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El efecto de la terapia de estimulación eléctrica no invasiva en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Estudio de prueba de concepto

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Ram Dickman, Rabin Medical Center
Los objetivos del estudio: Evaluar si el uso de una tecnología TENS específica puede mejorar los síntomas de la ERGE y la exposición al ácido esofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ram dickman, professor
        • Sub-Investigador:
          • amani bashara, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 3 episodios de acidez estomacal y/o regurgitación en una semana durante al menos 3 meses.
  • evidencia de una exposición anormal al ácido esofágico en la monitorización de impedancia-pH (probado en los últimos 2 años sin PPI)

Criterio de exclusión:

  • cirugía gástrica o esofágica
  • úlcera péptica activa
  • malignidad
  • el embarazo
  • diabetes mellitus no controlada
  • afecciones cardíacas graves, como arritmia cardíaca o isquemia o marcapasos/desfibrilador cardíaco
  • alergia a adhesivos/parches
  • enfermedad pulmonar severa
  • obesidad (IMC>30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo #1
intervenciones: 1.6Hz, Rampdown 0.4S, posición de electrodos - ambos L. Rectus Abdominis, 5cmX5cm Tamaño, en inspirium
Dispositivo: DIEZ
Comparador activo: Protocolo #2
1 Hz, Rampdown 0.6S, posición de los electrodos: ambos Rectus Abdominis, tamaño de 5 cm X 5 cm, en inspirium
Dispositivo: DIEZ
Comparador activo: Protocolo #3
1,6 Hz, Rampdown 0,4S, posición de los electrodos - L. Rectus Abdominis y L. External Oblique, 5cmX5cm Size, en inspirium Oblique
Dispositivo: DIEZ
Comparador activo: Protocolo #4
1 Hz, Rampdown 0.6S, posición de los electrodos - L. Rectus Abdominis y L. External Oblique, 5cmX5cm Size, en inspirium
Dispositivo: DIEZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de gravedad de los síntomas (ardor de estómago y regurgitación) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 34 días
34 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición al ácido esofágico antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 34 días
Monitoreo de ph
34 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: ram dickman, professor, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0293-15-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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