Koe, jossa verrataan adductor-kanavakatetria ja nivelensisäistä katetria ensisijaisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Jaime Baratta, Thomas Jefferson University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan adductor Canal -katetria (ACC) ja nivelensisäistä katetria (IAC) ensisijaisen polven artroplastian jälkeen
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nivelensisäisiä katetreja ja adduktorikanavakatetreja postoperatiiviseen analgesiaan primaarisen polven artroplastian (TKA) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta primaarisen TKA:n jälkeistä postoperatiivista analgesiamenetelmää.
Tukikelpoisten primaaristen TKA-potilaiden tulee olla ASA I - III ja he tarvitsevat alle 20 mg oksikodonia päivässä (tai vastaavaa).
Poissulkemiskriteerit ovat: allergia anestesialle, aluepuudutuksen vasta-aihe, leikkaukseen liittyvä sensorinen/motorinen häiriö, ei-englanninkielinen, ASA IV tai korkeampi, psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, vangitseminen, munuaisten vajaatoiminta Cr > 2,0 ja maksan vajaatoiminta.
Kun potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tutkimushenkilöstö kerää seuraavat tiedot: ASA:n fyysinen tila, ikä, pituus, paino, sukupuoli, määrällinen opiaattien käyttö, numeerinen kipupistemäärä visuaalisilla kuvaajilla, painDETECT-pistemäärä (lomake mukana), WOMAC pistemäärä (lomake mukana) ja lähtötilanteen kivunhallintakysely.
Kun kirurgit asettavat nivelensisäiset katetrit satunnaistuksen kautta, ne asettavat leikkaukseen tavallisen protokollan mukaisesti.
ACC:t sijoitetaan leikkauksen jälkeen PACU:hun.
Katetrit poistuvat siteestä samalla tavalla ja sokeavat tietoja keräävän henkilöstön leikkauksen jälkeen.
Tietojen kerääjiä ei sokeuteta tunnistamasta potilaita kontrolliryhmässä, koska mikään katetri ei poistu siteestä.
Jokaisen toimenpiteen mahdollisia riskejä, jotka selitetään potilaalle, ovat verenvuoto, paikallinen infektio, paikallispuudutustoksisuus kohtausten ja sydämenpysähdyksen muodossa sekä neuropatia.
Edellä mainitut ovat yleisesti lueteltuja, vaikkakin harvinaisia komplikaatioita molemmissa toimenpiteissä.
Jatkuva ultraääni ohjaa ACC:n sijoittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila (PS) 1-3.
- Käynnissä yksipuolinen, ensisijainen, täydellinen polven artroplastia
- Englanti äidinkielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Opioidiriippuvuuden historia
- Vasta-aihe perifeeriselle hermoblokaukselle
- Aiempi merkittävä neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor-kanavakatetri
Leikkauksen jälkeen potilaat viedään PACU:hun.
Neulan sisäänvientikohta, noin 10 cm proksimaalisesti leikkauspolvesta, paljastetaan.
Steriiliä kenttää käytetään ja reisivaltimo tunnistetaan korkeataajuisella lineaarisella muuntimella, joka on lähellä leikkauspolvea.
18 g eristetty Tuohy-neula työnnetään tason ulkopuolelta sartorius-lihaksen kautta lopulliseen paikkaan, joka on lähellä nivelhermoa.
Kun olet tyytyväinen neulan asettamiseen ja negatiivisen aspiraation jälkeen, 15 cm3 0,5 % ropivicaiinia ruiskutetaan neulan läpi visualisoinnin aikana.
20 g:n moniaukkoinen katetri asetetaan noin 4 cm neulan kärjen ulkopuolelle ja kiinnitetään.
|
0,5 % ropivikaiini primaariseen salpaukseen ja 0,2 % ropivikiini-infuusio OnQ Pumpilla
|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen katetri
Kirurgi asettaa nivelensisäiset katetrit toimenpiteen lopussa ennen haavan sulkemista.
0,5 % bupivakaiini-infuusio annetaan On-Q-järjestelmän kautta ja sitä jatketaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
0,5 % bupivikaiini primaarisalpaukseen ja 0,125 % bupivikaiini-infuusio OnQ Pumpilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
postoperatiivinen kipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla levossa ja liikkeessä
|
välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Opioidien kulutus sairaalahoidossa
|
välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu ja toiminta PainDetect- ja WOMAC-kyselylomakkeilla mitattuna 6-8 viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkausta edeltävään kipuun ja toimintaan
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fysioterapiaan osallistuminen
Aikaikkuna: välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Fysioterapian vertailuarvot, kuten aktiivinen ja passiivinen liikerata
|
välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime L Baratta, MD, Sidney Kimmel Medical Center at Thomas Jefferson University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- Kazak Bengisun Z, Aysu Salviz E, Darcin K, Suer H, Ates Y. Intraarticular levobupivacaine or bupivacaine administration decreases pain scores and provides a better recovery after total knee arthroplasty. J Anesth. 2010 Oct;24(5):694-9. doi: 10.1007/s00540-010-0970-x. Epub 2010 Jun 23.
- Charous MT, Madison SJ, Suresh PJ, Sandhu NS, Loland VJ, Mariano ER, Donohue MC, Dutton PH, Ferguson EJ, Ilfeld BM. Continuous femoral nerve blocks: varying local anesthetic delivery method (bolus versus basal) to minimize quadriceps motor block while maintaining sensory block. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):774-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182124dc6.
- Essving P, Axelsson K, Aberg E, Spannar H, Gupta A, Lundin A. Local infiltration analgesia versus intrathecal morphine for postoperative pain management after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):926-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182288deb. Epub 2011 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .