontraindikasjon mot regional anestesi, sensorisk/motorisk lidelse som involverer operative lem, ikke-engelsktalende, ASA IV eller høyere, psykiatriske eller kognitive lidelser, fengsling, nyresvikt med Cr > 2.0 og leversvikt.
Når pasienter samtykker i å delta i studien, vil følgende data bli samlet inn av forskningspersonalet: ASA fysisk status, alder, høyde, vekt, kjønn, kvantitativ opiatbruk, numerisk smerteskåre med visuelle deskriptorer, painDETECT-score (skjema inkludert), WOMAC score (skjema inkludert) og baseline Pain Management Questionnaire.
Når utpekt gjennom randomisering, vil intraartikulære katetre plasseres intraoperativt av kirurgene, i henhold til vanlig protokoll.
ACC-er vil bli plassert postoperativt i PACU.
Katetrene vil gå ut av bandasjen på lignende måte for å blinde personellet som samler inn data, postoperativt.
De som samler inn data vil ikke bli blindet fra å identifisere pasienter i kontrollgruppen, da ingen kateter vil gå ut av bandasjen.
Potensielle risikoer for hver prosedyre, som vil bli forklart til pasienten, inkluderer: blødning, lokal infeksjon, lokalbedøvelsestoksisitet i form av anfall og hjertestans og nevropati.
De foregående er ofte oppført, men sjeldne komplikasjoner av begge prosedyrene.
Kontinuerlig ultralyd vil veilede plasseringen av ACC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status (PS) 1-3.
- Gjennomgår ensidig, primær, total kneprotese
- Engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Historie med opioidavhengighet
- Kontraindikasjon mot perifer nerveblokk
- Eksisterende betydelig nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktorkanalkateter
Postoperativt vil pasienter bli brakt til PACU.
Nåleinnføringsstedet, ca. 10 cm proksimalt til det operative kneet, vil bli eksponert.
Et sterilt felt vil bli utnyttet og lårarterien identifiseres med en høyfrekvent lineær transduser proksimalt til det operative kneet.
18g isolert Tuohy-nål vil bli satt inn i en ut-av-planet tilnærming gjennom sartorius-muskelen til et endelig sted i umiddelbar nærhet til saphenusnerven.
Når du er fornøyd med kanyleplasseringen og etter negativ aspirasjon, vil 15 cc med 0,5 % ropivicain injiseres gjennom nålen under visualisering.
Et 20-g kateter med flere åpninger settes inn ca. 4 cm utenfor nålespissen og festes.
|
0,5 % ropivicain for primær blokk og 0,2 % ropivicain infusjon av OnQ Pump
|
|
Eksperimentell: Intraartikulært kateter
Intraartikulære katetre vil bli plassert av kirurgen ved slutten av prosedyren, før såret lukkes.
En bupivakain 0,5 % infusjon vil administreres gjennom On-Q-systemet og fortsettes i 48 timer postoperativt.
|
0,5 % Bupivicaine for primær blokk og 0,125 % Bupivicaine infusjon av OnQ Pump
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: umiddelbart postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale i hvile og med bevegelse
|
umiddelbart postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Opioidforbruk innen sykehusinnleggelse
|
umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
|
Vurder postoperativ smerte og funksjon målt ved PainDetect og WOMAC spørreskjemaer 6-8 uker postoperativt sammenlignet med preoperativ smerte og funksjon
|
6-8 uker etter operasjonen
|
|
Deltakelse i fysioterapi
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Benchmarks for fysioterapi som aktivt og passivt bevegelsesområde
|
umiddelbar postoperativ periode til postoperativ dag #2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .