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胃食道逆流症（GERD）の症状に対する非侵襲的電気刺激療法の効果 - 概念実証研究

2017年9月19日 更新者：Ram Dickman、Rabin Medical Center
研究の目的: 特定の TENS 技術の使用が GERD 症状と食道酸曝露を改善できるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petaẖ Tiqwa、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ram dickman, professor
        • 副調査官：
          • amani bashara, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間、1 週間に少なくとも 3 回の胸やけおよび/または逆流。
  • インピーダンス-pH モニタリングで異常な食道酸曝露の証拠 (過去 2 年間の PPI からのテスト)

除外基準:

  • 胃または食道の手術
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • 悪性
  • 妊娠
  • コントロール不良の糖尿病
  • 不整脈または虚血または心臓ペースメーカー/除細動器などの重度の心臓病
  • 接着剤/パッチに対するアレルギー
  • 重度の肺疾患
  • 肥満 (BMI>30)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロトコル #1
介入: 1.6Hz、ランプダウン 0.4S、電極位置 - 両方の腹直筋、5cmX5cm サイズ、インスピリウム上
デバイス：テンス
アクティブコンパレータ：プロトコル #2
1Hz、ランプダウン 0.6S、電極位置 - 両方の腹直筋、5cmX5cm サイズ、インスピリウム上
デバイス：テンス
アクティブコンパレータ：プロトコル #3
1.6Hz、ランプダウン 0.4S、電極位置 - L.Rectus Abdominis および L.External Oblique、5cmX5cm サイズ、inspirium Oblique 上
デバイス：テンス
アクティブコンパレータ：プロトコル #4
1Hz、ランプダウン 0.6S、電極位置 - L.Rectus Abdominis および L.External Oblique、5cmX5cm サイズ、inspirium 上
デバイス：テンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前後の症状重症度アンケート（胸やけ・吐き気）
時間枠：34日
34日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の食道酸曝露
時間枠：34日
Phモニタリング
34日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：ram dickman, professor、MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0293-15-RMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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